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Eficacia de una intervención en pacientes con consumo excesivo de alcohol (ALCO-AP20)

2 de febrero de 2024 actualizado por: Luis A Perula, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Efectividad de una Intervención Motivacional Breve para Abordar el Consumo Excesivo de Alcohol en Atención Primaria

  • Objetivo principal: comprobar la eficacia de una intervención breve, basada en la entrevista motivacional (MI), en pacientes con consumo excesivo de alcohol atendidos en Atención Primaria (AP).
  • Diseño: ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado por conglomerados con dos brazos paralelos. Los profesionales de PC serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio: 1) Grupo Experimental (GE): enfoque basado en MI; 2) Grupo control (GC): atención habitual. Participarán al menos 50 médicos de familia, residentes y enfermeras, reclutando pacientes de CP (n = 394). Intervención GE: Programa de formación para adquirir habilidades específicas sobre el abordaje del consumo de riesgo de alcohol. Consistirá en un taller, con dos grabaciones de video de consultas con pacientes estandarizados simulados, antes y después del mismo, recibiendo cada participante una retroalimentación formativa al final. -Intervención GC: consejo médico que se suele realizar en estos pacientes. Para medir el conocimiento y la actitud de los profesionales en el trato con los pacientes con consumo de alcohol, se completará un cuestionario validado. Además, evaluadores expertos, tras visualizar las grabaciones de vídeo, rellenarán un check-list para comprobar la actitud de cada profesional, utilizando la Escala EVEM. -Población de estudio: pacientes ≥14 años con consumo de riesgo, detectados por el profesional en centros de salud de la provincia de Córdoba (España). Tamaño de la muestra: Asumiendo una tasa de pérdida del 5%, y el "efecto del diseño de conglomerados", el número de sujetos a reclutar se estima en 394 (197/grupo). Mecanismo de control de la intervención: cada participante será audiograbado con un paciente real en una visita elegida al azar, evaluando sus habilidades con la escala EVEM. El periodo de seguimiento de cada paciente será de 12 meses, con 4 visitas (inicial, al mes, 3 meses y 6 meses) y 4 contactos telefónicos intercalados. La principal variable de resultado será el nivel de consumo de alcohol autoinformado y la puntuación del cuestionario AUDIT. -Análisis estadístico por intención de tratar. Se realizará un análisis descriptivo y comparabilidad inicial de los grupos, y se evaluará el efecto de la intervención (variable dependiente: abstinencia o reducción del consumo y puntuación AUDIT) mediante análisis bivariado y multivariado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Diseño: ensayo clínico controlado, aleatorizado por grupos, abierto, de dos brazos paralelos, multicéntrico. Los profesionales de Atención Primaria serán aleatorizados a uno de los dos grupos de estudio: 1) Grupo Experimental (GE): aplicarán un enfoque basado en la Entrevista Motivacional (MI), recibiendo previamente un programa de formación. 2) Grupo control (GC): atención habitual. Recibirán un programa de instrucción para evitar el efecto de "contaminación" del enfoque motivacional. Participarán al menos 50 profesionales (médicos de familia, residentes y enfermeras), cada uno de los cuales reclutará (mediante búsqueda oportunista) 9-10 pacientes de CP.
  • Intervención GE: recibirán un programa de formación de 20 horas para adquirir habilidades específicas sobre el abordaje de pacientes con consumo de riesgo, que consistirá en un taller, con dos videograbaciones de consultas con pacientes estandarizados simulados, uno antes y otros después del mismo , recibiendo cada participante al final un feedback de entrenamiento personalizado.
  • Intervención del GC: no recibirán el programa de formación en IM, instruyéndoles para realizar los consejos médicos que habitualmente realizan en estos pacientes (modelo informativo); También serán videograbados, con el fin de comprobar que el planteamiento que realizan no es motivacional. Por otro lado, ambos grupos recibirán un taller de 8 horas sobre detección, manejo y abordaje del paciente con consumo excesivo de alcohol, basado en las recomendaciones y el algoritmo de actuación postulado por el PAPPS. Para medir el conocimiento y la actitud de los profesionales de ambos grupos en relación al abordaje del paciente con consumo de alcohol, rellenarán un cuestionario validado por nuestro grupo. Además, evaluadores expertos, tras visualizar las grabaciones de vídeo, rellenarán un check-list para comprobar la actitud de cada profesional, utilizando la Escala EVEM, que ha sido validada por miembros de nuestro grupo.
  • Material y/o técnicas a utilizar: La información de los participantes se obtendrá de herramientas ya validadas para evaluar el consumo de riesgo de alcohol [Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT), la entrevista motivacional (cuestionario EVEM)] y la satisfacción del médico- paciente (PDRQ-9). Además, se utilizará la escala MCRS (Medical Condition Regard Scale) para evaluar la actitud de los trabajadores sanitarios en el abordaje del alcohol, que hasta la fecha no ha sido validada en español. El proceso de validación en español será realizado por este grupo de investigación. -Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT). Herramienta diseñada para identificar el consumo de riesgo de alcohol y consta de 10 preguntas divididas en 3 dominios conceptuales. El primer dominio evalúa el consumo reciente de alcohol y contiene 3 preguntas (frecuencia de consumo, cantidad típica y frecuencia de consumo intenso). El segundo dominio evalúa los síntomas de dependencia a través de 3 ítems (pérdida de control sobre el consumo, mayor relevancia del consumo y consumo matinal) y finalmente el tercer dominio evalúa el consumo nocivo de alcohol a través de 4 preguntas (Sentimiento de culpa tras el consumo, lagunas de memoria, problemas relacionados con el alcohol). lesiones y preocupación ambiental por el consumo). Un resultado igual o superior a 8 se considera indicativo de un consumo de riesgo y nocivo, así como de una posible dependencia del alcohol. -Escala de Evaluación de la Entrevista Motivacional (EVEM). Escala de 14 ítems con puntuación de 0 a 4, creada y validada por miembros de nuestro grupo, para evaluar los encuentros entre profesionales y pacientes en los que se utiliza la EM. Esta escala analiza: 1) empatía; 2) facilitación para que el paciente se posicione; 3) trabaja de acuerdo con el paciente; 4) utilizar preguntas abiertas; 5) realizar escucha reflexiva; 6) realiza resúmenes; 7) validar al paciente; 8) acuerdo de objetivos de cambio; 9) promueve el diseño de acción/plan con el paciente; 10) evitar discordia con el paciente; 11) desarrollar un plan de mantenimiento con el paciente; 12) espíritu global: evocación, colaboración, autonomía, comprensión.
  • Cuestionario de relación médico-paciente (PDRQ-9). Escala de 9 preguntas que evalúa la relación médico-paciente en la práctica clínica. Escala tipo Likert con 5 categorías: 1 ("nada adecuada"), 2 ("algo adecuada"), 3 ("adecuada"), 4 ("bastante adecuada") y 5 ("muy adecuada"). Esta escala ha sido validada en español y permitirá conocer la satisfacción del paciente en el abordaje del alcohol desarrollado por el sanitario. -Escala de consideración de condiciones médicas (MCRS). Escala de 11 preguntas que evalúa la actitud de los trabajadores de la salud en el abordaje clínico. Es una escala tipo Likert con 6 categorías (1 = totalmente en desacuerdo, 6 = totalmente de acuerdo). Será validado en español por nuestro equipo de investigación.
  • Lugar: Centros de Salud del Servicio Andalusí de Salud de la provincia de Córdoba (España).
  • Población de estudio: pacientes de 14 años o más con consumo de riesgo de alcohol (28 Unidades de Bebida Estándar -UDE-/semana en hombres y 17 UDE/semana en mujeres) usuarios de servicios de AP.
  • Tamaño de la muestra: el principal criterio de evaluación será el consumo autoinformado por el paciente. En base a un estudio previo realizado por miembros de nuestro equipo, y para detectar una diferencia del 20% entre el porcentaje de pacientes en abstinencia (parcial o total) entre el GE (37%) y el GC (20%); para un error alfa del 5%, una potencia estadística del 80%, el tamaño sería de 220 sujetos (110/grupo). Suponiendo una tasa de pérdida del 5% y siendo un sistema de aleatorización por conglomerados, tendremos en cuenta el "efecto de diseño". Las estimaciones del coeficiente de correlación intra-cluster (ICC) en CCT por cluster en PC muestran que generalmente son menores a 0.05. Este ICC se traduce, para un tamaño de conglomerado de 15, en un efecto de diseño que corresponde a un factor de 1,7. Asumiendo este valor, el tamaño sería de 394 sujetos a reclutar (197 en cada grupo).
  • Aleatorización: La unidad de aleatorización será el profesional sanitario y la unidad de intervención el paciente. Los profesionales serán asignados aleatoriamente y por igual (1:1) a uno de los dos grupos de estudio. -Mecanismo de control de las intervenciones: cada participante será además videograbado con un paciente real en una visita elegida al azar, evaluando también sus habilidades con la escala EVEM.
  • El periodo de seguimiento de cada paciente será de 6 meses, con 4 visitas (inicial, al mes, a los 3 meses ya los 6 meses), además de cuatro contactos telefónicos intercalados. -Variables de estudio: La principal variable de resultado será el nivel de consumo de alcohol autoinformado (UBE) y la puntuación del cuestionario de prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol (AUDIT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

268

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Córdoba, España, 14011
        • Distrito sanitario Córdoba y Guadalquivir

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

  1. -Criterios de inclusión: 1.1.-Presente consumo de alcohol de riesgo (28 Unidades Estándar de Bebida -SDU-/semana en hombres y 17 SDU/semana en mujeres 1.2.-Presentar 14 años o más; 3) consentimiento para participar en el ensayo clínico.
  2. -Criterios de exclusión: 2.1.Presentar problemas de salud que impidan la intervención o su seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Intervención basada en la Entrevista Motivacional, recibiendo previamente un programa de formación
Conductual: Entrevista motivacional
Los participantes aplicarán un enfoque basado en la Entrevista Motivacional (Rollnick, 2008) en pacientes con consumo excesivo de alcohol, recibiendo previamente un programa de entrenamiento
Comparador activo: Grupo de control
Atención habitual basada en un consejo de salud
Conductual: Consejo médico
Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
Nivel de consumo de alcohol autoinformado
12 meses
AUDITORÍA
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje del cuestionario de la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol (AUDIT)
12 meses
Puntaje del cuestionario de la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: 12 meses
Herramienta diseñada para identificar el consumo de riesgo de alcohol y consta de 10 preguntas divididas en 3 dominios conceptuales. El primer dominio evalúa el consumo reciente de alcohol y contiene 3 preguntas (frecuencia de consumo, cantidad típica y frecuencia de consumo intenso). El segundo dominio evalúa los síntomas de dependencia a través de 3 ítems (pérdida de control sobre el consumo, aumento de la relevancia del consumo y consumo matinal) y finalmente el tercer dominio evalúa el consumo nocivo de alcohol a través de 4 preguntas (Sentimiento de culpa tras el consumo, lagunas de memoria, problemas relacionados con el alcohol). lesiones y preocupación ambiental por el consumo). Un resultado igual o superior a 8 se considera indicativo de un consumo de riesgo y nocivo, así como de una posible dependencia del alcohol.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Colaboradores

Maimonides Institute for Biomedical Research of Cordoba (IMIBIC)
Progress and Health Foundation
Córdoba and Guadalquivir Health District

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Angel Fernández García, Doctor, Andaluz Health Service

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALCO-AP20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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