Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en intervention hos patienter med for stort alkoholforbrug (ALCO-AP20)

2. februar 2024 opdateret af: Luis A Perula, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Effektiviteten af ​​en kort motiverende intervention i forhold til overdreven alkoholforbrug i primærpleje

  • Hovedformål: at verificere effektiviteten af ​​en kort intervention, baseret på det motiverende interview (MI), hos patienter med overdrevent alkoholforbrug assisteret i Primary Care (PC).
  • Design: et multicenter, randomiseret, klyngekontrolleret klinisk forsøg med to parallelle arme. PC-professionelle vil blive randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesgrupper: 1) Eksperimentel gruppe (EG): MI-baseret tilgang; 2) Kontrolgruppe (CG): sædvanlig pleje. Mindst 50 familielæger, beboere og sygeplejersker vil deltage og rekruttere PC-patienter (n = 394). GE intervention: Træningsprogram til at erhverve specifikke færdigheder i at nærme sig risikabelt alkoholforbrug. Det vil bestå af en workshop, med to videooptagelser af konsultationer med simulerede standardiserede patienter, før og efter det, hvor hver deltager modtager formativ feedback til sidst. -Intervention GC: medicinsk rådgivning, der normalt udføres hos disse patienter. For at måle fagfolks viden og holdning i håndteringen af ​​patienter med alkoholforbrug, vil de udfylde et valideret spørgeskema. Derudover vil ekspertevaluatorer, efter at have set videooptagelserne, udfylde en tjekliste for at kontrollere hver enkelt professionel holdning ved hjælp af EVEM-skalaen. - Undersøgelsespopulation: patienter ≥14 år med risikabelt forbrug, opdaget af fagmanden i sundhedscentre i provinsen Córdoba (Spanien). Stikprøvestørrelse: Forudsat en tabsrate på 5 % og "klyngedesigneffekten", er antallet af forsøgspersoner, der skal rekrutteres, estimeret til 394 (197 / gruppe). Interventionskontrolmekanisme: hver deltager vil blive lydoptaget med en rigtig patient i et tilfældigt udvalgt besøg, hvor hun evaluerer hendes færdigheder med EVEM-skalaen. Opfølgningsperioden for hver patient vil være 12 måneder med 4 besøg (indledende, pr. måned, 3 måneder og 6 måneder) og 4 interleaved telefonkontakter. Den vigtigste resultatvariabel vil være niveauet af selvrapporteret alkoholforbrug og AUDIT-spørgeskemascore. -Statistisk analyse efter intention om at behandle. Deskriptiv analyse og indledende sammenlignelighed af grupperne vil blive udført, og effekten af ​​interventionen (afhængig variabel: abstinens eller forbrugsreduktion og AUDIT-score) vil blive evalueret gennem bivariat og multivariat analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Design: kontrolleret, klynge-randomiseret, åben-label, to-parallel-arm, multicenter klinisk forsøg. Primary Care-professionelle vil blive randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesgrupper: 1) Eksperimentel gruppe (EG): de vil anvende en tilgang baseret på Motiverende samtale (MI), der tidligere har modtaget et træningsprogram. 2) Kontrolgruppe (CG): sædvanlig pleje. De vil modtage et instruktionsprogram for at undgå "kontaminations"-effekten af ​​den motiverende tilgang. Mindst 50 fagpersoner (familielæger, beboere og sygeplejersker) vil deltage, som hver vil rekruttere (gennem opportunistisk søgning) 9-10 pc-patienter.
  • GE-intervention: de vil modtage et 20-timers træningsprogram for at tilegne sig specifikke færdigheder i tilgangen til patienter med risikabelt forbrug, som vil bestå af en workshop med to videooptagelser af konsultationer med simulerede standardiserede patienter, én før og andre efter samme , hver deltager modtager til sidst en personlig træningsfeedback.
  • CG-intervention: de vil ikke modtage træningsprogrammet i MI, der instruerer dem i at udføre den medicinske rådgivning, som de normalt udfører hos disse patienter (informativ model); De vil også blive optaget på video for at verificere, at den tilgang, de udfører, ikke er motiverende. På den anden side vil begge grupper modtage en 8-timers workshop om opsporing, håndtering og tilgang til patienten med overdrevent alkoholforbrug baseret på anbefalingerne og handlingsalgoritmen postuleret af PAPPS. For at måle viden og holdning hos fagpersonerne i begge grupper i forhold til patientens tilgang til alkoholforbrug, vil de udfylde et spørgeskema valideret af vores gruppe. Derudover vil ekspertevaluatorer, efter at have set videooptagelserne, udfylde en tjekliste for at kontrollere hver fagpersons holdning ved at bruge EVEM-skalaen, som er blevet valideret af medlemmer af vores gruppe.
  • Materiale og/eller teknikker, der skal bruges: Deltagernes information vil blive indhentet fra værktøjer, der allerede er valideret til at vurdere risiko alkoholforbrug [Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT), det motiverende interview (EVEM-spørgeskema)] og lægens tilfredshed- patient (PDRQ-9). Derudover vil MCRS-skalaen (Medical Condition Regard Scale) blive brugt til at evaluere sundhedspersonalets holdning i tilgangen til alkohol, som hidtil ikke er blevet valideret på spansk. Den spanske valideringsproces vil blive udført af denne forskergruppe. -Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT). Værktøj designet til at identificere risikabelt alkoholforbrug og består af 10 spørgsmål opdelt i 3 konceptuelle domæner. Det første domæne vurderer det seneste alkoholforbrug og indeholder 3 spørgsmål (hyppighed af forbrug, typisk mængde og hyppighed af stort forbrug). Det andet domæne vurderer symptomer på afhængighed gennem 3 punkter (tab af kontrol over forbrug, øget relevans af forbrug og morgenforbrug) og endelig det tredje domæne vurderer skadeligt alkoholforbrug gennem 4 spørgsmål (Skyldfølelse efter indtagelse, hukommelseshuller, alkoholrelateret skader og miljøhensyn ved forbrug). Et resultat lig med eller større end 8 anses for at være tegn på risikabelt og skadeligt forbrug, samt en mulig afhængighed af alkohol. -Evalueringsskala for den motiverende samtale (EVEM). 14-item skala med en score på 0 til 4, skabt og valideret af medlemmer af vores gruppe, for at vurdere møder mellem professionelle og patienter, hvor MS anvendes. Denne skala analyserer: 1) empati; 2) facilitering for patienten at positionere sig selv; 3) arbejder i overensstemmelse med patienten; 4) brug åbne spørgsmål; 5) udføre reflekterende lytning; 6) udfører resuméer; 7) validere patienten; 8) aftale om forandringsmål; 9) fremmer udformningen af ​​handling/plan med patienten; 10) undgå uoverensstemmelser med patienten; 11) udvikle en vedligeholdelsesplan med patienten; 12) global ånd: fremkaldelse, samarbejde, autonomi, forståelse.
  • Patient-læge relationsspørgeskema (PDRQ-9). 9-spørgsmålsskala, der vurderer læge-patient forholdet i klinisk praksis. Likert-skala med 5 kategorier: 1 ("slet ikke passende"), 2 ("noget passende"), 3 ("passende"), 4 ("helt passende") og 5 ("meget passende"). Denne skala er blevet valideret på spansk og vil gøre det muligt at kende patientens tilfredshed med alkoholtilgangen udviklet af sundhedsarbejderen. -Medical Condition Regard Scale (MCRS). 11-spørgsmålsskala, der vurderer sundhedsmedarbejdernes holdning i den kliniske tilgang. Det er en Likert-skala med 6 kategorier (1 = helt uenig, 6 = helt enig). Det vil blive valideret på spansk af vores forskerteam.
  • Beliggenhed: Sundhedscentre i Andalus Health Service i provinsen Córdoba (Spanien).
  • Undersøgelsespopulation: patienter på 14 år eller derover med risikabelt alkoholforbrug (28 standarddrik-enheder -SDU-/uge hos mænd og 17 SDU/uge hos kvinder) brugere af pc-tjenester.
  • Prøvestørrelse: Hovedevalueringskriteriet vil være patientens selvrapporterede forbrug. Baseret på en tidligere undersøgelse udført af medlemmer af vores team, og for at påvise en forskel på 20% mellem procentdelen af ​​patienter i abstinens (delvis eller total) mellem EG (37%) og CG (20%); for en alfa-fejl på 5%, en statistisk styrke på 80%, ville størrelsen være 220 forsøgspersoner (110 / gruppe). Hvis vi antager en tabsrate på 5 % og er et klynge-randomiseringssystem, vil vi tage højde for "designeffekten". Estimater af intra-cluster-korrelationskoefficienten (ICC) i CCT efter klynge i PC viser, at de generelt er mindre end 0,05. Denne ICC oversætter, for en klyngestørrelse på 15, til en designeffekt, der svarer til en faktor på 1,7. Hvis man antager denne værdi, vil størrelsen være 394 forsøgspersoner, der skal rekrutteres (197 i hver gruppe).
  • Randomisering: Randomiseringsenheden vil være sundhedspersonen og interventionsenheden vil være patienten. Professionelle vil blive tildelt tilfældigt og ligeligt (1:1) til en af ​​de to undersøgelsesgrupper. -Mekanisme til kontrol af interventionerne: hver deltager vil også blive videofilmet med en rigtig patient i et besøg valgt tilfældigt, også evaluere hendes færdigheder med EVEM-skalaen.
  • Opfølgningsperioden for hver patient vil være 6 måneder med 4 besøg (indledende, pr. måned, efter 3 måneder og efter 6 måneder), foruden fire interleaved telefonkontakter. -Studievariabler: Den vigtigste udfaldsvariabel vil være niveauet af selvrapporteret alkoholforbrug (UBE'er) og scoren for Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14011
        • Distrito sanitario Córdoba y Guadalquivir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. -Inklusionskriterier: 1.1.-Nuværende risiko alkoholforbrug (28 Standard Drink Units -SDU-/uge hos mænd og 17 SDU/uge hos kvinder 1.2.-Nuværende 14 år eller mere; 3) samtykke til at deltage i det kliniske forsøg.
  2. -Eksklusionskriterier: 2.1. Præsenter helbredsproblemer, der forhindrer interventionen eller dens opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Intervention baseret på den motiverende samtale, der tidligere har modtaget et træningsprogram
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
Deltagerne vil anvende en tilgang baseret på det motiverende interview (Rollnick, 2008) hos patienter med overdrevent alkoholforbrug, som tidligere har modtaget et træningsprogram
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje baseret på et sundhedsråd
Adfærdsmæssigt: Medicinsk rådgivning
Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrug
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret alkoholforbrugsniveau
12 måneder
REVIDERE
Tidsramme: 12 måneder
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) spørgeskemascore
12 måneder
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) spørgeskemascore
Tidsramme: 12 måneder
Værktøj designet til at identificere risikabelt alkoholforbrug og består af 10 spørgsmål opdelt i 3 konceptuelle domæner. Det første domæne vurderer det seneste alkoholforbrug og indeholder 3 spørgsmål (hyppighed af forbrug, typisk mængde og hyppighed af stort forbrug). Det andet domæne vurderer symptomer på afhængighed gennem 3 punkter (tab af kontrol over forbrug, øget relevans af forbrug og morgenforbrug) og endelig det tredje domæne vurderer skadeligt alkoholforbrug gennem 4 spørgsmål (Skyldfølelse efter indtagelse, hukommelseshuller, alkoholrelateret skader og miljøhensyn ved forbrug). Et resultat lig med eller større end 8 anses for at være tegn på risikabelt og skadeligt forbrug, samt en mulig afhængighed af alkohol.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Samarbejdspartnere

Maimonides Institute for Biomedical Research of Cordoba (IMIBIC)
Progress and Health Foundation
Córdoba and Guadalquivir Health District

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Angel Fernández García, Doctor, Andaluz Health Service

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALCO-AP20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motiverende samtale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner