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Efficacia di un intervento nei pazienti con eccessivo consumo di alcol (ALCO-AP20)

2 febbraio 2024 aggiornato da: Luis A Perula, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Efficacia di un breve intervento motivazionale nell'affrontare l'eccessivo consumo di alcol nelle cure primarie

  • Obiettivo principale: verificare l'efficacia di un intervento breve, basato sul colloquio motivazionale (MI), nei pazienti con eccessivo consumo di alcol assistiti in Primary Care (PC).
  • Design: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato da cluster con due bracci paralleli. I professionisti del PC saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio: 1) Gruppo sperimentale (EG): approccio basato su MI; 2) Gruppo di controllo (CG): cure abituali. Parteciperanno almeno 50 medici di famiglia, residenti e infermieri, reclutando pazienti PC (n = 394). Intervento GE: Programma di formazione per acquisire competenze specifiche sull'approccio al consumo rischioso di alcol. Consisterà in un workshop, con due registrazioni video di consultazioni con pazienti standardizzati simulati, prima e dopo, con ciascun partecipante che riceverà un feedback formativo alla fine. -Intervento GC: consiglio medico che di solito viene eseguito in questi pazienti. Per misurare la conoscenza e l'atteggiamento dei professionisti nel trattare con i pazienti con consumo di alcol, compileranno un questionario convalidato. Inoltre, valutatori esperti, dopo aver visionato le registrazioni video, compileranno una check-list per verificare l'atteggiamento di ogni professionista, utilizzando la Scala EVEM. -Popolazione in studio: pazienti di età ≥14 anni con consumo a rischio, rilevati dal professionista nei centri sanitari della provincia di Córdoba (Spagna). Dimensione del campione: supponendo un tasso di perdita del 5% e l'effetto "cluster design", il numero di soggetti da reclutare è stimato a 394 (197 / gruppo). Meccanismo di controllo dell'intervento: ogni partecipante sarà registrato audio con un paziente reale in una visita scelta a caso, valutando le sue capacità con la scala EVEM. Il periodo di follow-up per ciascun paziente sarà di 12 mesi, con 4 visite (iniziale, al mese, 3 mesi e 6 mesi) e 4 contatti telefonici interlacciati. La principale variabile di esito sarà il livello di consumo di alcol auto-riferito e il punteggio del questionario AUDIT. -Analisi statistica per intenzione di trattare. Verrà effettuata l'analisi descrittiva e la comparabilità iniziale dei gruppi, e l'effetto dell'intervento (variabile dipendente: astinenza o riduzione del consumo e punteggio AUDIT) sarà valutato attraverso analisi bivariata e multivariata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Disegno: studio clinico controllato, randomizzato in cluster, in aperto, a due bracci paralleli, multicentrico. I professionisti delle cure primarie saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio: 1) Gruppo sperimentale (EG): applicheranno un approccio basato sul colloquio motivazionale (MI), ricevendo in precedenza un programma di formazione. 2) Gruppo di controllo (CG): cure abituali. Riceveranno un programma didattico per evitare l'effetto "contaminazione" dell'approccio motivazionale. Parteciperanno almeno 50 professionisti (medici di famiglia, specializzandi e infermieri), ciascuno dei quali recluterà (tramite ricerca opportunistica) 9-10 pazienti PC.
  • Intervento GE: riceveranno un programma di formazione di 20 ore per acquisire competenze specifiche sull'approccio ai pazienti con consumo a rischio, che consisterà in un workshop, con due registrazioni video di consultazioni con pazienti standardizzati simulati, uno prima e altri dopo lo stesso , ogni partecipante riceve alla fine un feedback formativo personalizzato.
  • Intervento CG: non riceveranno il programma di formazione in MI, istruendoli a svolgere le consulenze mediche che abitualmente effettuano in questi pazienti (modello informativo); Verranno inoltre videoregistrati, al fine di verificare che l'approccio che mettono in atto non sia motivazionale. D'altra parte, entrambi i gruppi riceveranno un workshop di 8 ore sul rilevamento, la gestione e l'approccio al paziente con consumo eccessivo di alcol, sulla base delle raccomandazioni e dell'algoritmo di azione postulato dal PAPPS. Per misurare la conoscenza e l'atteggiamento dei professionisti di entrambi i gruppi in relazione all'approccio del paziente al consumo di alcol, compileranno un questionario convalidato dal nostro gruppo. Inoltre, valutatori esperti, dopo aver visionato le registrazioni video, compileranno una check-list per verificare l'atteggiamento di ogni professionista, utilizzando la Scala EVEM, che è stata validata dai membri del nostro gruppo.
  • Materiale e/o tecniche da utilizzare: Le informazioni dei partecipanti saranno ottenute da strumenti già validati per valutare il consumo a rischio di alcol [Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT), il colloquio motivazionale (questionario EVEM)] e la soddisfazione del medico- paziente (PDRQ-9). Inoltre, verrà utilizzata la scala MCRS (Medical Condition Regard Scale) per valutare l'atteggiamento degli operatori sanitari nell'approccio all'alcol, che ad oggi non è stata convalidata in spagnolo. Il processo di validazione spagnolo sarà effettuato da questo gruppo di ricerca. - Test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT). Strumento progettato per identificare il consumo rischioso di alcol e comprende 10 domande suddivise in 3 domini concettuali. Il primo dominio valuta il consumo recente di alcol e contiene 3 domande (frequenza del consumo, quantità tipica e frequenza del consumo pesante). Il secondo dominio valuta i sintomi della dipendenza attraverso 3 item (perdita di controllo sul consumo, maggiore rilevanza del consumo e del consumo mattutino) e infine il terzo dominio valuta il consumo dannoso di alcol attraverso 4 domande (Senso di colpa dopo il consumo, lacune di memoria, alcol correlato infortuni e preoccupazione ambientale per i consumi). Un risultato uguale o superiore a 8 è considerato indicativo di un consumo rischioso e dannoso, nonché di una possibile dipendenza dall'alcol. -Scala di Valutazione del Colloquio Motivazionale (EVEM). Scala di 14 item con un punteggio da 0 a 4, creata e convalidata dai membri del nostro gruppo, per valutare gli incontri tra professionisti e pazienti in cui viene utilizzata la SM. Questa scala analizza: 1) l'empatia; 2) facilitazione per il paziente di posizionarsi; 3) lavora in accordo con il paziente; 4) utilizzare domande aperte; 5) eseguire l'ascolto riflessivo; 6) esegue riepiloghi; 7) convalidare il paziente; 8) accordo sugli obiettivi di cambiamento; 9) promuove la progettazione dell'azione/piano con il paziente; 10) evitare discordie con il paziente; 11) sviluppare un piano di mantenimento con il paziente; 12) spirito globale: evocazione, collaborazione, autonomia, comprensione.
  • Questionario sulle relazioni medico-paziente (PDRQ-9). Scala di 9 domande che valuta il rapporto medico-paziente nella pratica clinica. Scala di tipo Likert con 5 categorie: 1 ("per niente appropriato"), 2 ("abbastanza appropriato"), 3 ("appropriato"), 4 ("abbastanza appropriato") e 5 ("molto appropriato"). Questa scala è stata convalidata in spagnolo e consentirà di conoscere la soddisfazione del paziente nell'approccio all'alcol sviluppato dall'operatore sanitario. -Medical Condition Regard Scale (MCRS). Scala di 11 domande che valuta l'atteggiamento degli operatori sanitari nell'approccio clinico. Si tratta di una scala di tipo Likert con 6 categorie (1 = totalmente in disaccordo, 6 = totalmente d'accordo). Sarà convalidato in spagnolo dal nostro team di ricerca.
  • Ubicazione: Centri sanitari del Servizio Sanitario Andalus della provincia di Córdoba (Spagna).
  • Popolazione in studio: pazienti di età pari o superiore a 14 anni con consumo di alcol a rischio (28 unità di bevande standard -SDU-/settimana negli uomini e 17 SDU/settimana nelle donne) utenti di servizi PC.
  • Dimensione del campione: il principale criterio di valutazione sarà il consumo autodichiarato dal paziente. Sulla base di uno studio precedente effettuato dai membri del nostro team, e per rilevare una differenza del 20% tra la percentuale di pazienti in astinenza (parziale o totale) tra l'EG (37%) e il CG (20%); per un errore alfa del 5%, una potenza statistica dell'80%, la dimensione sarebbe di 220 soggetti (110/gruppo). Ipotizzando un tasso di perdita del 5% ed essendo un sistema di randomizzazione a grappolo, prenderemo in considerazione "l'effetto design". Le stime del coefficiente di correlazione intra-cluster (ICC) in CCT per cluster in PC mostrano che sono generalmente inferiori a 0,05. Questo ICC si traduce, per una dimensione del cluster di 15, in un effetto di progettazione che corrisponde a un fattore di 1,7. Assumendo questo valore, la dimensione sarebbe di 394 soggetti da reclutare (197 in ciascun gruppo).
  • Randomizzazione: l'unità di randomizzazione sarà l'operatore sanitario e l'unità di intervento sarà il paziente. I professionisti saranno assegnati in modo casuale e uguale (1: 1) a uno dei due gruppi di studio. -Meccanismo di controllo degli interventi: ogni partecipante verrà inoltre videoregistrato con una paziente reale in una visita scelta a caso, valutandone anche le capacità con la scala EVEM.
  • Il periodo di follow-up per ciascun paziente sarà di 6 mesi, con 4 visite (iniziale, al mese, a 3 mesi ea 6 mesi), oltre a quattro contatti telefonici interfogliati. -Variabili di studio: la principale variabile di esito sarà il livello di consumo di alcol auto-riferito (UBE) e il punteggio del questionario del test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14011
        • Distrito sanitario Córdoba y Guadalquivir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  1. -Criteri di inclusione: 1.1.-Presente consumo di alcol a rischio (28 unità di bevanda standard -SDU-/settimana negli uomini e 17 SDU/settimana nelle donne 1.2.-Present 14 anni o più; 3) consenso a partecipare alla sperimentazione clinica.
  2. -Criteri di esclusione: 2.1. Problemi di salute presenti che impediscono l'intervento o il suo follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Intervento basato sul Colloquio Motivazionale, previa fruizione di un percorso formativo
Comportamentale: Colloquio motivazionale
I partecipanti applicheranno un approccio basato sul Colloquio Motivazionale (Rollnick, 2008) in pazienti con eccessivo consumo di alcol, previamente sottoposti a un programma di formazione
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Cure abituali basate su un consiglio sanitario
Comportamentale: Consiglio medico
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcool
Lasso di tempo: 12 mesi
Livello di consumo di alcol autodichiarato
12 mesi
VERIFICA
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio del questionario del test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT).
12 mesi
Punteggio del questionario del test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT).
Lasso di tempo: 12 mesi
Strumento progettato per identificare il consumo rischioso di alcol e comprende 10 domande suddivise in 3 domini concettuali. Il primo dominio valuta il consumo recente di alcol e contiene 3 domande (frequenza del consumo, quantità tipica e frequenza del consumo pesante). Il secondo dominio valuta i sintomi della dipendenza attraverso 3 item (perdita di controllo sul consumo, maggiore rilevanza del consumo e del consumo mattutino) e infine il terzo dominio valuta il consumo dannoso di alcol attraverso 4 domande (Senso di colpa dopo il consumo, lacune di memoria, alcol correlato infortuni e preoccupazione ambientale per i consumi). Un risultato uguale o superiore a 8 è considerato indicativo di un consumo rischioso e dannoso, nonché di una possibile dipendenza dall'alcol.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Collaboratori

Maimonides Institute for Biomedical Research of Cordoba (IMIBIC)
Progress and Health Foundation
Córdoba and Guadalquivir Health District

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Angel Fernández García, Doctor, Andaluz Health Service

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALCO-AP20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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