과음 환자에서 중재의 효과 (ALCO-AP20)
2024년 2월 2일 업데이트: Luis A Perula, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
1차 진료에서 과도한 알코올 소비를 다루기 위한 단기 동기 부여 개입의 효과
- 주요 목표: 1차 진료(PC)에서 지원되는 과도한 알코올 소비 환자에서 동기 부여 인터뷰(MI)를 기반으로 간단한 개입의 효과를 확인합니다.
- 설계: 2개의 병렬 암을 사용한 다기관, 무작위, 군집 제어 임상 시험. PC 전문가는 다음 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) 실험 그룹(EG): MI 기반 접근 방식; 2) 대조군(CG): 일반적인 치료. 최소 50명의 가정의, 레지던트 및 간호사가 참여하여 PC 환자(n = 394)를 모집합니다. GE 개입: 위험한 알코올 소비 접근에 대한 특정 기술을 습득하기 위한 교육 프로그램입니다. 그것은 모의 표준화된 환자들과의 상담 전후에 두 개의 비디오 녹화가 있는 워크숍으로 구성되며 각 참가자는 마지막에 형성 피드백을 받습니다. -개입 GC: 이러한 환자에게 일반적으로 수행되는 의학적 조언. 알코올 소비 환자를 다루는 전문가의 지식과 태도를 측정하기 위해 검증된 설문지를 작성합니다. 또한 전문가 평가자는 녹화 영상을 본 후 EVEM 척도를 사용하여 각 전문가의 태도를 확인하기 위한 체크리스트를 작성합니다. -연구 모집단: 코르도바(스페인) 지방의 보건 센터에서 전문가가 발견한 위험한 소비가 있는 ≥14세 환자. 샘플 크기: 손실률을 5%로 가정하고 "클러스터 디자인 효과"를 가정하면 모집할 피험자 수는 394명(197명/그룹)으로 추정됩니다. 개입 제어 메커니즘: 각 참가자는 무작위로 선택된 방문에서 실제 환자와 오디오 녹음되어 EVEM 척도로 그녀의 기술을 평가합니다. 각 환자에 대한 후속 조치 기간은 4회 방문(초기, 월별, 3개월 및 6개월)과 4회의 인터리브 전화 연락으로 12개월이 될 것입니다. 주요 결과 변수는 자기보고 알코올 소비 수준과 AUDIT 설문지 점수입니다. -치료의도별 통계분석. 그룹의 기술 분석 및 초기 비교 가능성을 수행하고 개입의 효과(종속 변수: 금욕 또는 소비 감소 및 AUDIT 점수)를 이변량 및 다변량 분석을 통해 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
- 설계: 제어, 군집 무작위화, 공개 라벨, 2개 병렬 암, 다기관 임상 시험. 1차 진료 전문가는 다음 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) 실험 그룹(EG): 그들은 이전에 교육 프로그램을 받았던 동기 부여 인터뷰(MI)에 기반한 접근 방식을 적용합니다. 2) 대조군(CG): 일반적인 치료. 그들은 동기 부여 접근 방식의 "오염" 효과를 피하기 위해 교육 프로그램을 받게 됩니다. 최소 50명의 전문가(패밀리 닥터, 레지던트 및 간호사)가 참여하고, 각 전문가는 (기회적 검색을 통해) 9-10명의 PC 환자를 모집합니다.
- GE 개입: 그들은 위험한 소비를 하는 환자에 대한 접근 방식에 대한 특정 기술을 습득하기 위해 20시간 교육 프로그램을 받게 됩니다. 이 교육 프로그램은 워크숍으로 구성되며, 모의 표준화 환자와의 상담 비디오 녹화 2개(하나는 전후)가 있습니다. , 마지막에 각 참가자는 개인화된 교육 피드백을 받습니다.
- CG 개입: 그들은 MI에서 훈련 프로그램을 받지 않고, 이 환자들에게 일반적으로 수행하는 의학적 조언을 수행하도록 지시합니다(정보 모델). 또한 그들이 수행하는 접근 방식이 동기 부여가 아님을 확인하기 위해 비디오로 녹화될 것입니다. 한편, 두 그룹 모두 PAPPS에서 가정한 권장 사항 및 조치 알고리즘을 기반으로 과도한 알코올 소비가 있는 환자를 감지, 관리 및 접근하는 방법에 대한 8시간 워크숍을 받게 됩니다. 알코올 소비 환자의 접근 방식과 관련하여 두 그룹의 전문가의 지식과 태도를 측정하기 위해 그들은 우리 그룹에서 검증한 설문지를 작성합니다. 또한 전문가 평가자는 녹화 영상을 본 후 우리 그룹 구성원이 검증한 EVEM 척도를 사용하여 각 전문가의 태도를 확인하기 위한 체크리스트를 작성합니다.
- 사용할 재료 및/또는 기술: 참가자의 정보는 알코올 소비 위험을 평가하기 위해 이미 검증된 도구[알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT), 동기 부여 인터뷰(EVEM 설문지)] 및 의사의 만족도를 평가하기 위해 이미 검증된 도구에서 얻습니다. 환자(PDRQ-9). 또한 MCRS 척도(Medical Condition Regard Scale)는 현재까지 스페인어로 검증되지 않은 알코올에 대한 접근 방식에서 의료 종사자의 태도를 평가하는 데 사용됩니다. 스페인 유효성 검사 프로세스는 이 연구 그룹에서 수행합니다. -알코올 사용 장애 식별 검사(AUDIT). 위험한 알코올 소비를 식별하도록 설계된 도구이며 3개의 개념 영역으로 나누어진 10개의 질문으로 구성됩니다. 첫 번째 영역은 최근 알코올 소비를 평가하고 3가지 질문(소비 빈도, 일반적인 양 및 과도한 소비 빈도)을 포함합니다. 두 번째 영역은 3개 항목(소비에 대한 통제력 상실, 소비 관련성 증가 및 아침 소비)을 통해 의존 증상을 평가하고, 마지막으로 세 번째 영역은 유해한 알코올 소비를 4개 질문(소비 후 죄책감, 기억력 격차, 알코올 관련 소비에 대한 부상 및 환경 문제). 8 이상의 결과는 위험하고 유해한 소비뿐만 아니라 가능한 알코올 의존을 나타내는 것으로 간주됩니다. -동기 인터뷰(EVEM)의 평가 척도. MS가 사용되는 전문가와 환자 간의 만남을 평가하기 위해 그룹 구성원이 만들고 검증한 0~4점의 14개 항목 척도입니다. 이 척도는 다음을 분석합니다. 1) 공감; 2) 환자가 자신의 자세를 취하도록 촉진; 3) 환자에 따라 작동합니다. 4) 열린 질문을 사용하십시오. 5) 반성적 청취를 수행한다. 6) 요약을 수행합니다. 7) 환자 확인; 8) 변경 목표에 대한 동의 9) 환자와 함께 행동/계획 설계를 촉진합니다. 10) 환자와의 불화를 피한다. 11) 환자와 함께 유지 관리 계획을 수립합니다. 12) 글로벌 정신: 환기, 협업, 자율성, 이해.
- 환자-의사 관계 설문지(PDRQ-9). 임상 실습에서 의사와 환자의 관계를 평가하는 9개 질문 척도. 리커트 유형 척도는 1("전혀 적합하지 않음"), 2("다소 적합함"), 3("적절함"), 4("매우 적합함") 및 5("매우 적합함")의 5개 범주로 구성됩니다. 이 척도는 스페인어로 검증되었으며 의료 종사자가 개발한 알코올 접근 방식에서 환자의 만족도를 알 수 있습니다. -의료 상태 관련 척도(MCRS). 임상 접근에서 의료 종사자의 태도를 평가하는 11개 질문 척도. 6개 범주(1 = 전적으로 동의하지 않음, 6 = 전적으로 동의함)로 구성된 Likert 유형의 척도입니다. 그것은 우리 연구팀에 의해 스페인어로 검증될 것입니다.
- 위치: 코르도바 지방(스페인)의 Andalus Health Service 보건 센터.
- 연구 모집단: 위험한 알코올 소비(남성의 경우 28 표준 음료 단위 -SDU-/주 및 여성의 경우 17 SDU/주) PC 서비스 사용자가 있는 14세 이상의 환자.
- 샘플 크기: 주요 평가 기준은 환자가 직접 보고한 소비량입니다. 우리 팀 구성원이 수행한 이전 연구를 기반으로 EG(37%)와 CG(20%) 사이의 금욕(부분 또는 전체) 환자 비율 사이에 20%의 차이를 감지합니다. 5%의 알파 오류, 80%의 통계 검정력의 경우 크기는 220명의 대상(110/그룹)이 됩니다. 5%의 손실률을 가정하고 클러스터 무작위화 시스템이므로 "설계 효과"를 고려합니다. PC의 클러스터별 CCT의 클러스터 내 상관 계수(ICC) 추정치는 일반적으로 0.05 미만임을 보여줍니다. 이 ICC는 클러스터 크기가 15인 경우 1.7배에 해당하는 설계 효과로 변환됩니다. 이 값을 가정하면 모집할 피험자 수는 394명(각 그룹당 197명)이 됩니다.
- 무작위화: 무작위화 단위는 의료 전문가가 되고 개입 단위는 환자가 됩니다. 전문가는 두 스터디 그룹 중 하나에 무작위로 균등하게(1:1) 배정됩니다. -개입 제어 메커니즘: 각 참가자는 무작위로 선택한 방문에서 실제 환자와 함께 비디오 녹화되며 EVEM 척도로 그녀의 기술을 평가합니다.
- 각 환자의 추적 기간은 6개월이며 4회 방문(초기, 매월, 3개월 및 6개월)과 4회의 인터리브 전화 연락이 있습니다. -연구 변수: 주요 결과 변수는 자가 보고 알코올 소비(UBE) 수준과 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 설문지의 점수입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
268
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Córdoba, 스페인, 14011
- Distrito sanitario Córdoba y Guadalquivir
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
- -편입기준: 1.1.-현재 위험 알코올 소비(28 Standard Drink Units -SDU-/남성에서 주 및 17 SDU/여성에서 주 1.2.- 현재 14세 이상; 3) 임상 시험 참여에 동의.
- -제외 기준: 2.1. 개입 또는 후속 조치를 방해하는 현재 건강 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
이전에 교육 프로그램을 받았던 동기 부여 인터뷰를 기반으로 한 개입
|
참가자는 이전에 훈련 프로그램을 받은 과도한 알코올 소비 환자에게 동기 부여 인터뷰(Rollnick, 2008)를 기반으로 접근 방식을 적용합니다.
|
|
활성 비교기: 대조군
건강 협의회에 기초한 일반 진료
|
평소 케어
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알코올 소비
기간: 12 개월
|
자가보고 알코올 소비 수준
|
12 개월
|
|
심사
기간: 12 개월
|
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 설문지 점수
|
12 개월
|
|
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 설문지 점수
기간: 12 개월
|
위험한 알코올 소비를 식별하도록 설계된 도구이며 3개의 개념 영역으로 나누어진 10개의 질문으로 구성됩니다.
첫 번째 영역은 최근 알코올 소비를 평가하고 3가지 질문(소비 빈도, 일반적인 양 및 과도한 소비 빈도)을 포함합니다.
두 번째 영역은 3개 항목(소비에 대한 통제력 상실, 소비 관련성 증가 및 아침 소비)을 통해 의존 증상을 평가하고, 마지막으로 세 번째 영역은 유해한 알코올 소비를 4개 질문(소비 후 죄책감, 기억력 격차, 알코올 관련 소비에 대한 부상 및 환경 문제).
8 이상의 결과는 위험하고 유해한 소비뿐만 아니라 가능한 알코올 의존을 나타내는 것으로 간주됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jose Angel Fernández García, Doctor, Andaluz Health Service
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동기 부여 인터뷰에 대한 임상 시험
-
University of Zurich완전한외상 후 스트레스 장애(PTSD) | 복합 외상 후 스트레스 장애(CPTSD)스위스
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology완전한
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
-
Mahidol University완전한