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Wirksamkeit einer Intervention bei Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum (ALCO-AP20)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Luis A Perula, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Wirksamkeit einer kurzen Motivationsintervention bei der Bekämpfung von übermäßigem Alkoholkonsum in der Grundversorgung

  • Hauptziel: Überprüfung der Wirksamkeit einer kurzen Intervention auf der Grundlage des Motivationsinterviews (MI) bei Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum, die in der Primärversorgung (PC) betreut werden.
  • Design: eine multizentrische, randomisierte, clusterkontrollierte klinische Studie mit zwei parallelen Armen. PC-Experten werden randomisiert einer der beiden Studiengruppen zugeteilt: 1) Experimentelle Gruppe (EG): MI-basierter Ansatz; 2) Kontrollgruppe (CG): übliche Pflege. Mindestens 50 Hausärzte, Bewohner und Krankenschwestern werden teilnehmen und PC-Patienten (n = 394) rekrutieren. GE-Intervention: Trainingsprogramm zum Erwerb spezifischer Fähigkeiten zum Umgang mit riskantem Alkoholkonsum. Es besteht aus einem Workshop mit zwei Videoaufzeichnungen von Konsultationen mit simulierten standardisierten Patienten davor und danach, wobei jeder Teilnehmer am Ende ein formatives Feedback erhält. -Intervention GC: medizinische Beratung, die normalerweise bei diesen Patienten durchgeführt wird. Um das Wissen und die Einstellung von Fachkräften im Umgang mit Patienten mit Alkoholkonsum zu messen, füllen sie einen validierten Fragebogen aus. Darüber hinaus füllen fachkundige Bewerter nach Sichtung der Videoaufzeichnungen eine Checkliste aus, um die Einstellung jedes Profis anhand der EVEM-Skala zu überprüfen. -Studienpopulation: Patienten im Alter von ≥14 Jahren mit riskantem Konsum, festgestellt durch den Fachmann in Gesundheitszentren in der Provinz Córdoba (Spanien). Stichprobengröße: Unter Annahme einer Verlustrate von 5 % und des „Cluster-Design-Effekts“ wird die Anzahl der zu rekrutierenden Probanden auf 394 (197 / Gruppe) geschätzt. Interventionskontrollmechanismus: Jede Teilnehmerin wird bei einem zufällig ausgewählten Besuch mit einer echten Patientin auf Tonband aufgezeichnet, wobei ihre Fähigkeiten anhand der EVEM-Skala bewertet werden. Die Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten beträgt 12 Monate mit 4 Besuchen (anfänglich, pro Monat, 3 Monate und 6 Monate) und 4 verschachtelten Telefonkontakten. Die wichtigste Ergebnisvariable ist die Höhe des selbstberichteten Alkoholkonsums und die Punktzahl des AUDIT-Fragebogens. -Statistische Analyse nach Behandlungsabsicht. Es wird eine deskriptive Analyse und erste Vergleichbarkeit der Gruppen durchgeführt und die Wirkung der Intervention (abhängige Variable: Abstinenz bzw. Konsumreduktion und AUDIT-Score) durch bivariate und multivariate Analysen evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Design: kontrollierte, Cluster-randomisierte, offene, zweiarmige, multizentrische klinische Studie. Fachkräfte der Primärversorgung werden randomisiert einer der beiden Studiengruppen zugeteilt: 1) Versuchsgruppe (EG): Sie wenden einen Ansatz an, der auf Motivationsinterviews (MI) basiert, und erhalten zuvor ein Schulungsprogramm. 2) Kontrollgruppe (CG): übliche Pflege. Sie erhalten ein Instruktionsprogramm, um den „Kontaminationseffekt“ des Motivationsansatzes zu vermeiden. Mindestens 50 Fachleute (Hausärzte, Assistenzärzte und Krankenschwestern) werden teilnehmen, von denen jeder (durch opportunistische Suche) 9-10 PC-Patienten rekrutieren wird.
  • GE-Intervention: Sie erhalten ein 20-stündiges Schulungsprogramm, um spezifische Fähigkeiten im Umgang mit Patienten mit riskantem Konsum zu erwerben, das aus einem Workshop mit zwei Videoaufzeichnungen von Konsultationen mit simulierten standardisierten Patienten besteht, eine davor und andere danach , jeder Teilnehmer erhält am Ende ein personalisiertes Trainingsfeedback.
  • CG-Intervention: Sie erhalten nicht das Trainingsprogramm für MI, das sie anweist, die medizinische Beratung durchzuführen, die sie normalerweise bei diesen Patienten durchführen (informatives Modell); Sie werden auch auf Video aufgezeichnet, um zu überprüfen, ob der von ihnen durchgeführte Ansatz nicht motivierend ist. Andererseits erhalten beide Gruppen einen 8-stündigen Workshop zur Erkennung, Behandlung und Ansprache des Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum, basierend auf den Empfehlungen und dem vom PAPPS postulierten Aktionsalgorithmus. Um das Wissen und die Einstellung der Fachkräfte beider Gruppen in Bezug auf den Umgang des Patienten mit Alkoholkonsum zu messen, füllen sie einen von unserer Gruppe validierten Fragebogen aus. Darüber hinaus füllen fachkundige Bewerter nach Sichtung der Videoaufzeichnungen eine Checkliste aus, um die Einstellung jedes Fachmanns anhand der EVEM-Skala zu überprüfen, die von Mitgliedern unserer Gruppe validiert wurde.
  • Zu verwendendes Material und / oder Techniken: Die Informationen der Teilnehmer werden aus bereits validierten Instrumenten zur Bewertung des Risikoalkoholkonsums [Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT), das Motivationsinterview (EVEM-Fragebogen)] und der Zufriedenheit des Arztes gewonnen. Patient (PDRQ-9). Darüber hinaus wird die MCRS-Skala (Medical Condition Regard Scale) verwendet, um die Einstellung von Gesundheitspersonal zum Umgang mit Alkohol zu bewerten, die bisher auf Spanisch nicht validiert wurde. Der spanische Validierungsprozess wird von dieser Forschungsgruppe durchgeführt. -Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT). Tool zur Identifizierung von riskantem Alkoholkonsum und umfasst 10 Fragen, die in 3 konzeptionelle Bereiche unterteilt sind. Der erste Bereich bewertet den jüngsten Alkoholkonsum und enthält 3 Fragen (Häufigkeit des Konsums, typische Menge und Häufigkeit des starken Konsums). Die zweite Domäne erfasst Abhängigkeitssymptome durch 3 Items (Kontrollverlust über den Konsum, erhöhte Relevanz des Konsums und Morgenkonsum) und schließlich die dritte Domäne den schädlichen Alkoholkonsum durch 4 Fragen (Schuldgefühle nach Konsum, Gedächtnislücken, alkoholbezogen Verletzungen und Umweltbedenken beim Konsum). Ein Ergebnis gleich oder größer als 8 gilt als Hinweis auf einen riskanten und schädlichen Konsum sowie auf eine mögliche Alkoholabhängigkeit. -Bewertungsskala des Motivationsinterviews (EVEM). 14-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 4, die von Mitgliedern unserer Gruppe erstellt und validiert wurde, um Begegnungen zwischen Fachleuten und Patienten zu bewerten, bei denen MS verwendet wird. Diese Skala analysiert: 1) Empathie; 2) Erleichterung für den Patienten, sich selbst zu positionieren; 3) arbeitet in Übereinstimmung mit dem Patienten; 4) offene Fragen verwenden; 5) Reflektierendes Zuhören durchführen; 6) führt Zusammenfassungen durch; 7) den Patienten validieren; 8) Vereinbarung von Änderungszielen; 9) fördert die Gestaltung von Maßnahmen / Plänen mit dem Patienten; 10) vermeiden Sie Zwietracht mit dem Patienten; 11) mit dem Patienten einen Wartungsplan entwickeln; 12) globaler Geist: Evokation, Zusammenarbeit, Autonomie, Verständnis.
  • Fragebogen zur Beziehung zwischen Patient und Arzt (PDRQ-9). 9-Fragen-Skala zur Beurteilung der Arzt-Patienten-Beziehung in der klinischen Praxis. Likert-Skala mit 5 Kategorien: 1 („überhaupt nicht zutreffend“), 2 („eher zutreffend“), 3 („eher zutreffend“), 4 („eher zutreffend“) und 5 („sehr zutreffend“). Diese Skala wurde auf Spanisch validiert und ermöglicht es, die Zufriedenheit des Patienten mit dem vom Gesundheitspersonal entwickelten Alkoholansatz zu ermitteln. -Medical Condition Regard Scale (MCRS). 11-Fragen-Skala, die die Einstellung des Gesundheitspersonals zum klinischen Ansatz bewertet. Es handelt sich um eine Likert-Skala mit 6 Kategorien (1 = stimme überhaupt nicht zu, 6 = stimme voll und ganz zu). Es wird von unserem Forschungsteam auf Spanisch validiert.
  • Ort: Gesundheitszentren des andalusischen Gesundheitsdienstes der Provinz Córdoba (Spanien).
  • Studienpopulation: Patienten ab 14 Jahren mit riskantem Alkoholkonsum (28 Standard-Getränkeeinheiten -SDU- / Woche bei Männern und 17 SDU / Woche bei Frauen) Benutzer von PC-Diensten.
  • Stichprobengröße: Das Hauptauswertungskriterium wird der selbstberichtete Konsum des Patienten sein. Basierend auf einer früheren Studie, die von Mitgliedern unseres Teams durchgeführt wurde, und um einen Unterschied von 20 % zwischen dem Prozentsatz der Patienten in Abstinenz (teilweise oder vollständig) zwischen dem EG (37 %) und dem CG (20 %) festzustellen; bei einem Alpha-Fehler von 5 %, einer statistischen Power von 80 %, wäre die Größe 220 Probanden (110 / Gruppe). Unter der Annahme einer Verlustrate von 5 % und einem Cluster-Randomisierungssystem werden wir den „Design-Effekt“ berücksichtigen. Schätzungen des Intra-Cluster-Korrelationskoeffizienten (ICC) in CCT nach Cluster in PC zeigen, dass sie im Allgemeinen weniger als 0,05 betragen. Dieser ICC übersetzt sich bei einer Clustergröße von 15 in einen Designeffekt, der einem Faktor von 1,7 entspricht. Wenn man diesen Wert annimmt, wäre die Größe 394 zu rekrutierende Probanden (197 in jeder Gruppe).
  • Randomisierung: Die Randomisierungseinheit ist die medizinische Fachkraft und die Interventionseinheit der Patient. Berufstätige werden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen (1:1) einer der beiden Studiengruppen zugeordnet. - Kontrollmechanismus der Interventionen: Jede Teilnehmerin wird auch mit einer echten Patientin bei einem zufällig ausgewählten Besuch auf Video aufgenommen, wobei auch ihre Fähigkeiten mit der EVEM-Skala bewertet werden.
  • Der Nachsorgezeitraum für jeden Patienten beträgt 6 Monate, mit 4 Besuchen (anfänglich, pro Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten), zusätzlich zu vier verschachtelten Telefonkontakten. -Studienvariablen: Die wichtigste Ergebnisvariable ist die Höhe des selbstberichteten Alkoholkonsums (UBEs) und die Punktzahl des Fragebogens zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14011
        • Distrito sanitario Córdoba y Guadalquivir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  1. -Einschlusskriterien: 1.1.-Gegenwart Risikoalkoholkonsum (28 Standard-Getränkeeinheiten -SDU- / Woche bei Männern und 17 SDU / Woche bei Frauen 1.2.-Vorhanden 14 Jahre oder älter; 3) Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie.
  2. -Ausschlusskriterien: 2.1.Gegenwärtige Gesundheitsprobleme, die den Eingriff oder seine Nachsorge verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Intervention basierend auf dem Motivationsinterview, zuvor ein Trainingsprogramm erhalten
Verhalten: Motivationsgespräch
Die Teilnehmer wenden einen auf dem Motivational Interview (Rollnick, 2008) basierenden Ansatz bei Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum an, die zuvor ein Trainingsprogramm erhalten haben
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Übliche Versorgung auf der Grundlage eines Gesundheitsrates
Verhalten: Medizinische Beratung
Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichteter Alkoholkonsum
12 Monate
PRÜFUNG
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Fragebogens zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT).
12 Monate
Bewertung des Fragebogens zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT).
Zeitfenster: 12 Monate
Tool zur Identifizierung von riskantem Alkoholkonsum und umfasst 10 Fragen, die in 3 konzeptionelle Bereiche unterteilt sind. Der erste Bereich bewertet den jüngsten Alkoholkonsum und enthält 3 Fragen (Häufigkeit des Konsums, typische Menge und Häufigkeit des starken Konsums). Die zweite Domäne erfasst Abhängigkeitssymptome durch 3 Items (Kontrollverlust über den Konsum, erhöhte Relevanz des Konsums und Morgenkonsum) und schließlich die dritte Domäne den schädlichen Alkoholkonsum durch 4 Fragen (Schuldgefühle nach dem Konsum, Gedächtnislücken, alkoholbezogen Verletzungen und Umweltbedenken beim Konsum). Ein Ergebnis gleich oder größer als 8 gilt als Hinweis auf einen riskanten und schädlichen Konsum sowie auf eine mögliche Alkoholabhängigkeit.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Mitarbeiter

Maimonides Institute for Biomedical Research of Cordoba (IMIBIC)
Progress and Health Foundation
Córdoba and Guadalquivir Health District

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Angel Fernández García, Doctor, Andaluz Health Service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALCO-AP20

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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