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Efficacité d'une intervention chez les patients ayant une consommation excessive d'alcool (ALCO-AP20)

2 février 2024 mis à jour par: Luis A Perula, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Efficacité d'une brève intervention motivationnelle pour lutter contre la consommation excessive d'alcool en soins primaires

  • Objectif principal : vérifier l'efficacité d'une intervention brève, basée sur l'entretien motivationnel (EM), chez des patients ayant une consommation excessive d'alcool assistés en Soins Primaires (PC).
  • Conception : un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé par grappes avec deux bras parallèles. Les professionnels de la PC seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude : 1) Groupe expérimental (EG) : approche basée sur l'EM ; 2) Groupe témoin (GC) : soins habituels. Au moins 50 médecins de famille, résidents et infirmières participeront, recrutant des patients PC (n = 394). Intervention GE : Programme de formation pour acquérir des compétences spécifiques sur l'approche de la consommation d'alcool à risque. Il consistera en un atelier, avec deux enregistrements vidéo de consultations avec des patients standardisés simulés, avant et après, chaque participant recevant un retour formatif à la fin. -Intervention GC : avis médical qui est habituellement effectué chez ces patients. Afin de mesurer les connaissances et l'attitude des professionnels face aux patients en consommation d'alcool, ils rempliront un questionnaire validé. De plus, des évaluateurs experts, après avoir visionné les enregistrements vidéo, rempliront une check-list pour vérifier l'attitude de chaque professionnel, à l'aide de l'échelle EVEM. -Population étudiée : patients âgés de ≥14 ans présentant une consommation à risque, détectée par le professionnel dans les centres de santé de la province de Córdoba (Espagne). Taille de l'échantillon : En supposant un taux de perte de 5%, et le "cluster design effect", le nombre de sujets à recruter est estimé à 394 (197/groupe). Mécanisme de contrôle de l'intervention : chaque participant sera enregistré en audio avec un vrai patient lors d'une visite choisie au hasard, évaluant ses compétences avec l'échelle EVEM. La période de suivi pour chaque patient sera de 12 mois, avec 4 visites (initiale, par mois, 3 mois et 6 mois) et 4 contacts téléphoniques entrelacés. La principale variable de résultat sera le niveau de consommation d'alcool autodéclarée et le score du questionnaire AUDIT. -Analyse statistique par intention de traiter. L'analyse descriptive et la comparabilité initiale des groupes seront effectuées, et l'effet de l'intervention (variable dépendante : abstinence ou réduction de la consommation et score AUDIT) sera évalué par une analyse bivariée et multivariée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Conception : essai clinique multicentrique contrôlé, randomisé en grappes, ouvert, à deux bras parallèles. Les professionnels des soins primaires seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude : 1) Groupe expérimental (EG) : ils appliqueront une approche basée sur l'entretien motivationnel (EM), ayant préalablement suivi un programme de formation. 2) Groupe témoin (GC) : soins habituels. Ils recevront un programme pédagogique afin d'éviter l'effet « contamination » de l'approche motivationnelle. Au moins 50 professionnels (médecins de famille, résidents et infirmières) participeront, chacun d'entre eux recrutera (par une recherche opportuniste) 9 à 10 patients PC.
  • Intervention GE : ils recevront un programme de formation de 20 heures pour acquérir des compétences spécifiques sur l'approche des patients à consommation à risque, qui consistera en un atelier, avec deux enregistrements vidéo de consultations avec des patients standardisés simulés, un avant et d'autres après le même , chaque participant recevant à la fin un retour de formation personnalisé.
  • Intervention CG : ils ne recevront pas le programme de formation en MI, leur demandant d'effectuer les conseils médicaux qu'ils effectuent habituellement chez ces patients (modèle informatif) ; Ils seront également filmés, afin de vérifier que la démarche qu'ils mènent n'est pas motivationnelle. D'autre part, les deux groupes recevront un atelier de 8 heures sur la détection, la prise en charge et l'approche du patient ayant une consommation excessive d'alcool, basé sur les recommandations et l'algorithme d'action postulé par le PAPPS. Pour mesurer les connaissances et l'attitude des professionnels des deux groupes par rapport à l'approche du patient en consommation d'alcool, ils rempliront un questionnaire validé par notre groupe. De plus, des évaluateurs experts, après avoir visionné les enregistrements vidéo, rempliront une check-list pour vérifier l'attitude de chaque professionnel, à l'aide de l'échelle EVEM, qui a été validée par les membres de notre groupe.
  • Matériel et/ou techniques à utiliser : Les informations des participants seront obtenues à partir d'outils déjà validés pour évaluer le risque de consommation d'alcool [Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT), l'entretien motivationnel (EVEM questionnaire)] et la satisfaction du médecin- malade (PDRQ-9). De plus, l'échelle MCRS (Medical Condition Regard Scale) sera utilisée pour évaluer l'attitude des agents de santé dans l'approche de l'alcool, qui n'a pas été validée en espagnol à ce jour. Le processus de validation espagnol sera effectué par ce groupe de recherche. -Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT). Outil conçu pour identifier la consommation d'alcool à risque et composé de 10 questions réparties en 3 domaines conceptuels. Le premier domaine évalue la consommation récente d'alcool et contient 3 questions (fréquence de consommation, quantité typique et fréquence de forte consommation). Le deuxième domaine évalue les symptômes de dépendance à travers 3 items (perte de contrôle sur la consommation, augmentation de la pertinence de la consommation et consommation du matin) et enfin le troisième domaine évalue la consommation nocive d'alcool à travers 4 questions (Sentiment de culpabilité après consommation, trous de mémoire, problèmes liés à l'alcool). blessures et préoccupations environnementales liées à la consommation). Un résultat égal ou supérieur à 8 est considéré comme révélateur d'une consommation à risque et nocive, ainsi que d'une éventuelle dépendance à l'alcool. -Échelle d'évaluation de l'entretien motivationnel (EVEM). Échelle en 14 items avec un score de 0 à 4, créée et validée par les membres de notre groupe, pour évaluer les rencontres entre professionnels et patients dans lesquelles la SEP est utilisée. Cette échelle analyse : 1) l'empathie ; 2) facilitation pour le patient de se positionner ; 3) travaille en accord avec le patient ; 4) utiliser des questions ouvertes ; 5) effectuer une écoute réfléchie ; 6) effectue des résumés ; 7) valider le patient ; 8) accord sur les objectifs de changement ; 9) favorise la conception d'action / plan avec le patient; 10) éviter la discorde avec le patient ; 11) élaborer un plan d'entretien avec le patient ; 12) esprit global : évocation, collaboration, autonomie, compréhension.
  • Questionnaire sur la relation patient-médecin (PDRQ-9). Échelle de 9 questions qui évalue la relation médecin-patient en pratique clinique. Échelle de type Likert avec 5 catégories : 1 ("pas du tout approprié"), 2 ("assez approprié"), 3 ("approprié"), 4 ("assez approprié") et 5 ("très approprié"). Cette échelle a été validée en espagnol et permettra de connaître la satisfaction du patient dans l'approche alcoolique développée par l'agent de santé. -Échelle de considération de l'état médical (MCRS). Échelle de 11 questions qui évalue l'attitude des agents de santé dans l'approche clinique. Il s'agit d'une échelle de type Likert à 6 catégories (1 = totalement en désaccord, 6 = totalement d'accord). Il sera validé en espagnol par notre équipe de recherche.
  • Lieu : Centres de Santé du Service de Santé Andalus de la province de Cordoue (Espagne).
  • Population étudiée : patients âgés de 14 ans ou plus ayant une consommation d'alcool à risque (28 Unités Boissons Standard -SDU-/semaine chez les hommes et 17 SDU/semaine chez les femmes) utilisateurs des services PC.
  • Taille de l'échantillon : le principal critère d'évaluation sera la consommation autodéclarée par le patient. Se baser sur une précédente étude réalisée par des membres de notre équipe, et déceler une différence de 20% entre le pourcentage de patients en abstinence (partielle ou totale) entre l'EG (37%) et le CG (20%) ; pour une erreur alpha de 5%, une puissance statistique de 80%, la taille serait de 220 sujets (110/groupe). En supposant un taux de perte de 5 % et en étant un système de randomisation par grappes, nous prendrons en compte "l'effet de conception". Les estimations du coefficient de corrélation intra-cluster (CCI) en CCT par cluster en PC montrent qu'ils sont généralement inférieurs à 0,05. Cet ICC se traduit, pour une taille de cluster de 15, par un design effect qui correspond à un facteur de 1,7. En supposant cette valeur, la taille serait de 394 sujets à recruter (197 dans chaque groupe).
  • Randomisation : L'unité de randomisation sera le professionnel de santé et l'unité d'intervention sera le patient. Les professionnels seront répartis de manière aléatoire et égale (1:1) dans l'un des deux groupes d'étude. -Mécanisme de contrôle des interventions : chaque participant sera également filmé avec un vrai patient lors d'une visite choisie au hasard, évaluant également ses compétences avec l'échelle EVEM.
  • La période de suivi pour chaque patient sera de 6 mois, avec 4 visites (initiale, par mois, à 3 mois, et à 6 mois), en plus de quatre contacts téléphoniques entrelacés. -Variables de l'étude : la principale variable de résultat sera le niveau de consommation d'alcool autodéclarée (UBE) et le score du questionnaire du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

268

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14011
        • Distrito sanitario Córdoba y Guadalquivir

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

  1. -Critères d'inclusion : 1.1.-Présents risque de consommation d'alcool (28 Unités de Boisson Standard -SDU-/semaine chez les hommes et 17 SDU/semaine chez les femmes 1.2.-Présenter 14 ans ou plus ; 3) consentir à participer à l'essai clinique.
  2. -Critères d'exclusion : 2.1.Présenter des problèmes de santé qui empêchent l'intervention ou son suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Intervention basée sur l'Entretien Motivationnel, ayant préalablement bénéficié d'un programme de formation
Comportemental: Entretien de motivation
Les participants appliqueront une approche basée sur l'entretien motivationnel (Rollnick, 2008) chez des patients ayant une consommation excessive d'alcool, ayant préalablement reçu un programme de formation
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Soins habituels basés sur un conseil de santé
Comportemental: Conseil médical
Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'alcool
Délai: 12 mois
Niveau de consommation d'alcool autodéclaré
12 mois
AUDIT
Délai: 12 mois
Score du questionnaire du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
12 mois
Score du questionnaire du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: 12 mois
Outil conçu pour identifier la consommation d'alcool à risque et composé de 10 questions réparties en 3 domaines conceptuels. Le premier domaine évalue la consommation récente d'alcool et contient 3 questions (fréquence de consommation, quantité typique et fréquence de forte consommation). Le deuxième domaine évalue les symptômes de dépendance à travers 3 items (perte de contrôle sur la consommation, augmentation de la pertinence de la consommation et consommation du matin) et enfin le troisième domaine évalue la consommation nocive d'alcool à travers 4 questions (Sentiment de culpabilité après consommation, trous de mémoire, problèmes liés à l'alcool). blessures et préoccupations environnementales liées à la consommation). Un résultat égal ou supérieur à 8 est considéré comme révélateur d'une consommation à risque et nocive, ainsi que d'une éventuelle dépendance à l'alcool.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Collaborateurs

Maimonides Institute for Biomedical Research of Cordoba (IMIBIC)
Progress and Health Foundation
Córdoba and Guadalquivir Health District

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Angel Fernández García, Doctor, Andaluz Health Service

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Première publication (Réel)

23 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALCO-AP20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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