Effektiviteten av en intervention hos patienter med överdriven alkoholkonsumtion (ALCO-AP20)
2 februari 2024 uppdaterad av: Luis A Perula, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Effektiviteten av en kort motiverande intervention för att ta itu med överdriven alkoholkonsumtion i primärvården
- Huvudmål: att verifiera effektiviteten av en kort intervention, baserad på den motiverande intervjun (MI), hos patienter med överdriven alkoholkonsumtion assisterad i primärvården (PC).
- Design: en multicenter, randomiserad, klusterkontrollerad klinisk prövning med två parallella armar. PC-proffs kommer att randomiseras till en av de två studiegrupperna: 1) Experimentell grupp (EG): MI-baserad metod; 2) Kontrollgrupp (CG): vanlig vård. Minst 50 husläkare, boende och sjuksköterskor kommer att delta och rekrytera PC-patienter (n = 394). GE-intervention: Utbildningsprogram för att förvärva specifika färdigheter i att närma sig riskfylld alkoholkonsumtion. Den kommer att bestå av en workshop, med två videoinspelningar av konsultationer med simulerade standardiserade patienter, före och efter den, där varje deltagare får formativ feedback i slutet. -Intervention GC: medicinsk rådgivning som vanligtvis utförs hos dessa patienter. För att mäta kunskapen och attityden hos yrkesverksamma i hanteringen av patienter med alkoholkonsumtion kommer de att fylla i ett validerat frågeformulär. Dessutom kommer expertutvärderare, efter att ha sett videoinspelningarna, att fylla i en checklista för att kontrollera attityden hos varje professionell, med hjälp av EVEM-skalan. -Studiepopulation: patienter ≥14 år med riskfylld konsumtion, upptäckt av specialister på vårdcentraler i provinsen Córdoba (Spanien). Urvalsstorlek: Om man antar en förlustgrad på 5 % och "klusterdesigneffekten" uppskattas antalet försökspersoner som ska rekryteras till 394 (197 / grupp). Interventionskontrollmekanism: varje deltagare kommer att spelas in på ljud med en riktig patient i ett slumpmässigt valt besök, och utvärderar hennes färdigheter med EVEM-skalan. Uppföljningsperioden för varje patient kommer att vara 12 månader, med 4 besök (inledande, per månad, 3 månader och 6 månader) och 4 interfolierade telefonkontakter. Den huvudsakliga utfallsvariabeln kommer att vara nivån på självrapporterad alkoholkonsumtion och AUDIT-frågeformuläret. -Statistisk analys efter avsikt att behandla. Beskrivande analys och initial jämförbarhet av grupperna kommer att utföras, och effekten av interventionen (beroende variabel: abstinens eller konsumtionsminskning och AUDIT-poäng) kommer att utvärderas genom bivariat och multivariat analys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Design: kontrollerad, kluster-randomiserad, öppen, två-parallell-arm, multicenter klinisk prövning. Primärvårdspersonal kommer att randomiseras till en av de två studiegrupperna: 1) Experimentell grupp (EG): de kommer att tillämpa ett tillvägagångssätt baserat på Motiverande intervju (MI), som tidigare fått ett träningsprogram. 2) Kontrollgrupp (CG): vanlig vård. De kommer att få ett instruktionsprogram för att undvika "kontaminationseffekten" av det motiverande tillvägagångssättet. Minst 50 yrkesverksamma (husläkare, boende och sjuksköterskor) kommer att delta, som var och en kommer att rekrytera (genom opportunistisk sökning) 9-10 PC-patienter.
- GE-intervention: de kommer att få ett 20-timmars utbildningsprogram för att skaffa sig specifika färdigheter om tillvägagångssätt för patienter med riskfylld konsumtion, vilket kommer att bestå av en workshop, med två videoinspelningar av konsultationer med simulerade standardiserade patienter, en före och andra efter samma , varje deltagare får i slutet en personlig träningsfeedback.
- CG-intervention: de kommer inte att få träningsprogrammet i MI, vilket instruerar dem att utföra de medicinska råd som de vanligtvis utför hos dessa patienter (informativ modell); De kommer också att videofilmas för att verifiera att tillvägagångssättet de genomför inte är motiverande. Å andra sidan kommer båda grupperna att få en 8-timmars workshop om upptäckt, hantering och förhållningssätt till patienten med överdriven alkoholkonsumtion, baserat på rekommendationerna och åtgärdsalgoritmen som postuleras av PAPPS. För att mäta kunskapen och attityden hos professionella i båda grupperna i förhållande till patientens inställning till alkoholkonsumtion, kommer de att fylla i ett frågeformulär som validerats av vår grupp. Dessutom kommer expertutvärderare, efter att ha sett videoinspelningarna, att fylla i en checklista för att kontrollera attityden hos varje professionell, med hjälp av EVEM-skalan, som har validerats av medlemmar i vår grupp.
- Material och/eller tekniker som ska användas: Informationen från deltagarna kommer att erhållas från verktyg som redan är validerade för att bedöma risk alkoholkonsumtion [Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT), den motiverande intervjun (EVEM frågeformulär)] och läkarens tillfredsställelse- patient (PDRQ-9). Dessutom kommer MCRS-skalan (Medical Condition Regard Scale) att användas för att utvärdera vårdpersonalens attityd i inställningen till alkohol, som hittills inte har validerats på spanska. Den spanska valideringsprocessen kommer att utföras av denna forskargrupp. -Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT). Verktyg utformat för att identifiera riskfylld alkoholkonsumtion och består av 10 frågor uppdelade i 3 konceptuella domäner. Den första domänen bedömer den senaste tidens alkoholkonsumtion och innehåller 3 frågor (frekvens av konsumtion, typisk mängd och frekvens av stor konsumtion). Den andra domänen bedömer symtom på beroende genom 3 punkter (förlust av kontroll över konsumtion, ökad relevans av konsumtion och morgonkonsumtion) och slutligen den tredje domänen bedömer skadlig alkoholkonsumtion genom 4 frågor (Skuldkänsla efter konsumtion , minnesluckor, alkoholrelaterad skador och miljöoro över konsumtion). Ett resultat lika med eller större än 8 anses vara ett tecken på riskfylld och skadlig konsumtion, samt ett eventuellt alkoholberoende. -Utvärderingsskala för den motiverande intervjun (EVEM). Skala med 14 punkter med poängen 0 till 4, skapad och validerad av medlemmar i vår grupp, för att bedöma möten mellan professionella och patienter där MS används. Denna skala analyserar: 1) empati; 2) underlätta för patienten att positionera sig; 3) arbetar i enlighet med patienten; 4) använd öppna frågor; 5) utföra reflekterande lyssnande; 6) utför sammanfattningar; 7) validera patienten; 8) överenskommelse om förändringsmål; 9) främjar utformningen av handling/plan med patienten; 10) undvika oenighet med patienten; 11) utveckla en underhållsplan med patienten; 12) global anda: frammaning, samarbete, autonomi, förståelse.
- Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9). 9-frågeskala som bedömer relationen läkare-patient i klinisk praxis. Likert-skala med 5 kategorier: 1 ("inte alls lämplig"), 2 ("något passande"), 3 ("lämplig"), 4 ("ganska passande") och 5 ("mycket lämplig"). Denna skala har validerats på spanska och kommer att göra det möjligt att känna till patientens tillfredsställelse med alkoholmetod som utvecklats av vårdpersonalen. -Medical Condition Regard Scale (MCRS). 11-frågeskala som bedömer vårdpersonalens attityd i det kliniska tillvägagångssättet. Det är en Likert-skala med 6 kategorier (1 = håller helt med, 6 = håller helt med). Det kommer att valideras på spanska av vårt forskarteam.
- Plats: Hälsocentraler vid Andalus Health Service i provinsen Córdoba (Spanien).
- Studiepopulation: patienter 14 år eller äldre med riskfylld alkoholkonsumtion (28 Standard Drink Units -SDU-/vecka hos män och 17 SDU/vecka hos kvinnor) användare av PC-tjänster.
- Provstorlek: det huvudsakliga utvärderingskriteriet kommer att vara patientens självrapporterade konsumtion. Baserat på en tidigare studie utförd av medlemmar i vårt team, och för att upptäcka en skillnad på 20 % mellan andelen patienter i abstinens (delvis eller totalt) mellan EG (37 %) och CG (20 %); för ett alfafel på 5 %, en statistisk styrka på 80 %, skulle storleken vara 220 försökspersoner (110 / grupp). Om vi antar en förlustgrad på 5 % och är ett klusterrandomiseringssystem kommer vi att ta hänsyn till "designeffekten". Uppskattningar av intraklusterkorrelationskoefficienten (ICC) i CCT per kluster i PC visar att de i allmänhet är mindre än 0,05. Denna ICC översätter, för en klusterstorlek på 15, till en designeffekt som motsvarar en faktor på 1,7. Om man antar detta värde skulle storleken vara 394 försökspersoner som ska rekryteras (197 i varje grupp).
- Randomisering: Randomiseringsenheten kommer att vara vårdpersonal och interventionsenheten kommer att vara patienten. Professionella kommer att tilldelas slumpmässigt och lika (1:1) till en av de två studiegrupperna. -Mekanism för kontroll av interventionerna: varje deltagare kommer också att videofilmas med en riktig patient vid ett besök som valts slumpmässigt, och även utvärdera hennes färdigheter med EVEM-skalan.
- Uppföljningsperioden för varje patient kommer att vara 6 månader, med 4 besök (inledande, per månad, vid 3 månader och efter 6 månader), utöver fyra interfolierade telefonkontakter. -Studievariabler: Den huvudsakliga utfallsvariabeln kommer att vara nivån av självrapporterad alkoholkonsumtion (UBE) och poängen i frågeformuläret för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
268
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14011
- Distrito sanitario Córdoba y Guadalquivir
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
- -Inklusionskriterier: 1.1.-Närvarande risk alkoholkonsumtion (28 Standard Drink Units -SDU-/vecka hos män och 17 SDU/vecka hos kvinnor 1.2.-Nu 14 år eller äldre; 3) samtycke till att delta i den kliniska prövningen.
- -Utslutningskriterier: 2.1.Presentera hälsoproblem som förhindrar interventionen eller dess uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Intervention baserad på Motivationsintervjun, tidigare fått ett träningsprogram
|
Deltagarna kommer att tillämpa ett tillvägagångssätt baserat på den motiverande intervjun (Rollnick, 2008) på patienter med överdriven alkoholkonsumtion som tidigare fått ett träningsprogram
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Vanlig vård baserad på ett hälsoråd
|
Vanlig skötsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholkonsumtion
Tidsram: 12 månader
|
Självrapporterad alkoholkonsumtionsnivå
|
12 månader
|
|
GRANSKA
Tidsram: 12 månader
|
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) frågeformulär
|
12 månader
|
|
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Verktyg utformat för att identifiera riskfylld alkoholkonsumtion och består av 10 frågor uppdelade i 3 konceptuella domäner.
Den första domänen bedömer den senaste tidens alkoholkonsumtion och innehåller 3 frågor (frekvens av konsumtion, typisk mängd och frekvens av stor konsumtion).
Den andra domänen bedömer symtom på beroende genom 3 punkter (förlust av kontroll över konsumtion, ökad relevans av konsumtion och morgonkonsumtion) och slutligen den tredje domänen bedömer skadlig alkoholkonsumtion genom 4 frågor (Skuldkänsla efter konsumtion , minnesluckor, alkoholrelaterad skador och miljöoro över konsumtion).
Ett resultat lika med eller större än 8 anses vara ett tecken på riskfylld och skadlig konsumtion, samt ett eventuellt alkoholberoende.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jose Angel Fernández García, Doctor, Andaluz Health Service
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Första postat (Faktisk)
23 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALCO-AP20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .