過度のアルコール消費を伴う患者への介入の有効性 (ALCO-AP20)
2024年2月2日 更新者：Luis A Perula、Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
プライマリケアにおける過度のアルコール消費に対処するための簡単な動機付け介入の有効性
- 主な目的: プライマリケア (PC) で補助された過剰なアルコール摂取の患者における、動機付け面接 (MI) に基づく簡単な介入の有効性を検証すること。
- デザイン: 2 つの並行アームを使用した多施設無作為化クラスター制御臨床試験。 PC の専門家は、次の 2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。1) 実験グループ (EG): MI ベースのアプローチ。 ２）対照群（ＣＧ）：通常のケア。 少なくとも 50 人の家庭医、レジデント、看護師が参加し、PC 患者 (n = 394) を募集します。 GE 介入: 危険なアルコール摂取にアプローチするための特定のスキルを習得するためのトレーニング プログラム。 これはワークショップで構成され、標準化されたシミュレートされた患者とのコンサルテーションの 2 つのビデオ録画がワークショップの前後に行われ、各参加者は最後に形成的フィードバックを受けます。 -介入 GC: 通常、これらの患者に行われる医学的アドバイス。 アルコール消費者に対処する際の専門家の知識と態度を測定するために、彼らは有効なアンケートに記入します. さらに、専門家の評価者は、ビデオ録画を見た後、EVEM スケールを使用して、各専門家の態度を確認するためのチェックリストに記入します。 -研究集団：コルドバ州（スペイン）の保健センターの専門家によって検出された、危険な消費を伴う14歳以上の患者。 サンプルサイズ: 5% の損失率と「クラスター設計効果」を仮定すると、募集される被験者の数は 394 (197/グループ) と推定されます。 介入制御メカニズム: 各参加者は、ランダムに選択された訪問で実際の患者と一緒に録音され、EVEM スケールで彼女のスキルを評価します。 各患者のフォローアップ期間は 12 か月で、4 回の訪問 (初回、月ごと、3 か月、および 6 か月) と 4 回の電話連絡が交互に行われます。 主な結果変数は、自己申告によるアルコール消費量と AUDIT アンケートのスコアです。 ・治療意向による統計分析。 グループの記述分析と最初の比較可能性が実行され、介入の効果（従属変数：禁酒または消費の減少とAUDITスコア）が二変量および多変量分析によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
- 設計: 制御された、クラスター無作為化、非盲検、2 並列アーム、多施設臨床試験。 プライマリケアの専門家は、2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 ２）対照群（ＣＧ）：通常のケア。 彼らは、動機付けアプローチの「汚染」効果を避けるために、教育プログラムを受けます。 少なくとも 50 人の専門家 (かかりつけの医師、レジデント、看護師) が参加し、それぞれが (日和見検索を通じて) 9 ～ 10 人の PC 患者を募集します。
- GEの介入: 彼らは、リスクの高い消費を持つ患者へのアプローチに関する特定のスキルを習得するための20時間のトレーニングプログラムを受けます。これは、ワークショップで構成され、シミュレートされた標準化された患者との相談の2つのビデオ録画が含まれます。 、各参加者は最後に個別のトレーニング フィードバックを受け取ります。
- CG 介入: MI のトレーニング プログラムは受けず、これらの患者に対して通常行う医学的アドバイスを行うように指示します (有益なモデル)。また、彼らが実行するアプローチが動機付けされていないことを確認するために、彼らはビデオに録画されます。 一方、両方のグループは、推奨事項と PAPPS によって仮定されたアクション アルゴリズムに基づいて、検出、管理、および過度のアルコール消費を伴う患者へのアプローチに関する 8 時間のワークショップを受け取ります。 アルコール消費者のアプローチに関する両方のグループの専門家の知識と態度を測定するために、彼らは私たちのグループによって検証されたアンケートに記入します. さらに、専門家の評価者は、ビデオ録画を見た後、私たちのグループのメンバーによって検証された EVEM スケールを使用して、各専門家の態度をチェックするためのチェックリストに記入します。
- 使用する材料および/または技術: 参加者の情報は、リスクアルコール消費を評価するために既に検証されているツールから取得されます [アルコール使用障害特定テスト (AUDIT)、動機付けインタビュー (EVEM アンケート)] および医師の満足度-患者（PDRQ-9）。 さらに、現在までスペイン語で検証されていない MCRS 尺度 (Medical Condition Regard Scale) を使用して、アルコールに対する医療従事者の態度を評価します。 スペイン語の検証プロセスは、この研究グループによって実行されます。 -アルコール使用障害特定テスト (AUDIT)。 危険なアルコール消費を特定するために設計されたツールで、3 つの概念ドメインに分割された 10 の質問で構成されています。 最初のドメインは、最近のアルコール消費量を評価し、3 つの質問 (消費頻度、典型的な量と大量消費の頻度) を含みます。 第 2 のドメインは、依存症の症状を 3 つの項目 (消費に対するコントロールの喪失、消費と朝の消費の関連性の増加) によって評価し、第 3 のドメインは、4 つの質問 (消費後の罪悪感、記憶のギャップ、アルコール関連) を通じて有害なアルコール消費を評価します。怪我や消費に関する環境への懸念）。 8以上の結果は、危険で有害な消費、およびアルコールへの依存の可能性を示していると見なされます. -動機付け面接（EVEM）の評価尺度。 MSが使用されている専門家と患者との出会いを評価するために、グループのメンバーによって作成および検証された、0〜4のスコアを持つ14項目のスケール。 この尺度は次のことを分析します。1) 共感。 2) 患者のポジショニングを容易にする。 3) 患者に合わせて働く。 4) 開かれた質問を使用する。 5) リフレクティブリスニングを実行します。 6) 要約を実行します。 7) 患者を検証します。 8) 変更目的の合意。 9) 患者と共に行動/計画の設計を促進する; 10) 患者との不和を避ける。 11) 患者と共にメンテナンス計画を立てる。 12) グローバルな精神: 喚起、協調、自律性、理解。
- 患者と医師の関係アンケート (PDRQ-9)。 臨床現場における医師と患者の関係を評価する 9 問の尺度。 1 (「まったく適切ではない」)、2 (「やや適切」)、3 (「適切」)、4 (「かなり適切」)、5 (「非常に適切」) の 5 つのカテゴリを持つリッカート型スケール。 この尺度はスペイン語で検証されており、医療従事者によって開発されたアルコール アプローチに対する患者の満足度を知ることができます。 - 病状関連スケール (MCRS)。 臨床的アプローチにおける医療従事者の態度を評価する 11 の質問スケール。 これは、6 つのカテゴリ (1 = 完全に同意しない、6 = 完全に同意する) を持つリッカート型スケールです。 それは私たちの研究チームによってスペイン語で検証されます。
- 場所: コルドバ州 (スペイン) の Andalus Health Service の保健センター。
- 調査対象集団: 危険なアルコール消費量 (男性で 28 標準ドリンク ユニット -SDU- / 週、女性で 17 SDU - / 週) を持つ 14 歳以上の患者 PC サービスのユーザー。
- サンプルサイズ: 主な評価基準は、患者による自己申告の消費になります。 私たちのチームのメンバーによって実施された以前の研究に基づいて、EG (37%) と CG (20%) の間の禁欲 (部分的または全体) の患者の割合の間に 20% の差を検出すること。 5% のアルファ エラー、80% の統計的検出力の場合、サイズは 220 人の被験者 (110/グループ) になります。 5%のロス率を想定し、クラスターランダム化システムであることから、「設計効果」を考慮します。 PC のクラスターごとの CCT のクラスター内相関係数 (ICC) の推定値は、一般に 0.05 未満であることを示しています。 この ICC は、クラスター サイズが 15 の場合、1.7 倍の設計効果に変換されます。 この値を仮定すると、採用される被験者のサイズは 394 人 (各グループで 197 人) になります。
- 無作為化: 無作為化ユニットは医療専門家であり、介入ユニットは患者です。 専門家は、2 つの研究グループのいずれかに無作為かつ均等 (1:1) に割り当てられます。 -介入の制御メカニズム：各参加者は、ランダムに選択された訪問で実際の患者と一緒にビデオ録画され、EVEMスケールで彼女のスキルも評価されます。
- 各患者のフォローアップ期間は 6 か月で、4 回の訪問 (初回、1 か月、3 か月、および 6 か月) に加えて、4 回の電話による連絡があります。 -研究変数: 主な結果変数は、自己申告によるアルコール消費量 (UBE) のレベルと、アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) アンケートのスコアになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
268
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Córdoba、スペイン、14011
- Distrito sanitario Córdoba y Guadalquivir
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
- -包含基準: 1.1.-現在 アルコール消費のリスク（男性で28標準ドリンクユニット-SDU-/週、女性で17 SDU/週1.2.-現在14歳以上; 3）臨床試験への参加に同意する。
- -除外基準: 2.1.介入またはそのフォローアップを妨げる現在の健康問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
モチベーショナル・インタビューに基づく介入、以前にトレーニング・プログラムを受けていた
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参加者は、以前にトレーニングプログラムを受けていた過剰なアルコール摂取の患者に動機付けインタビュー (Rollnick、2008) に基づいたアプローチを適用します。
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アクティブコンパレータ：対照群
健康会議に基づく普段のケア
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普段のお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール消費量
時間枠：12ヶ月
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自己申告のアルコール消費量
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12ヶ月
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監査
時間枠：12ヶ月
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アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) アンケートのスコア
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12ヶ月
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アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) アンケートのスコア
時間枠：12ヶ月
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危険なアルコール消費を特定するために設計されたツールで、3 つの概念ドメインに分割された 10 の質問で構成されています。
最初のドメインは、最近のアルコール消費量を評価し、3 つの質問 (消費頻度、典型的な量と大量消費の頻度) を含みます。
第 2 のドメインは、依存症の症状を 3 つの項目 (消費に対するコントロールの喪失、消費と朝の消費の関連性の増加) によって評価し、第 3 のドメインは、4 つの質問 (消費後の罪悪感、記憶のギャップ、アルコール関連) を通じて有害なアルコール消費を評価します。怪我や消費に関する環境への懸念）。
8以上の結果は、危険で有害な消費、およびアルコールへの依存の可能性を示していると見なされます.
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jose Angel Fernández García, Doctor、Andaluz Health Service
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月18日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。