Эффективность вмешательства у пациентов с чрезмерным употреблением алкоголя (ALCO-AP20)
2 февраля 2024 г. обновлено: Luis A Perula, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Эффективность краткого мотивационного вмешательства в борьбе с чрезмерным употреблением алкоголя в первичной медико-санитарной помощи
- Основная цель: проверить эффективность краткосрочного вмешательства, основанного на мотивационном интервью (МИ), у пациентов с чрезмерным употреблением алкоголя, которым оказывалась помощь в первичной медико-санитарной помощи (ПК).
- Дизайн: многоцентровое рандомизированное кластерно-контролируемое клиническое исследование с двумя параллельными группами. Специалисты по ПК будут рандомизированы в одну из двух исследовательских групп: 1) Экспериментальная группа (ЭГ): подход на основе МИ; 2) Контрольная группа (КГ): обычный уход. В исследовании примут участие не менее 50 семейных врачей, ординаторов и медсестер, набирающих пациентов с ПК (n = 394). Вмешательство GE: программа обучения для приобретения конкретных навыков обращения с рискованным употреблением алкоголя. Он будет состоять из семинара с двумя видеозаписями консультаций с симулированными стандартизированными пациентами до и после него, а в конце каждый участник получит формирующую обратную связь. -Вмешательство GC: медицинские рекомендации, которые обычно выполняются у этих пациентов. Чтобы измерить знания и отношение специалистов в работе с пациентами, употребляющими алкоголь, они заполнят утвержденную анкету. Кроме того, эксперты-оценщики после просмотра видеозаписей заполнят чек-лист для проверки отношения каждого профессионала по шкале EVEM. - Исследуемая популяция: пациенты в возрасте ≥14 лет с рискованным потреблением, обнаруженные специалистом в медицинских центрах провинции Кордова (Испания). Размер выборки: если предположить, что уровень потерь составляет 5%, а также «эффект кластерного дизайна», количество субъектов, которые должны быть набраны, оценивается в 394 (197 / группа). Механизм контроля вмешательства: каждый участник будет записан на аудиозапись с реальной пациенткой во время случайно выбранного визита, оценивая ее навыки по шкале EVEM. Период наблюдения за каждым пациентом составит 12 месяцев с 4 визитами (начальный, в месяц, 3 месяца и 6 месяцев) и 4 телефонными контактами с чередованием. Основными переменными результата будут уровень потребления алкоголя, о котором сообщают сами, и баллы по опроснику AUDIT. -Статистический анализ по намерению лечить. Будет проведен описательный анализ и первоначальная сопоставимость групп, а эффект вмешательства (зависимая переменная: воздержание или снижение потребления и оценка AUDIT) будет оцениваться с помощью двумерного и многомерного анализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Дизайн: контролируемое, кластерно-рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование с двумя параллельными группами. Специалисты первичной медико-санитарной помощи будут рандомизированы в одну из двух исследовательских групп: 1) Экспериментальная группа (ЭГ): они будут применять подход, основанный на мотивационном интервью (МО), предварительно пройдя программу обучения. 2) Контрольная группа (КГ): обычный уход. Они получат учебную программу, чтобы избежать эффекта «загрязнения» мотивационного подхода. Примут участие не менее 50 специалистов (семейных врачей, резидентов и медсестер), каждый из которых наберет (путем оппортунистического поиска) 9-10 пациентов с РПЖ.
- Вмешательство GE: они получат 20-часовую программу обучения для приобретения конкретных навыков подхода к пациентам с рискованным потреблением, которая будет состоять из семинара с двумя видеозаписями консультаций с симулированными стандартизированными пациентами, одна до и другие после того же , каждый участник получает в конце персонализированную обратную связь по обучению.
- Вмешательство CG: они не получат программу обучения в ИМ, предписывающую им выполнять медицинские рекомендации, которые они обычно проводят у этих пациентов (информационная модель); Их также будут снимать на видео, чтобы убедиться, что подход, который они применяют, не является мотивационным. С другой стороны, обе группы получат 8-часовой семинар по выявлению, лечению и подходу к пациенту с чрезмерным употреблением алкоголя, основанный на рекомендациях и алгоритме действий, постулированном PAPPS. Чтобы измерить знания и отношение специалистов обеих групп в отношении подхода к пациенту с употреблением алкоголя, они заполнят утвержденную нашей группой анкету. Кроме того, эксперты-оценщики после просмотра видеозаписей заполняют чек-лист для проверки отношения каждого профессионала по шкале EVEM, утвержденной членами нашей группы.
- Материалы и / или методы, которые будут использоваться: информация об участниках будет получена из уже проверенных инструментов для оценки риска употребления алкоголя [тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), мотивационное интервью (опросник EVEM)] и удовлетворенности врача. пациент (PDRQ-9). Кроме того, для оценки отношения медицинских работников к алкоголю будет использоваться шкала MCRS (шкала оценки состояния здоровья), которая до настоящего времени не была утверждена на испанском языке. Эта исследовательская группа будет проводить процесс проверки на испанском языке. -Тест на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUDIT). Инструмент, разработанный для выявления рискованного употребления алкоголя и состоящий из 10 вопросов, разделенных на 3 концептуальные области. Первый домен оценивает недавнее потребление алкоголя и содержит 3 вопроса (частота потребления, типичное количество и частота чрезмерного употребления). Второй домен оценивает симптомы зависимости по 3 пунктам (потеря контроля над потреблением, повышенная релевантность потребления и утреннее потребление), и, наконец, третий домен оценивает вредное употребление алкоголя с помощью 4 вопросов (чувство вины после употребления, провалы в памяти, связанные с алкоголем травмы и экологические опасения по поводу потребления). Результат, равный или превышающий 8, считается показателем рискованного и вредного потребления, а также возможной алкогольной зависимости. -Оценочная шкала мотивационного интервью (EVEM). Шкала из 14 пунктов с оценкой от 0 до 4, созданная и подтвержденная членами нашей группы, для оценки встреч между профессионалами и пациентами, в которых используется РС. Эта шкала анализирует: 1) эмпатию; 2) облегчение положения больного; 3) работает по желанию пациента; 4) использовать открытые вопросы; 5) выполнять рефлексивное слушание; 6) подводит итоги; 7) валидировать пациента; 8) согласование целей изменения; 9) способствует разработке плана действий/плана с пациентом; 10) избегать разногласий с больным; 11) разработать план сопровождения с пациентом; 12) глобальный дух: воскрешение, сотрудничество, автономия, понимание.
- Опросник взаимоотношений между врачом и пациентом (PDRQ-9). Шкала из 9 вопросов, оценивающая взаимоотношения врача и пациента в клинической практике. Шкала типа Лайкерта с 5 категориями: 1 («совсем не подходит»), 2 («в некоторой степени подходит»), 3 («подходит»), 4 («вполне подходит») и 5 («очень подходит»). Эта шкала была утверждена на испанском языке и позволит узнать удовлетворенность пациента подходом к алкоголю, разработанным медицинским работником. -Шкала оценки состояния здоровья (MCRS). Шкала из 11 вопросов, оценивающая отношение медицинских работников к клиническому подходу. Это шкала типа Лайкерта с 6 категориями (1 = полностью не согласен, 6 = полностью согласен). Наша исследовательская группа проверит его на испанском языке.
- Местонахождение: Медицинские центры Андалусской службы здравоохранения провинции Кордова (Испания).
- Исследуемая популяция: пациенты в возрасте 14 лет и старше с рискованным употреблением алкоголя (28 стандартных порционных единиц -SDU- в неделю у мужчин и 17 SDU в неделю у женщин), пользующиеся услугами ПК.
- Размер выборки: основным критерием оценки будет самоотчет пациента о потреблении. Основываясь на предыдущем исследовании, проведенном членами нашей команды, и чтобы обнаружить разницу в 20% между процентом пациентов, воздерживающихся от употребления наркотиков (частичным или полным), между ЭГ (37%) и КГ (20%); для альфа-ошибки 5%, статистической мощности 80% размер составит 220 субъектов (110/группа). Предполагая уровень потерь 5% и являясь системой кластерной рандомизации, мы будем учитывать «дизайн-эффект». Оценки коэффициента внутрикластерной корреляции (ICC) в CCT по кластерам в PC показывают, что они, как правило, меньше 0,05. Этот ICC преобразуется для размера кластера 15 в эффект дизайна, который соответствует коэффициенту 1,7. Если принять это значение, количество участников будет равно 394 (по 197 в каждой группе).
- Рандомизация: единицей рандомизации будет медицинский работник, а единицей вмешательства — пациент. Профессионалы будут распределены случайным образом и поровну (1:1) в одну из двух исследовательских групп. -Механизм контроля вмешательств: каждый участник также будет сниматься на видео с реальным пациентом во время визита, выбранного случайным образом, а также оценивая его навыки по шкале EVEM.
- Период наблюдения за каждым пациентом составит 6 месяцев с 4 визитами (первоначально, в месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев), в дополнение к четырем чередующимся телефонным контактам. - Переменные исследования: основной переменной результата будет уровень потребления алкоголя, о котором сообщают сами пациенты (UBEs), и оценка опросника для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
268
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Испания, 14011
- Distrito sanitario Córdoba y Guadalquivir
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
- -Критерии включения: 1.1.-Настоящее время риск употребления алкоголя (28 стандартных единиц напитка -SDU-/нед. у мужчин и 17 SDU/нед. у женщин 1.2.-настоящее время 14 лет и более; 3) согласие на участие в клиническом исследовании.
- -Критерии исключения: 2.1.Наличие проблем со здоровьем, препятствующих вмешательству или его последующему наблюдению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Вмешательство на основе мотивационного интервью, предварительно пройдя программу обучения
|
Участники будут применять подход, основанный на Мотивационном интервью (Rollnick, 2008) у пациентов с чрезмерным употреблением алкоголя, ранее проходивших обучающую программу.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Обычный уход, основанный на совете здоровья
|
Обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самооценка уровня потребления алкоголя
|
12 месяцев
|
|
АУДИТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка анкеты теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
|
12 месяцев
|
|
Оценка анкеты теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инструмент, разработанный для выявления рискованного употребления алкоголя и состоящий из 10 вопросов, разделенных на 3 концептуальные области.
Первый домен оценивает недавнее потребление алкоголя и содержит 3 вопроса (частота потребления, типичное количество и частота чрезмерного употребления).
Второй домен оценивает симптомы зависимости по 3 пунктам (потеря контроля над потреблением, повышенная релевантность потребления и утреннее потребление), и, наконец, третий домен оценивает вредное употребление алкоголя с помощью 4 вопросов (чувство вины после употребления, провалы в памяти, связанные с алкоголем травмы и экологические опасения по поводу потребления).
Результат, равный или превышающий 8, считается показателем рискованного и вредного потребления, а также возможной алкогольной зависимости.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jose Angel Fernández García, Doctor, Andaluz Health Service
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALCO-AP20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .