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Eficácia de uma intervenção em pacientes com consumo excessivo de álcool (ALCO-AP20)

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Luis A Perula, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Efetividade de uma Intervenção Motivacional Breve no Atendimento ao Consumo Excessivo de Álcool na Atenção Primária

  • Objetivo principal: verificar a efetividade de uma intervenção breve, baseada na entrevista motivacional (EM), em pacientes com consumo excessivo de álcool atendidos na Atenção Primária (AB).
  • Desenho: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado por cluster com dois braços paralelos. Os profissionais de CP serão randomizados para um dos dois grupos de estudo: 1) Grupo Experimental (GE): abordagem baseada em IM; 2) Grupo controle (GC): cuidados habituais. Participarão pelo menos 50 médicos de família, residentes e enfermeiros, recrutando doentes em CP (n = 394). Intervenção GE: Programa de treinamento para adquirir habilidades específicas na abordagem do consumo de risco de álcool. Consistirá em uma oficina, com duas videogravações de atendimentos com pacientes padronizados simulados, antes e depois, recebendo cada participante um feedback formativo ao final. -Intervenção GC: orientação médica que costuma ser realizada nesses pacientes. Para medir o conhecimento e a atitude dos profissionais em lidar com pacientes com consumo de álcool, eles preencherão um questionário validado. Além disso, os avaliadores especialistas, após a visualização das gravações em vídeo, preencherão um check-list para verificar a atitude de cada profissional, por meio da Escala EVEM. -População de estudo: pacientes ≥14 anos com consumo de risco, detectados pelo profissional em centros de saúde da província de Córdoba (Espanha). Tamanho da amostra: Assumindo uma taxa de perda de 5%, e o "efeito de desenho de cluster", o número de sujeitos a serem recrutados é estimado em 394 (197/grupo). Mecanismo de controle da intervenção: cada participante será gravado em áudio com um paciente real em uma visita escolhida aleatoriamente, avaliando suas habilidades com a escala EVEM. O período de acompanhamento de cada paciente será de 12 meses, com 4 consultas (inicial, mensal, 3 meses e 6 meses) e 4 contatos telefônicos intercalados. A principal variável de resultado será o nível de auto-relato de consumo de álcool e a pontuação do questionário AUDIT. -Análise estatística por intenção de tratar. Serão realizadas análises descritivas e comparabilidade inicial dos grupos, e o efeito da intervenção (variável dependente: abstinência ou redução do consumo e escore AUDIT) será avaliado por meio de análise bivariada e multivariada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Desenho: ensaio clínico controlado, randomizado por cluster, aberto, de dois braços paralelos, multicêntrico. Os profissionais da Atenção Primária serão randomizados para um dos dois grupos de estudo: 1) Grupo Experimental (GE): aplicarão uma abordagem baseada na Entrevista Motivacional (EM), recebendo previamente um programa de treinamento. 2) Grupo controle (GC): cuidados habituais. Eles receberão um programa instrucional para evitar o efeito de "contaminação" da abordagem motivacional. Participarão pelo menos 50 profissionais (médicos de família, residentes e enfermeiros), cada um dos quais recrutará (através de pesquisa oportunista) 9-10 doentes em CP.
  • Intervenção GE: receberão um programa de treinamento de 20 horas para adquirir habilidades específicas na abordagem de pacientes com consumo de risco, que consistirá em uma oficina, com duas gravações em vídeo de consultas com pacientes padronizados simulados, uma antes e outras depois da mesma , recebendo cada participante no final um feedback personalizado do treino.
  • Intervenção do GC: não receberão o programa de treinamento em IM, orientando-os a realizar as orientações médicas que costumam realizar nesses pacientes (modelo informativo); Também serão filmados, a fim de verificar se a abordagem que realizam não é motivacional. Por outro lado, ambos os grupos receberão um workshop de 8 horas sobre detecção, manejo e abordagem do paciente com consumo excessivo de álcool, com base nas recomendações e no algoritmo de ação postulado pelo PAPPS. Para medir o conhecimento e a atitude dos profissionais de ambos os grupos em relação à abordagem do paciente com consumo de álcool, eles preencherão um questionário validado por nosso grupo. Além disso, os avaliadores especialistas, após a visualização das gravações em vídeo, preencherão um check-list para verificar a atitude de cada profissional, utilizando a Escala EVEM, validada por membros do nosso grupo.
  • Material e/ou técnicas a serem utilizadas: As informações dos participantes serão obtidas a partir de instrumentos já validados para avaliação do consumo de risco de álcool [Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT), da entrevista motivacional (questionário EVEM)] e satisfação do médico- paciente (PDRQ-9). Além disso, a escala MCRS (Medical Condition Regard Scale) será utilizada para avaliar a atitude dos profissionais de saúde na abordagem ao álcool, que não foi validada em espanhol até o momento. O processo de validação do espanhol será realizado por este grupo de pesquisa. -Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT). Ferramenta elaborada para identificar o consumo de risco de álcool e composta por 10 questões divididas em 3 domínios conceituais. O primeiro domínio avalia o consumo recente de álcool e contém 3 questões (frequência de consumo, quantidade típica e frequência de consumo pesado). O segundo domínio avalia os sintomas de dependência através de 3 itens (perda de controle sobre o consumo, aumento da relevância do consumo e consumo matinal) e por fim o terceiro domínio avalia o consumo nocivo de álcool através de 4 questões (Sentimento de culpa após o consumo, falhas de memória, lesões e preocupação ambiental com o consumo). Um resultado igual ou superior a 8 é considerado indicativo de consumo de risco e nocivo, bem como possível dependência de álcool. -Escala de Avaliação da Entrevista Motivacional (EVEM). Escala de 14 itens com pontuação de 0 a 4, elaborada e validada por membros do nosso grupo, para avaliar encontros entre profissionais e pacientes em que se utiliza o MS. Esta escala analisa: 1) empatia; 2) facilidade para o paciente se posicionar; 3) trabalha de acordo com o paciente; 4) usar perguntas abertas; 5) realizar escuta reflexiva; 6) realiza resumos; 7) validar o paciente; 8) acordo de objetivos de mudança; 9) promove o desenho de ação/plano com o paciente; 10) evitar discórdia com o paciente; 11) desenvolver um plano de manutenção com o paciente; 12) espírito global: evocação, colaboração, autonomia, compreensão.
  • Questionário de Relação Médico-Paciente (PDRQ-9). Escala de 9 questões que avalia a relação médico-paciente na prática clínica. Escala do tipo Likert com 5 categorias: 1 ("nada adequado"), 2 ("um pouco adequado"), 3 ("adequado"), 4 ("bastante adequado") e 5 ("muito adequado"). Esta escala foi validada em espanhol e permitirá conhecer a satisfação do paciente na abordagem do álcool desenvolvida pelo profissional de saúde. -Medical Condition Regard Scale (MCRS). Escala de 11 questões que avalia a atitude dos profissionais de saúde na abordagem clínica. É uma escala do tipo Likert com 6 categorias (1 = discordo totalmente, 6 = concordo totalmente). Será validado em espanhol por nossa equipe de pesquisa.
  • Local: Centros de Saúde do Serviço de Saúde Andalus da província de Córdoba (Espanha).
  • População do estudo: pacientes com idade igual ou superior a 14 anos com consumo de risco de álcool (28 Standard Drink Units -SDU-/semana em homens e 17 SDU/semana em mulheres) usuários de serviços de CP.
  • Tamanho da amostra: o principal critério de avaliação será o consumo autorreferido pelo paciente. Com base em estudo prévio realizado por membros de nossa equipe, e detectar uma diferença de 20% entre o percentual de pacientes em abstinência (parcial ou total) entre o GE (37%) e o GC (20%); para um erro alfa de 5%, um poder estatístico de 80%, o tamanho seria de 220 sujeitos (110/grupo). Assumindo uma taxa de perda de 5% e sendo um sistema de randomização de cluster, levaremos em consideração o "efeito de design". As estimativas do coeficiente de correlação intracluster (ICC) em CCT por cluster em PC mostram que geralmente são menores que 0,05. Este ICC se traduz, para um tamanho de cluster de 15, em um efeito de design que corresponde a um fator de 1,7. Assumindo esse valor, o tamanho seria de 394 sujeitos a serem recrutados (197 em cada grupo).
  • Randomização: A unidade de randomização será o profissional de saúde e a unidade de intervenção será o paciente. Os profissionais serão designados aleatoriamente e igualmente (1:1) para um dos dois grupos de estudo. -Mecanismo de controle das intervenções: cada participante também será filmado com um paciente real em uma visita escolhida aleatoriamente, avaliando também suas habilidades com a escala EVEM.
  • O período de acompanhamento de cada paciente será de 6 meses, com 4 consultas (inicial, por mês, aos 3 meses e aos 6 meses), além de quatro contatos telefônicos intercalados. -Variáveis ​​de estudo: A principal variável de resultado será o nível de auto-relato de consumo de álcool (UBEs) e a pontuação do questionário Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

268

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 14011
        • Distrito sanitario Córdoba y Guadalquivir

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

  1. -Critérios de inclusão: 1.1.-Presente consumo de álcool de risco (28 Standard Drink Units -SDU-/semana em homens e 17 SDU/semana em mulheres 1.2.-Presente 14 anos ou mais; 3) consentimento em participar do ensaio clínico.
  2. - Critérios de exclusão: 2.1. Apresentar problemas de saúde que impeçam a intervenção ou o seu seguimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Intervenção baseada na Entrevista Motivacional, recebendo previamente um programa de treinamento
Comportamental: Entrevista motivacional
Os participantes aplicarão uma abordagem baseada na Entrevista Motivacional (Rollnick, 2008) em pacientes com consumo excessivo de álcool, recebendo previamente um programa de treinamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Cuidados habituais com base em um conselho de saúde
Comportamental: Conselho médico
Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de álcool
Prazo: 12 meses
Nível de consumo de álcool autorreferido
12 meses
AUDITORIA
Prazo: 12 meses
Pontuação do questionário Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
12 meses
Pontuação do questionário Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: 12 meses
Ferramenta elaborada para identificar o consumo de risco de álcool e composta por 10 questões divididas em 3 domínios conceituais. O primeiro domínio avalia o consumo recente de álcool e contém 3 questões (frequência de consumo, quantidade típica e frequência de consumo pesado). O segundo domínio avalia os sintomas de dependência através de 3 itens (perda de controle sobre o consumo, aumento da relevância do consumo e consumo matinal) e por fim o terceiro domínio avalia o consumo nocivo de álcool através de 4 questões (Sentimento de culpa após o consumo, falhas de memória, lesões e preocupação ambiental com o consumo). Um resultado igual ou superior a 8 é considerado indicativo de consumo de risco e nocivo, bem como possível dependência de álcool.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Colaboradores

Maimonides Institute for Biomedical Research of Cordoba (IMIBIC)
Progress and Health Foundation
Córdoba and Guadalquivir Health District

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Angel Fernández García, Doctor, Andaluz Health Service

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALCO-AP20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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