Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en intervensjon hos pasienter med overdreven alkoholforbruk (ALCO-AP20)

2. februar 2024 oppdatert av: Luis A Perula, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Effektiviteten av en kort motiverende intervensjon for å håndtere overdreven alkoholforbruk i primærhelsetjenesten

  • Hovedmål: å verifisere effektiviteten av en kort intervensjon, basert på motivasjonsintervjuet (MI), hos pasienter med overdrevent alkoholforbruk assistert i primærhelsetjenesten (PC).
  • Design: en multisenter, randomisert, klyngekontrollert klinisk studie med to parallelle armer. PC-fagfolk vil bli randomisert til en av de to studiegruppene: 1) Eksperimentell gruppe (EG): MI-basert tilnærming; 2) Kontrollgruppe (CG): vanlig omsorg. Minst 50 fastleger, beboere og sykepleiere vil delta og rekruttere PC-pasienter (n = 394). GE-intervensjon: Opplæringsprogram for å tilegne seg spesifikke ferdigheter for å nærme seg risikofylt alkoholforbruk. Den vil bestå av en workshop, med to videoopptak av konsultasjoner med simulerte standardiserte pasienter, før og etter den, hvor hver deltaker får formativ tilbakemelding på slutten. -Intervensjon GC: medisinsk rådgivning som vanligvis utføres hos disse pasientene. For å måle kunnskapen og holdningen til fagfolk i håndteringen av pasienter med alkoholforbruk, vil de fylle ut et validert spørreskjema. I tillegg vil ekspertevaluatorer, etter å ha sett videoopptakene, fylle ut en sjekkliste for å sjekke holdningen til hver enkelt profesjonell, ved å bruke EVEM-skalaen. -Studiepopulasjon: pasienter ≥14 år med risikofylt forbruk, oppdaget av fagpersonen i helsesentre i provinsen Córdoba (Spania). Utvalgsstørrelse: Forutsatt en tapsrate på 5 %, og «cluster design effect», er antall forsøkspersoner som skal rekrutteres estimert til 394 (197 / gruppe). Intervensjonskontrollmekanisme: hver deltaker vil bli tatt opp på lyd med en ekte pasient i et tilfeldig valgt besøk, og evaluere ferdighetene hennes med EVEM-skalaen. Oppfølgingsperioden for hver pasient vil være 12 måneder, med 4 besøk (innledende, per måned, 3 måneder og 6 måneder) og 4 interleaved telefonkontakter. Hovedutfallsvariabelen vil være nivået på selvrapportert alkoholforbruk og AUDIT spørreskjemascore. -Statistisk analyse etter intensjon om å behandle. Deskriptiv analyse og innledende sammenlignbarhet av gruppene vil bli utført, og effekten av intervensjonen (avhengig variabel: abstinens eller forbruksreduksjon og AUDIT-score) vil bli evaluert gjennom bivariat og multivariat analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Design: kontrollert, klynge-randomisert, åpen, to-parallell-arm, multisenter klinisk studie. Primærhelsepersonell vil bli randomisert til en av de to studiegruppene: 1) Eksperimentell gruppe (EG): de vil bruke en tilnærming basert på motiverende intervju (MI), som tidligere har mottatt et treningsprogram. 2) Kontrollgruppe (CG): vanlig omsorg. De vil motta et instruksjonsprogram for å unngå "kontamineringseffekten" av den motiverende tilnærmingen. Minst 50 fagpersoner (familieleger, beboere og sykepleiere) vil delta, som hver skal rekruttere (gjennom opportunistisk søk) 9-10 PC-pasienter.
  • GE-intervensjon: de vil motta et 20-timers opplæringsprogram for å tilegne seg spesifikke ferdigheter om tilnærming til pasienter med risikofylt forbruk, som vil bestå av en workshop, med to videoopptak av konsultasjoner med simulerte standardiserte pasienter, en før og andre etter den samme. , hver deltaker mottar på slutten en personlig treningstilbakemelding.
  • CG-intervensjon: de vil ikke motta opplæringsprogrammet i MI, og instruere dem til å utføre de medisinske rådene de vanligvis utfører hos disse pasientene (informativ modell); De vil også bli tatt opp på video, for å verifisere at tilnærmingen de gjennomfører ikke er motiverende. På den annen side vil begge gruppene få en 8-timers workshop om påvisning, håndtering og tilnærming til pasienten med overdrevent alkoholforbruk, basert på anbefalingene og handlingsalgoritmen postulert av PAPPS. For å måle kunnskapen og holdningen til fagfolkene i begge grupper i forhold til tilnærmingen til pasienten med alkoholforbruk, vil de fylle ut et spørreskjema validert av vår gruppe. I tillegg vil ekspertevaluatorer, etter å ha sett videoopptakene, fylle ut en sjekkliste for å sjekke holdningen til hver fagperson, ved å bruke EVEM-skalaen, som er validert av medlemmer av gruppen vår.
  • Materiale og/eller teknikker som skal brukes: Informasjonen til deltakerne vil bli hentet fra verktøy som allerede er validert for å vurdere risiko alkoholforbruk [Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT), motivasjonsintervjuet (EVEM spørreskjema)] og legens tilfredshet- pasient (PDRQ-9). I tillegg vil MCRS-skalaen (Medical Condition Regard Scale) bli brukt for å evaluere holdningen til helsearbeidere i tilnærmingen til alkohol, som til dags dato ikke er validert på spansk. Den spanske valideringsprosessen vil bli utført av denne forskergruppen. -Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT). Verktøy utviklet for å identifisere risikofylt alkoholforbruk og består av 10 spørsmål fordelt på 3 konseptuelle domener. Det første domenet vurderer nylig alkoholforbruk og inneholder 3 spørsmål (hyppighet av forbruk, typisk mengde og hyppighet av stort forbruk). Det andre domenet vurderer symptomer på avhengighet gjennom 3 punkter (tap av kontroll over forbruk, økt relevans av forbruk og morgenforbruk) og til slutt det tredje domenet vurderer skadelig alkoholforbruk gjennom 4 spørsmål (Skyldfølelse etter forbruk , hukommelseshull, alkoholrelatert skader og miljøhensyn ved forbruk). Et resultat lik eller større enn 8 anses som indikasjon på risikabelt og skadelig forbruk, samt en mulig avhengighet av alkohol. -Evaluering Scale of the Motivational Interview (EVEM). 14-elements skala med en poengsum på 0 til 4, opprettet og validert av medlemmer av gruppen vår, for å vurdere møter mellom fagpersoner og pasienter der MS brukes. Denne skalaen analyserer: 1) empati; 2) tilrettelegging for pasienten til å posisjonere seg; 3) jobber i samsvar med pasienten; 4) bruk åpne spørsmål; 5) utføre reflekterende lytting; 6) utfører sammendrag; 7) validere pasienten; 8) enighet om endringsmål; 9) fremmer utformingen av handling/plan med pasienten; 10) unngå uenighet med pasienten; 11) utvikle en vedlikeholdsplan med pasienten; 12) global ånd: evokasjon, samarbeid, autonomi, forståelse.
  • Pasient-lege relasjonsspørreskjema (PDRQ-9). 9-spørsmålsskala som vurderer lege-pasientforholdet i klinisk praksis. Likert-skala med 5 kategorier: 1 ("ikke i det hele tatt"), 2 ("noe passende"), 3 ("passende"), 4 ("ganske passende") og 5 ("veldig passende"). Denne skalaen er validert på spansk og vil gjøre det mulig å kjenne pasientens tilfredshet med alkoholtilnærmingen utviklet av helsearbeideren. -Medical Condition Regard Scale (MCRS). 11-spørsmålsskala som vurderer helsepersonells holdning i den kliniske tilnærmingen. Det er en Likert-skala med 6 kategorier (1 = helt uenig, 6 = helt enig). Det vil bli validert på spansk av vårt forskningsteam.
  • Sted: Helsesentre i Andalus Health Service i provinsen Córdoba (Spania).
  • Studiepopulasjon: pasienter i alderen 14 år eller eldre med risikofylt alkoholforbruk (28 Standard Drikkeenheter -SDU-/uke hos menn og 17 SDU/uke hos kvinner) brukere av PC-tjenester.
  • Prøvestørrelse: Hovedevalueringskriteriet vil være pasientens egenrapporterte forbruk. Basert på en tidligere studie utført av medlemmer av teamet vårt, og for å oppdage en forskjell på 20 % mellom prosentandelen av pasienter i abstinens (delvis eller totalt) mellom EG (37 %) og CG (20 %); for en alfafeil på 5 %, en statistisk styrke på 80 %, vil størrelsen være 220 forsøkspersoner (110 / gruppe). Forutsatt en tapsrate på 5 % og å være et klynge randomiseringssystem, vil vi ta hensyn til "designeffekten". Estimater av intra-klyngekorrelasjonskoeffisienten (ICC) i CCT etter klynge i PC viser at de generelt er mindre enn 0,05. Denne ICC oversetter, for en klyngestørrelse på 15, til en designeffekt som tilsvarer en faktor på 1,7. Forutsatt denne verdien, vil størrelsen være 394 forsøkspersoner som skal rekrutteres (197 i hver gruppe).
  • Randomisering: Randomiseringsenheten vil være helsepersonell og intervensjonsenheten vil være pasienten. Fagpersoner vil bli tildelt tilfeldig og likt (1:1) til en av de to studiegruppene. - Mekanisme for kontroll av intervensjonene: hver deltaker vil også bli videofilmet med en ekte pasient i et besøk valgt tilfeldig, og evaluere hennes ferdigheter med EVEM-skalaen.
  • Oppfølgingsperioden for hver pasient vil være 6 måneder, med 4 besøk (innledende, per måned, ved 3 måneder og ved 6 måneder), i tillegg til fire interleaved telefonkontakter. -Studievariabler: Den viktigste utfallsvariabelen vil være nivået av selvrapportert alkoholforbruk (UBE) og poengsummen til spørreskjemaet Audit (Alcohol Use Disorder Identification Test).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14011
        • Distrito sanitario Córdoba y Guadalquivir

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. -Inklusjonskriterier: 1.1.-Nåværende risiko alkoholforbruk (28 Standard Drikkeenheter -SDU-/uke hos menn og 17 SDU/uke hos kvinner 1.2.-Nåværende 14 år eller mer; 3) samtykke til å delta i den kliniske studien.
  2. -Eksklusjonskriterier: 2.1. Presentere helseproblemer som hindrer intervensjonen eller oppfølgingen av den.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Intervensjon basert på Motivasjonsintervjuet, har tidligere fått et treningsprogram
Atferdsmessig: Motiverende intervju
Deltakerne vil bruke en tilnærming basert på Motivational Interview (Rollnick, 2008) hos pasienter med overdrevent alkoholforbruk som tidligere har mottatt et treningsprogram
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg basert på helseråd
Atferdsmessig: Medisinsk råd
Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkohol inntak
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportert alkoholforbruksnivå
12 måneder
REVIDERE
Tidsramme: 12 måneder
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) spørreskjemascore
12 måneder
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) spørreskjemascore
Tidsramme: 12 måneder
Verktøy utviklet for å identifisere risikofylt alkoholforbruk og består av 10 spørsmål fordelt på 3 konseptuelle domener. Det første domenet vurderer nylig alkoholforbruk og inneholder 3 spørsmål (hyppighet av forbruk, typisk mengde og hyppighet av stort forbruk). Det andre domenet vurderer symptomer på avhengighet gjennom 3 punkter (tap av kontroll over forbruk, økt relevans av forbruk og morgenforbruk) og til slutt det tredje domenet vurderer skadelig alkoholforbruk gjennom 4 spørsmål (Skyldfølelse etter forbruk , hukommelseshull, alkoholrelatert skader og miljøhensyn ved forbruk). Et resultat lik eller større enn 8 anses som indikasjon på risikabelt og skadelig forbruk, samt en mulig avhengighet av alkohol.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Samarbeidspartnere

Maimonides Institute for Biomedical Research of Cordoba (IMIBIC)
Progress and Health Foundation
Córdoba and Guadalquivir Health District

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Angel Fernández García, Doctor, Andaluz Health Service

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALCO-AP20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motiverende intervju

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere