Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimenpiteen tehokkuus potilailla, jotka käyttävät liikaa alkoholia (ALCO-AP20)

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Luis A Perula, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Lyhyen motivoivan toimenpiteen tehokkuus liialliseen alkoholinkäyttöön perusterveydenhuollossa

  • Päätavoite: Lyhyen intervention tehokkuuden tarkistaminen motivaatiohaastattelun (MI) perusteella potilailla, jotka käyttävät runsasta alkoholinkäyttöä perusterveydenhuollossa (PC).
  • Suunnittelu: monikeskus, satunnaistettu, klusterikontrolloitu kliininen tutkimus kahdella rinnakkaisella haaralla. PC-ammattilaiset satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: 1) Experimental Group (EG): MI-pohjainen lähestymistapa; 2) Kontrolliryhmä (CG): tavallinen hoito. Vähintään 50 perhelääkäriä, asukasta ja sairaanhoitajaa osallistuu rekrytoimaan PC-potilaita (n = 394). GE-interventio: Koulutusohjelma, jolla hankitaan erityisiä taitoja lähestyä riskialtista alkoholinkäyttöä. Se koostuu työpajasta, jossa on kaksi videotallennetta simuloitujen standardoitujen potilaiden konsultaatioista ennen ja jälkeen, ja jokainen osallistuja saa lopuksi muotoilevaa palautetta. - Interventio-GC: lääketieteellinen neuvonta, joka yleensä suoritetaan näille potilaille. Mittaakseen ammattilaisten tietämystä ja asennetta alkoholia käyttävien potilaiden kanssa he täyttävät validoidun kyselylomakkeen. Lisäksi asiantuntija-arvioijat täyttävät videotallenteiden katselun jälkeen tarkistuslistan tarkistaakseen jokaisen ammattilaisen asenteen EVEM-asteikolla. -Tutkimuspopulaatio: ≥14-vuotiaat potilaat, joilla on riskialtista kulutusta, jonka ammattilainen havaitsi Córdoban maakunnan (Espanja) terveyskeskuksissa. Otoskoko: Olettaen, että hävikkiaste on 5 % ja "klusterisuunnitteluvaikutus", rekrytoitavien koehenkilöiden määräksi arvioidaan 394 (197 / ryhmä). Intervention hallintamekanismi: jokainen osallistuja äänitetään todellisen potilaan kanssa satunnaisesti valitulla käynnillä, jossa arvioidaan hänen taitojaan EVEM-asteikolla. Jokaisen potilaan seurantajakso on 12 kuukautta, ja siinä on 4 käyntiä (ensimmäinen, kuukaudessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta) ja 4 lomitettua puhelinkontaktia. Päätulosmuuttuja on itse ilmoittaman alkoholinkulutuksen taso ja AUDIT-kyselylomakkeen pistemäärä. -Tilastollinen analyysi hoitoaikomuksesta. Ryhmien kuvaileva analyysi ja alustava vertailu suoritetaan ja intervention vaikutus (riippuvainen muuttuja: pidättyvyys tai kulutuksen vähentäminen ja AUDIT-pisteet) arvioidaan kaksi- ja monimuuttuja-analyysillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Suunnittelu: kontrolloitu, klusterisatunnaistettu, avoin, kahden rinnakkaisen haaran, monikeskuskliininen tutkimus. Perusterveydenhuollon ammattilaiset satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: 1) Kokeellinen ryhmä (EG): he soveltavat motivaatiohaastatteluun (MI) perustuvaa lähestymistapaa, jotka ovat aiemmin saaneet koulutusohjelman. 2) Kontrolliryhmä (CG): tavallinen hoito. He saavat opetusohjelman välttääkseen motivoivan lähestymistavan "kontaminaation". Vähintään 50 ammattilaista (perhelääkärit, asukkaat ja sairaanhoitajat) osallistuu, joista jokainen rekrytoi (opportunistisen haun kautta) 9-10 PC-potilasta.
  • GE-interventio: he saavat 20 tunnin koulutusohjelman, jossa he hankkivat erityistaitoja lähestyäkseen riskialttiita kulutuksia käyttäviä potilaita. Ohjelma koostuu työpajasta, jossa on kaksi videotallennetta konsultaatioista simuloitujen standardoitujen potilaiden kanssa, yksi ennen ja muut sen jälkeen. , jokainen osallistuja saa lopussa henkilökohtaisen harjoituspalautteen.
  • CG-interventio: he eivät saa MI-koulutusohjelmaa, jossa heitä opastetaan suorittamaan lääketieteellinen neuvonta, jota he tavallisesti suorittavat näille potilaille (informatiivinen malli); Heidät myös videoitetaan sen varmistamiseksi, että heidän käyttämänsä lähestymistapa ei ole motivoiva. Toisaalta molemmille ryhmille järjestetään 8 tunnin työpaja liiallisen alkoholinkäytön potilaan havaitsemisesta, hoidosta ja lähestymisestä PAPPS:n suositusten ja toiminta-algoritmin pohjalta. Mittaakseen molempien ryhmien ammattilaisten tietämystä ja asennetta alkoholinkäyttöpotilaan suhtautumiseen he täyttävät ryhmämme validoiman kyselylomakkeen. Lisäksi asiantuntija-arvioijat täyttävät videotallenteiden katselun jälkeen tarkistuslistan tarkistaakseen jokaisen ammattilaisen asenteen EVEM-asteikolla, jonka ryhmämme jäsenet ovat validoineet.
  • Käytettävä materiaali ja/tai tekniikat: Osallistujien tiedot saadaan työkaluista, jotka on jo validoitu arvioimaan riskin alkoholinkäyttöä [Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT), motivaatiohaastattelu (EVEM-kysely)] ja lääkärin tyytyväisyyttä. potilas (PDRQ-9). Lisäksi MCRS-asteikkoa (Medical Condition Regard Scale) käytetään arvioimaan terveydenhuollon työntekijöiden suhtautumista alkoholiin, jota ei ole toistaiseksi validoitu espanjaksi. Tämä tutkimusryhmä suorittaa espanjalaisen validointiprosessin. -Alkoholikäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT). Työkalu, joka on suunniteltu tunnistamaan riskialtista alkoholinkäyttöä ja sisältää 10 kysymystä, jotka on jaettu 3 käsitteelliseen alueeseen. Ensimmäinen alue arvioi viimeaikaista alkoholinkäyttöä ja sisältää 3 kysymystä (kulutustiheys, tyypillinen määrä ja runsaan kulutuksen tiheys). Toinen osa-alue arvioi riippuvuuden oireita kolmella seikalla (kulutuksen hallinnan menetys, kulutuksen ja aamun kulutuksen lisääntynyt relevanssi) ja lopuksi kolmas osa-alue arvioi haitallista alkoholinkäyttöä neljällä kysymyksellä (Syyllisyyden tunne kulutuksen jälkeen, muistipuutteet, alkoholiin liittyvät vammat ja kulutukseen liittyvä ympäristöhuoli). Tulos, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 8, on osoitus riskialttiista ja haitallisesta kulutuksesta sekä mahdollisesta alkoholiriippuvuudesta. -Motivaatiohaastattelun arviointiasteikko (EVEM). Ryhmämme jäsenten luoma ja validoima 14-osainen asteikko, jonka arvosanat ovat 0–4, arvioimaan ammattilaisten ja potilaiden kohtaamisia, joissa MS-tautia käytetään. Tämä asteikko analysoi: 1) empatiaa; 2) potilaan asennon helpottaminen; 3) toimii potilaan mukaisesti; 4) käyttää avoimia kysymyksiä; 5) suorittaa reflektoivaa kuuntelua; 6) tekee yhteenvetoja; 7) validoida potilas; 8) muutostavoitteiden sopiminen; 9) edistää toiminnan/suunnitelman suunnittelua potilaan kanssa; 10) välttää erimielisyyttä potilaan kanssa; 11) laatia potilaan kanssa ylläpitosuunnitelma; 12) globaali henki: kutsuminen, yhteistyö, autonomia, ymmärrys.
  • Potilas-lääkärisuhdekysely (PDRQ-9). 9-kysymyksen asteikko, joka arvioi lääkärin ja potilaan välistä suhdetta kliinisessä käytännössä. Likert-tyyppinen asteikko, jossa on 5 luokkaa: 1 ("ei ollenkaan sopiva"), 2 ("jossain määrin sopiva"), 3 ("sopiva"), 4 ("melko sopiva") ja 5 ("erittäin sopiva"). Tämä asteikko on validoitu espanjaksi, ja sen avulla voidaan tietää potilaan tyytyväisyys terveydenhuollon työntekijän kehittämään alkoholiin. -Medical Condition Regard Scale (MCRS). 11-kysymyksen asteikko, joka arvioi terveydenhuollon työntekijöiden asennetta kliinisessä lähestymistavassa. Se on Likert-tyyppinen asteikko, jossa on 6 kategoriaa (1 = täysin eri mieltä, 6 = täysin samaa mieltä). Tutkimusryhmämme vahvistaa sen espanjaksi.
  • Sijainti: Andalus Health Servicen terveyskeskukset Córdoban maakunnassa (Espanja).
  • Tutkimuspopulaatio: 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on riskialtista alkoholinkäyttöä (28 Standard Drink Units -SDU- / viikko miehillä ja 17 SDU / viikko naisilla) PC-palvelujen käyttäjät.
  • Otoskoko: Pääasiallinen arviointikriteeri on potilaan itse ilmoittama kulutus. Perustuu aiempaan tutkimukseen, jonka tiimimme jäsenet tekivät, ja havaitaksemme 20 %:n eron niiden potilaiden prosenttiosuuden välillä, joilla on raittius (osittainen tai täydellinen) EG:n (37 %) ja CG:n (20 %) välillä; 5 % alfa-virheelle 80 %:n tilastollinen teho olisi 220 koehenkilöä (110 / ryhmä). Olettaen 5 %:n häviöprosentin ja klusterin satunnaistusjärjestelmänä otamme huomioon "suunnitteluvaikutuksen". Arviot klusterin sisäisestä korrelaatiokertoimesta (ICC) CCT:ssä klusterikohtaisesti PC:ssä osoittavat, että ne ovat yleensä alle 0,05. Tämä ICC muuntaa klusterin koon 15 suunnitteluvaikutukseksi, joka vastaa kerrointa 1,7. Olettaen tämän arvon, koko olisi 394 rekrytoitavaa kohdetta (197 kussakin ryhmässä).
  • Satunnaistaminen: Satunnaistusyksikkö on terveydenhuollon ammattilainen ja interventioyksikkö on potilas. Ammattilaiset jaetaan satunnaisesti ja tasa-arvoisesti (1:1) toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. - Interventioiden ohjausmekanismi: jokainen osallistuja myös videoidaan todellisen potilaan kanssa satunnaisesti valitulla käynnillä, arvioiden myös hänen taitojaan EVEM-asteikolla.
  • Kunkin potilaan seurantajakso on 6 kuukautta, ja siinä on neljä käyntiä (ensimmäinen, kuukaudessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua) neljän lomitetun puhelinkontaktin lisäksi. -Tutkimuksen muuttujat: Päätulosmuuttuja on itse ilmoittaman alkoholinkulutuksen (UBE) taso ja alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestin (AUDIT) kyselylomakkeen pistemäärä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

268

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14011
        • Distrito sanitario Córdoba y Guadalquivir

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

  1. -Sisällytyskriteerit: 1.1.-Nyt riskin alkoholinkäyttö (28 Standard Drink Units -SDU- / viikko miehillä ja 17 SDU / viikko naisilla 1.2.-Tällä hetkellä 14 vuotta tai enemmän; 3) suostumus osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
  2. - Poissulkemiskriteerit: 2.1. Esitä terveysongelmat, jotka estävät toimenpiteen tai sen seurannan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Interventio perustuu Motivaatiohaastatteluun, aiemmin saanut koulutusohjelman
Käyttäytyminen: Motivoiva haastattelu
Osallistujat soveltavat motivaatiohaastatteluun (Rollnick, 2008) perustuvaa lähestymistapaa liiallista alkoholinkäyttöä käyttäville potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet koulutusohjelman
Active Comparator: Ohjausryhmä
Normaali hoito terveysneuvoston perusteella
Käyttäytyminen: Lääketieteellinen neuvo
Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Itse ilmoittama alkoholin kulutustaso
12 kuukautta
TARKASTAA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) kyselylomakkeen pisteet
12 kuukautta
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Työkalu, joka on suunniteltu tunnistamaan riskialtista alkoholinkäyttöä ja sisältää 10 kysymystä, jotka on jaettu 3 käsitteelliseen alueeseen. Ensimmäinen alue arvioi viimeaikaista alkoholinkäyttöä ja sisältää 3 kysymystä (kulutustiheys, tyypillinen määrä ja runsaan kulutuksen tiheys). Toinen osa-alue arvioi riippuvuuden oireita kolmella seikalla (kulutuksen hallinnan menetys, kulutuksen ja aamun kulutuksen lisääntynyt relevanssi) ja lopuksi kolmas osa-alue arvioi haitallista alkoholinkäyttöä neljällä kysymyksellä (Syyllisyyden tunne kulutuksen jälkeen, muistipuutteet, alkoholiin liittyvät vammat ja kulutukseen liittyvä ympäristöhuoli). Tulos, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 8, on osoitus riskialttiista ja haitallisesta kulutuksesta sekä mahdollisesta alkoholiriippuvuudesta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Yhteistyökumppanit

Maimonides Institute for Biomedical Research of Cordoba (IMIBIC)
Progress and Health Foundation
Córdoba and Guadalquivir Health District

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose Angel Fernández García, Doctor, Andaluz Health Service

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALCO-AP20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Motivoiva haastattelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa