Effectiviteit van een interventie bij patiënten met overmatig alcoholgebruik (ALCO-AP20)
2 februari 2024 bijgewerkt door: Luis A Perula, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Effectiviteit van een korte motiverende interventie bij het aanpakken van overmatig alcoholgebruik in de eerste lijn
- Hoofddoel: nagaan of een kortdurende interventie, op basis van het motivatiegesprek (MI), effectief is bij patiënten met overmatig alcoholgebruik in de eerstelijnszorg (PC).
- Ontwerp: een multicenter, gerandomiseerde, clustergecontroleerde klinische studie met twee parallelle armen. PC-professionals worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen: 1) Experimentele Groep (EG): MI-gebaseerde aanpak; 2) Controlegroep (CG): gebruikelijke zorg. Minstens 50 huisartsen, aios en verpleegkundigen zullen deelnemen en PC-patiënten rekruteren (n = 394). GE-interventie: Trainingsprogramma om specifieke vaardigheden te verwerven over het omgaan met risicovol alcoholgebruik. Het zal bestaan uit een workshop, met twee video-opnames van consulten met gesimuleerde gestandaardiseerde patiënten, ervoor en erna, waarbij elke deelnemer aan het eind formatieve feedback krijgt. -Interventie GC: medisch advies dat meestal bij deze patiënten wordt uitgevoerd. Om de kennis en houding van professionals in de omgang met patiënten met alcoholgebruik te meten, vullen zij een gevalideerde vragenlijst in. Bovendien zullen deskundige beoordelaars na het bekijken van de video-opnamen een checklist invullen om de houding van elke professional te controleren, met behulp van de EVEM-schaal. -Studiepopulatie: patiënten ≥14 jaar met risicovolle consumptie, gedetecteerd door de professional in gezondheidscentra in de provincie Córdoba (Spanje). Steekproefomvang: uitgaande van een verliespercentage van 5% en het "clusterontwerpeffect", wordt het aantal te rekruteren proefpersonen geschat op 394 (197 / groep). Mechanisme voor interventiecontrole: elke deelnemer wordt tijdens een willekeurig gekozen bezoek opgenomen met een echte patiënt, waarbij haar vaardigheden worden geëvalueerd met de EVEM-schaal. De follow-upperiode voor elke patiënt is 12 maanden, met 4 bezoeken (aanvankelijk, per maand, 3 maanden en 6 maanden) en 4 interleave telefonische contacten. De belangrijkste uitkomstvariabele is het niveau van zelfgerapporteerd alcoholgebruik en de score op de AUDIT-vragenlijst. -Statistische analyse door intentie om te behandelen. Beschrijvende analyse en initiële vergelijkbaarheid van de groepen zal worden uitgevoerd, en het effect van de interventie (afhankelijke variabele: onthouding of consumptievermindering en AUDIT-score) zal worden geëvalueerd door middel van bivariate en multivariate analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Ontwerp: gecontroleerde, cluster-gerandomiseerde, open-label, twee-parallelle-arm, multicenter klinische studie. Professionals in de eerstelijnszorg worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen: 1) Experimentele groep (EG): zij passen een aanpak toe op basis van een motiverend gesprek (MI), voorafgaand aan een trainingsprogramma. 2) Controlegroep (CG): gebruikelijke zorg. Ze krijgen een instructieprogramma om het 'besmettings'-effect van de motiverende aanpak te vermijden. Minstens 50 professionals (huisartsen, aios en verpleegkundigen) zullen deelnemen, die elk (via opportunistisch zoeken) 9-10 PC-patiënten zullen rekruteren.
- GE-interventie: ze krijgen een trainingsprogramma van 20 uur om specifieke vaardigheden te verwerven over de aanpak van patiënten met risicovolle consumptie, die zal bestaan uit een workshop, met twee video-opnamen van consultaties met gesimuleerde gestandaardiseerde patiënten, één ervoor en andere erna , waarbij elke deelnemer op het einde een gepersonaliseerde trainingsfeedback ontvangt.
- CG-interventie: ze krijgen geen trainingsprogramma in MI, waarin ze worden geïnstrueerd om het medisch advies uit te voeren dat ze gewoonlijk bij deze patiënten uitvoeren (informatief model); Ze zullen ook op video worden opgenomen om te verifiëren dat de aanpak die ze uitvoeren niet motiverend is. Anderzijds krijgen beide groepen een workshop van 8 uur over detectie, management en aanpak van de patiënt met overmatig alcoholgebruik, op basis van de aanbevelingen en het actie-algoritme dat door het PAPPS wordt vooropgesteld. Om de kennis en houding van de professionals van beide groepen met betrekking tot de aanpak van de patiënt met alcoholgebruik te meten, vullen zij een door onze groep gevalideerde vragenlijst in. Bovendien zullen deskundige beoordelaars na het bekijken van de video-opnamen een checklist invullen om de houding van elke professional te controleren, met behulp van de EVEM-schaal, die is gevalideerd door leden van onze groep.
- Te gebruiken materiaal en / of technieken: De informatie van de deelnemers zal worden verkregen uit tools die al gevalideerd zijn om risicoalcoholgebruik te beoordelen [Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT), het motiverende interview (EVEM-vragenlijst)] en de tevredenheid van de arts- patiënt (PDRQ-9). Daarnaast zal de MCRS-schaal (Medical Condition Regard Scale) worden gebruikt om de houding van gezondheidswerkers in de aanpak van alcohol te evalueren, die tot op heden niet is gevalideerd in het Spaans. Het Spaanse validatieproces zal door deze onderzoeksgroep worden uitgevoerd. -Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT). Tool ontworpen om risicovol alcoholgebruik te identificeren en bestaat uit 10 vragen verdeeld over 3 conceptuele domeinen. Het eerste domein beoordeelt recente alcoholconsumptie en bevat 3 vragen (frequentie van consumptie, typische hoeveelheid en frequentie van zware consumptie). Het tweede domein beoordeelt symptomen van afhankelijkheid aan de hand van 3 items (verlies van controle over consumptie, toegenomen relevantie van consumptie en ochtendconsumptie) en tot slot beoordeelt het derde domein schadelijke alcoholconsumptie aan de hand van 4 vragen (schuldgevoel na consumptie, geheugenlacunes, aan alcohol gerelateerde vragen). verwondingen en bezorgdheid over het milieu over consumptie). Een resultaat gelijk aan of groter dan 8 wordt beschouwd als indicatief voor risicovolle en schadelijke consumptie, evenals een mogelijke afhankelijkheid van alcohol. -Evaluatieschaal van het Motiverend Gesprek (EVEM). Schaal met 14 items met een score van 0 tot 4, gemaakt en gevalideerd door leden van onze groep, om ontmoetingen tussen professionals en patiënten waarbij MS wordt gebruikt te beoordelen. Deze schaal analyseert: 1) empathie; 2) facilitering voor de patiënt om zichzelf te positioneren; 3) werkt in overeenstemming met de patiënt; 4) gebruik open vragen; 5) reflectief luisteren; 6) maakt samenvattingen; 7) valideer de patiënt; 8) overeenstemming over de veranderingsdoelstellingen; 9) bevordert het ontwerp van actie / plan met de patiënt; 10) vermijd onenigheid met de patiënt; 11) stel samen met de patiënt een onderhoudsplan op; 12) globale geest: evocatie, samenwerking, autonomie, begrip.
- Vragenlijst patiënt-artsrelatie (PDRQ-9). Schaal met 9 vragen die de arts-patiëntrelatie in de klinische praktijk beoordeelt. Likert-schaal met 5 categorieën: 1 ("helemaal niet passend"), 2 ("enigszins passend"), 3 ("passend"), 4 ("redelijk passend") en 5 ("zeer geschikt"). Deze schaal is gevalideerd in het Spaans en zal het mogelijk maken om de tevredenheid van de patiënt over de alcoholbenadering die door de gezondheidswerker is ontwikkeld, te kennen. -Medical Condition Regard Scale (MCRS). Schaal met 11 vragen die de houding van gezondheidswerkers in de klinische benadering beoordeelt. Het is een Likert-type schaal met 6 categorieën (1 = helemaal mee oneens, 6 = helemaal mee eens). Het wordt gevalideerd in het Spaans door ons onderzoeksteam.
- Locatie: Gezondheidscentra van de Andalusische gezondheidsdienst van de provincie Córdoba (Spanje).
- Onderzoekspopulatie: patiënten van 14 jaar of ouder met risicovol alcoholgebruik (28 Standard Drink Units -SDU-/week bij mannen en 17 SDU/week bij vrouwen) gebruikers van pc-diensten.
- Steekproefomvang: het belangrijkste evaluatiecriterium is het zelfgerapporteerde verbruik door de patiënt. Gebaseerd op een eerdere studie uitgevoerd door leden van ons team, en om een verschil van 20% te detecteren tussen het percentage patiënten dat zich onthoudt (gedeeltelijk of volledig) tussen de EG (37%) en de CG (20%); voor een alfafout van 5%, een statistisch vermogen van 80%, zou de grootte 220 proefpersonen zijn (110 / groep). Uitgaande van een verliespercentage van 5% en omdat het een clusterrandomisatiesysteem is, houden we rekening met het "ontwerpeffect". Schattingen van de intra-cluster correlatiecoëfficiënt (ICC) in CCT per cluster in PC laten zien dat deze over het algemeen minder dan 0,05 zijn. Deze ICC vertaalt zich voor een clustergrootte van 15 in een ontwerpeffect dat overeenkomt met een factor 1,7. Uitgaande van deze waarde zou de omvang 394 te rekruteren proefpersonen zijn (197 in elke groep).
- Randomisatie: De randomisatie-eenheid is de zorgverlener en de interventie-eenheid is de patiënt. Professionals worden willekeurig en gelijkelijk (1:1) toegewezen aan één van de twee onderzoeksgroepen. - Mechanisme van controle van de interventies: elke deelnemer zal ook op video worden opgenomen met een echte patiënt tijdens een willekeurig gekozen bezoek, waarbij ook haar vaardigheden worden geëvalueerd met de EVEM-schaal.
- De follow-upperiode voor elke patiënt is 6 maanden, met 4 bezoeken (aanvankelijk, per maand, na 3 maanden en na 6 maanden), naast vier interleave telefonische contacten. -Onderzoeksvariabelen: de belangrijkste uitkomstvariabele is het niveau van zelfgerapporteerde alcoholconsumptie (UBE's) en de score van de Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)-vragenlijst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
268
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14011
- Distrito sanitario Córdoba y Guadalquivir
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
- -Inclusiecriteria: 1.1.-Aanwezig risico alcoholconsumptie (28 Standard Drink Units -SDU- / week bij mannen en 17 SDU / week bij vrouwen 1.2.-heden 14 jaar of ouder; 3) toestemming voor deelname aan de klinische studie.
- -Uitsluitingscriteria: 2.1.Aanwezige gezondheidsproblemen die de interventie of de follow-up ervan verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Interventie op basis van het Motivatiegesprek, vooraf gevolgd door een trainingsprogramma
|
De deelnemers passen een aanpak toe gebaseerd op het Motivational Interview (Rollnick, 2008) bij patiënten met overmatig alcoholgebruik die eerder een trainingsprogramma hebben gevolgd
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gebruikelijke zorg op basis van een gezondheidsraad
|
Gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfgerapporteerd alcoholgebruiksniveau
|
12 maanden
|
|
CONTROLE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) vragenlijstscore
|
12 maanden
|
|
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) vragenlijstscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tool ontworpen om risicovol alcoholgebruik te identificeren en bestaat uit 10 vragen verdeeld over 3 conceptuele domeinen.
Het eerste domein beoordeelt recente alcoholconsumptie en bevat 3 vragen (frequentie van consumptie, typische hoeveelheid en frequentie van zware consumptie).
Het tweede domein beoordeelt symptomen van afhankelijkheid aan de hand van 3 items (verlies van controle over consumptie, toegenomen relevantie van consumptie en ochtendconsumptie) en tot slot beoordeelt het derde domein schadelijke alcoholconsumptie aan de hand van 4 vragen (schuldgevoel na consumptie, geheugenlacunes, aan alcohol gerelateerde vragen). verwondingen en bezorgdheid over het milieu over consumptie).
Een resultaat gelijk aan of groter dan 8 wordt beschouwd als indicatief voor risicovolle en schadelijke consumptie, evenals een mogelijke afhankelijkheid van alcohol.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Angel Fernández García, Doctor, Andaluz Health Service
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALCO-AP20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .