Skuteczność interwencji u pacjentów z nadmiernym spożyciem alkoholu (ALCO-AP20)
2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Luis A Perula, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Skuteczność krótkiej interwencji motywacyjnej w przeciwdziałaniu nadmiernemu spożyciu alkoholu w podstawowej opiece zdrowotnej
- Cel główny: weryfikacja skuteczności krótkiej interwencji, opartej na wywiadzie motywacyjnym (MI), u pacjentów z nadmiernym spożyciem alkoholu wspomaganych w Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PC).
- Projekt: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane klastrowo badanie kliniczne z dwoma równoległymi ramionami. Specjaliści komputerowi zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: 1) grupa eksperymentalna (EG): podejście oparte na MI; 2) Grupa kontrolna (CG): zwykła opieka. W badaniu weźmie udział co najmniej 50 lekarzy rodzinnych, rezydentów i pielęgniarek, rekrutując pacjentów PC (n = 394). Interwencja GE: Program szkoleniowy mający na celu nabycie określonych umiejętności dotyczących podejścia do ryzykownego spożywania alkoholu. Będzie się składał z warsztatu z dwoma nagraniami wideo konsultacji z symulowanymi wystandaryzowanymi pacjentami, przed i po nim, a na koniec każdy uczestnik otrzyma kształtującą informację zwrotną. -Interwencja GC: porada medyczna, która jest zwykle wykonywana u tych pacjentów. Aby zmierzyć wiedzę i postawę profesjonalistów w postępowaniu z pacjentami spożywającymi alkohol, wypełnią oni zwalidowaną ankietę. Ponadto ewaluatorzy-eksperci, po obejrzeniu nagrań wideo, wypełnią check-listę, aby sprawdzić postawę każdego profesjonalisty, korzystając ze Skali EVEM. - Populacja badana: pacjenci w wieku ≥14 lat z ryzykowną konsumpcją, wykryci przez specjalistę w ośrodkach zdrowia w prowincji Córdoba (Hiszpania). Wielkość próby: Zakładając współczynnik strat na poziomie 5% i „efekt projektu klastra”, liczbę podmiotów do rekrutacji szacuje się na 394 (197/grupę). Mechanizm kontroli interwencji: każdy uczestnik zostanie nagrany audio z prawdziwą pacjentką podczas losowo wybranej wizyty, oceniając jej umiejętności za pomocą skali EVEM. Okres obserwacji dla każdego pacjenta będzie wynosił 12 miesięcy, z 4 wizytami (początkowa, miesięczna, 3-miesięczna i 6-miesięczna) oraz 4 przeplatanymi kontaktami telefonicznymi. Główną zmienną wynikową będzie poziom samoopisowego spożycia alkoholu oraz wynik kwestionariusza AUDIT. -Analiza statystyczna według zamiaru leczenia. Zostanie przeprowadzona analiza opisowa i wstępna porównywalność grup, a efekt interwencji (zmienna zależna: abstynencja lub ograniczenie spożycia oraz wynik AUDIT) zostanie oceniony za pomocą analizy dwuwymiarowej i wieloczynnikowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Projekt: kontrolowane, randomizowane grupowo, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne z dwoma równoległymi ramionami. Specjaliści Podstawowej Opieki Zdrowotnej zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: 1) Grupa Eksperymentalna (EG): zastosują podejście oparte na rozmowie motywacyjnej (MI), wcześniej przechodząc program szkoleniowy. 2) Grupa kontrolna (CG): zwykła opieka. Otrzymają program instruktażowy, aby uniknąć efektu „zanieczyszczenia” podejścia motywacyjnego. Udział weźmie co najmniej 50 profesjonalistów (lekarze rodzinni, rezydenci i pielęgniarki), z których każdy zrekrutuje (poprzez poszukiwanie oportunistyczne) 9-10 pacjentów PC.
- Interwencja GE: otrzymają 20-godzinny program szkoleniowy mający na celu zdobycie konkretnych umiejętności w podejściu do pacjentów z ryzykowną konsumpcją, który będzie się składał z warsztatu z dwoma nagraniami wideo konsultacji z symulowanymi pacjentami standaryzowanymi, jednym przed i drugim po tym samym , każdy uczestnik otrzymuje na koniec spersonalizowaną informację zwrotną dotyczącą szkolenia.
- Interwencja CG: nie otrzymają programu szkoleniowego w zawale serca, instruującego ich, aby przeprowadzali porady medyczne, które zwykle przeprowadzają u tych pacjentów (model informacyjny); Zostaną również nagrane na wideo, aby zweryfikować, czy podejście, które stosują, nie jest motywujące. Z kolei obie grupy otrzymają 8-godzinne warsztaty dotyczące wykrywania, postępowania i postępowania z pacjentem z nadmiernym spożyciem alkoholu, w oparciu o zalecenia i algorytm działania postulowany przez PAPPS. Aby zmierzyć wiedzę i postawę profesjonalistów obu grup w zakresie podejścia do pacjenta z konsumpcją alkoholu, wypełnią oni kwestionariusz zwalidowany przez naszą grupę. Dodatkowo ewaluatorzy-eksperci, po obejrzeniu nagrań wideo, wypełnią check-listę, aby sprawdzić postawę każdego profesjonalisty, korzystając ze Skali EVEM, która została zwalidowana przez członków naszej grupy.
- Materiały i / lub techniki do wykorzystania: Informacje od uczestników zostaną uzyskane z narzędzi już zatwierdzonych do oceny ryzyka spożywania alkoholu [Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), wywiad motywacyjny (kwestionariusz EVEM)] i zadowolenia lekarza- pacjenta (PDRQ-9). Ponadto do oceny stosunku pracowników służby zdrowia do alkoholu zostanie wykorzystana skala MCRS (Medical Condition Regard Scale), która do tej pory nie została zwalidowana w języku hiszpańskim. Hiszpański proces walidacji zostanie przeprowadzony przez tę grupę badawczą. -Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT). Narzędzie przeznaczone do identyfikacji ryzykownej konsumpcji alkoholu, składające się z 10 pytań podzielonych na 3 domeny koncepcyjne. Pierwsza domena ocenia spożycie alkoholu w ostatnim czasie i zawiera 3 pytania (częstotliwość spożywania, typowa ilość i częstotliwość intensywnego spożywania). Druga domena ocenia symptomy uzależnienia za pomocą 3 pozycji (utrata kontroli nad konsumpcją, zwiększone znaczenie spożycia i spożycie poranne), a wreszcie trzecia domena ocenia szkodliwe spożywanie alkoholu za pomocą 4 pytań (Poczucie winy po spożyciu, luki w pamięci, związane z alkoholem urazy i troska o środowisko związane z konsumpcją). Wynik równy lub większy niż 8 jest uważany za wskazujący na ryzykowną i szkodliwą konsumpcję, a także na możliwe uzależnienie od alkoholu. -Skala Oceny Wywiadu Motywującego (EVEM). 14-punktowa skala z wynikiem od 0 do 4, stworzona i zatwierdzona przez członków naszej grupy, w celu oceny spotkań między specjalistami a pacjentami, u których stosuje się SM. Ta skala analizuje: 1) empatię; 2) ułatwienie pacjentowi ułożenia się; 3) działa zgodnie z pacjentem; 4) stosować pytania otwarte; 5) wykonać refleksyjne słuchanie; 6) dokonuje zestawień; 7) walidować pacjenta; 8) uzgodnienie celów zmiany; 9) promuje projektowanie działań/planów z pacjentem; 10) unikać niezgody z pacjentem; 11) opracować z pacjentem plan leczenia; 12) duch globalny: ewokacja, współpraca, autonomia, zrozumienie.
- Kwestionariusz relacji pacjent-lekarz (PDRQ-9). 9-pytaniowa skala oceniająca relacje lekarz-pacjent w praktyce klinicznej. Skala typu Likerta z 5 kategoriami: 1 („całkowicie niewłaściwa”), 2 („raczej odpowiednia”), 3 („odpowiednia”), 4 („całkiem odpowiednia”) i 5 („bardzo odpowiednia”). Skala ta została zwalidowana w języku hiszpańskim i pozwoli poznać satysfakcję pacjenta z podejścia alkoholowego opracowanego przez pracownika służby zdrowia. -Skala oceny stanu zdrowia (MCRS). 11-pytaniowa skala oceniająca postawę pracowników służby zdrowia w podejściu klinicznym. Jest to skala typu Likerta z 6 kategoriami (1 = całkowicie się nie zgadzam, 6 = całkowicie się zgadzam). Zostanie on zweryfikowany w języku hiszpańskim przez nasz zespół badawczy.
- Lokalizacja: Ośrodki Zdrowia Andaluzyjskiej Służby Zdrowia prowincji Córdoba (Hiszpania).
- Populacja badana: pacjenci w wieku 14 lat lub starsi, pijący ryzykownie alkohol (28 Standardowych Jednostek Drink -SDU-/tydzień u mężczyzn i 17 SDU/tydzień u kobiet), użytkownicy usług komputerowych.
- Wielkość próby: głównym kryterium oceny będzie deklarowane przez pacjenta spożycie. Na podstawie wcześniejszego badania przeprowadzonego przez członków naszego zespołu i wykrycia 20% różnicy między odsetkiem pacjentów w abstynencji (częściowej lub całkowitej) między EG (37%) a CG (20%); dla błędu alfa 5%, mocy statystycznej 80%, wielkość wyniosłaby 220 osobników (110/grupę). Zakładając współczynnik strat na poziomie 5% i będąc systemem losowania klastrów, uwzględnimy „efekt projektowy”. Szacunki współczynnika korelacji wewnątrz klastra (ICC) w CCT według klastra w PC pokazują, że są one na ogół mniejsze niż 0,05. To ICC przekłada się, dla klastra o rozmiarze 15, na efekt projektowy odpowiadający współczynnikowi 1,7. Przyjmując tę wartość, liczebność wyniosłaby 394 osoby do zrekrutowania (po 197 w każdej grupie).
- Randomizacja: Jednostką randomizacyjną będzie pracownik służby zdrowia, a jednostką interwencyjną pacjent. Specjaliści zostaną losowo i po równo (1:1) przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. -Mechanizm kontroli interwencji: każda uczestniczka zostanie również nagrana na wideo z prawdziwą pacjentką podczas losowo wybranej wizyty, oceniając również jej umiejętności za pomocą skali EVEM.
- Okres obserwacji dla każdego pacjenta będzie wynosił 6 miesięcy, z 4 wizytami (początkowa, miesięcznie, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach), oprócz czterech przeplatanych kontaktów telefonicznych. - Zmienne badania: Główną zmienną wynikową będzie poziom samodzielnego spożycia alkoholu (UBE) oraz wynik kwestionariusza testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
268
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14011
- Distrito sanitario Córdoba y Guadalquivir
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
- -Kryteria włączenia: 1.1.-Obecny ryzykownego spożycia alkoholu (28 Standard Drink Units -SDU-/tydzień u mężczyzn i 17 SDU/tydzień u kobiet 1.2.-Obecne 14 lat lub więcej; 3) wyrażenie zgody na udział w badaniu klinicznym.
- -Kryteria wykluczenia: 2.1.Obecne problemy zdrowotne, które uniemożliwiają interwencję lub jej kontynuację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Interwencja w oparciu o Wywiad Motywujący, wcześniej odbyciu programu szkoleniowego
|
Uczestnicy zastosują podejście oparte na Wywiadzie Motywującym (Rollnick, 2008) u pacjentów z nadmiernym spożyciem alkoholu, wcześniej przechodzących program treningowy
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zwykła opieka oparta na radzie zdrowia
|
Zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samodzielny poziom spożycia alkoholu
|
12 miesięcy
|
|
REWIZJA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik kwestionariusza testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
|
12 miesięcy
|
|
Wynik kwestionariusza testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Narzędzie przeznaczone do identyfikacji ryzykownej konsumpcji alkoholu, składające się z 10 pytań podzielonych na 3 domeny koncepcyjne.
Pierwsza domena ocenia spożycie alkoholu w ostatnim czasie i zawiera 3 pytania (częstotliwość spożywania, typowa ilość i częstotliwość intensywnego spożywania).
Druga domena ocenia symptomy uzależnienia za pomocą 3 pozycji (utrata kontroli nad konsumpcją, zwiększone znaczenie spożycia i spożycie poranne), a wreszcie trzecia domena ocenia szkodliwe spożywanie alkoholu za pomocą 4 pytań (Poczucie winy po spożyciu, luki w pamięci, związane z alkoholem urazy i troska o środowisko związane z konsumpcją).
Wynik równy lub większy niż 8 jest uważany za wskazujący na ryzykowną i szkodliwą konsumpcję, a także na możliwe uzależnienie od alkoholu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Angel Fernández García, Doctor, Andaluz Health Service
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALCO-AP20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .