过度饮酒患者干预的有效性 (ALCO-AP20)
2024年2月2日 更新者：Luis A Perula、Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
在初级保健中解决过度饮酒的简短动机干预的有效性
- 主要目标：验证基于动机访谈 (MI) 的简短干预对在初级保健 (PC) 协助下过度饮酒的患者的有效性。
- 设计：具有两个平行臂的多中心、随机、集群对照临床试验。 PC 专业人员将被随机分配到两个研究组之一：1) 实验组 (EG)：基于 MI 的方法； 2）对照组（CG）：常规护理。 至少 50 名家庭医生、住院医师和护士将参与，招募 PC 患者 (n = 394)。 GE 干预：获得处理危险饮酒特定技能的培训计划。 它将包括一个研讨会，在它之前和之后有两段与模拟标准化患者会诊的视频记录，每个参与者最后都会收到形成性反馈。 - 干预 GC：通常对这些患者进行的医疗建议。 为了衡量专业人员在处理饮酒患者方面的知识和态度，他们将填写一份经过验证的问卷。 此外，专家评估员在观看视频记录后，将使用 EVEM 量表填写一份检查表，以检查每位专业人员的态度。 - 研究人群：由科尔多瓦省（西班牙）卫生中心的专业人员检测到的 ≥14 岁且有风险消费的患者。 样本量：假设损失率为5%，加上“整群设计效应”，预计招募的受试者人数为394人（197人/组）。 干预控制机制：每位参与者将在随机选择的访问中与一位真实患者进行录音，并使用 EVEM 量表评估她的技能。 每位患者的随访期为 12 个月，包括 4 次就诊（初次、每月、3 个月和 6 个月）和 4 次交错电话联系。 主要结果变量将是自我报告的饮酒水平和 AUDIT 问卷得分。 -意向治疗的统计分析。 将进行组间的描述性分析和初始可比性，并通过双变量和多变量分析评估干预效果（因变量：禁欲或减少消费和 AUDIT 评分）。
研究概览
详细说明
- 设计：对照、整群随机、开放标签、双平行臂、多中心临床试验。 初级保健专业人员将被随机分配到两个研究组之一：1) 实验组 (EG)：他们将采用基于动机访谈 (MI) 的方法，之前接受过培训计划。 2）对照组（CG）：常规护理。 他们将接受指导计划，以避免激励方法的“污染”效应。 至少有 50 名专业人士（家庭医生、住院医师和护士）将参与其中，每人将招募（通过机会搜索）9-10 名 PC 患者。
- GE 干预：他们将接受一个 20 小时的培训计划，以掌握处理高风险消费患者的具体技能，其中包括一个研讨会，以及两段与模拟标准化患者会诊的视频记录，一个在同一之前，另一个在同一之后，每个参与者最后都会收到个性化的培训反馈。
- CG 干预：他们不会接受 MI 的培训计划，指导他们执行他们通常在这些患者中执行的医疗建议（信息模型）；他们也将被录像，以验证他们执行的方法不是激励性的。 另一方面，根据 PAPPS 提出的建议和行动算法，两组都将接受一个 8 小时的研讨会，内容涉及过度饮酒患者的检测、管理和处理方法。 为了衡量两组专业人员对患者饮酒方法的知识和态度，他们将填写一份由我们小组验证的问卷。 此外，专家评估员在观看视频记录后，将使用经过我们小组成员验证的 EVEM 量表填写一份检查表，以检查每位专业人员的态度。
- 要使用的材料和/或技术：参与者的信息将从已经验证的工具中获得，以评估饮酒风险 [酒精使用障碍识别测试 (AUDIT)、动机访谈（EVEM 问卷）] 和医生的满意度-患者 (PDRQ-9)。 此外，MCRS 量表（Medical Condition Regard Scale）将用于评估卫生工作者对待酒精的态度，该量表迄今为止尚未在西班牙语中得到验证。 西班牙验证过程将由该研究小组进行。 - 酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT)。 旨在识别危险饮酒的工具，包含 10 个问题，分为 3 个概念领域。 第一个领域评估近期饮酒情况，包含 3 个问题（饮酒频率、典型饮酒量和大量饮酒频率）。 第二个领域通过 3 个项目（对消费失去控制、消费相关性增加和早晨消费）评估依赖症状，最后第三个领域通过 4 个问题评估有害饮酒（消费后的内疚感、记忆力差、酒精相关消费造成的伤害和环境问题）。 等于或大于 8 的结果被认为表明有风险和有害的消费，以及可能对酒精的依赖。 - 动机访谈 (EVEM) 的评估量表。 由我们小组成员创建和验证的 14 项评分为 0 到 4 的量表，用于评估使用 MS 的专业人员和患者之间的接触。 该量表分析：1）同理心； 2) 帮助患者定位自己； 3) 按照患者的要求工作； 4）使用开放式问题； 5) 进行反思性倾听； 6) 进行总结； 7) 验证患者； 8) 变更目标的协议； 9) 与患者一起促进行动/计划的设计； 10）避免与病人不和； 11) 与患者一起制定维护计划； 12）全球精神：唤起、协作、自主、理解。
- 医患关系问卷 (PDRQ-9)。 评估临床实践中医患关系的 9 题量表。 李克特量表分为 5 类：1（“完全不合适”）、2（“有点合适”）、3（“合适”）、4（“相当合适”）和 5（“非常合适”）。 该量表已在西班牙语中得到验证，可以了解患者对卫生工作者开发的酒精方法的满意度。 -医疗状况关注量表 (MCRS)。 评估卫生工作者在临床方法中的态度的 11 题量表。 这是一个具有 6 个类别的李克特量表（1 = 完全不同意，6 = 完全同意）。 我们的研究团队将用西班牙语对其进行验证。
- 地点：科尔多瓦省（西班牙）安达卢斯健康服务中心。
- 研究人群：14 岁或以上有风险饮酒的患者（男性 28 个标准饮料单位 -SDU-/ 周，女性 17 个 SDU/ 周）PC 服务用户。
- 样本量：主要评估标准将是患者自我报告的消费量。 根据我们团队成员之前进行的一项研究，检测 EG (37%) 和 CG (20%) 之间戒酒（部分或全部）患者百分比之间的差异为 20%；对于 5% 的 alpha 误差，80% 的统计功效，大小将是 220 个受试者（110 个/组）。 假设有 5% 的损失率并且是集群随机化系统，我们将考虑“设计效果”。 在 PC 中按集群对 CCT 中的集群内相关系数 (ICC) 的估计表明它们通常小于 0.05。 对于 15 的簇大小，此 ICC 转换为对应于 1.7 因子的设计效果。 假设这个值，规模将是 394 名受试者被招募（每组 197 名）。
- 随机化：随机化单位将是医疗保健专业人员，干预单位将是患者。 专业人士将被随机平等地 (1:1) 分配到两个研究组之一。 - 干预控制机制：每位参与者还将在随机选择的访问中与一名真实患者进行录像，同时使用 EVEM 量表评估她的技能。
- 每位患者的随访期为 6 个月，包括 4 次就诊（初次、每月、3 个月和 6 个月），此外还有四次交错的电话联系。 -研究变量：主要结果变量将是自我报告的饮酒量 (UBE) 水平和酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 问卷的分数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
268
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Córdoba、西班牙、14011
- Distrito sanitario Córdoba y Guadalquivir
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
- -纳入标准：1.1.-现在 风险饮酒（男性 28 个标准饮料单位 -SDU-/ 周，女性 17 个 SDU/ 周 1.2.-现在 14 岁或以上；3）同意参加临床试验。
- -排除标准： 2.1.存在阻碍干预或其后续行动的健康问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
基于动机访谈的干预，之前接受过培训计划
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参与者将采用基于动机访谈（Rollnick，2008 年）的方法对过度饮酒的患者进行培训，之前接受过培训计划
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有源比较器：控制组
基于健康委员会的常规护理
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日常护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒精消耗
大体时间：12个月
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自我报告的酒精消费水平
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12个月
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审计
大体时间：12个月
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酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 问卷得分
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12个月
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酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 问卷得分
大体时间：12个月
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旨在识别危险饮酒的工具，包含 10 个问题，分为 3 个概念领域。
第一个领域评估近期饮酒情况，包含 3 个问题（饮酒频率、典型饮酒量和大量饮酒频率）。
第二个领域通过 3 个项目（对消费失去控制、消费相关性增加和早晨消费）评估依赖症状，最后第三个领域通过 4 个问题评估有害饮酒（消费后的内疚感、记忆力差、酒精相关消费造成的伤害和环境问题）。
等于或大于 8 的结果被认为表明有风险和有害的消费，以及可能对酒精的依赖。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jose Angel Fernández García, Doctor、Andaluz Health Service
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月18日
初级完成 (实际的)
2023年4月1日
研究完成 (实际的)
2023年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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