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コンピュータ支援によるポリープ切除の意思決定支援の開発

大腸内視鏡検査の品質要素には、CRC の前兆である大腸ポリープの検出と完全な除去が含まれます。 しかし、内視鏡によるアブレーションは不完全である可能性があり、「間隙癌」の発生のリスクをもたらします。 研究者らは、この問題を解決するために、人工知能 (AI) (CADp コンピューター支援意思決定支援ポリープ切除術) に基づくソリューションを開発することを提案しています。 1から20mmまで。

調査の概要

詳細な説明

この研究プロジェクトは、1 ~ 20 mm の範囲の結腸直腸ポリープを除去するためのコンピューター ベースの意思決定支援 (CDS) ソリューションである CADp を開発することを目的としています。 調査員は、ポリープ切除手順のビデオおよび画像データセットを使用して、CADp モデルをトレーニングします。したがって、次の 5 つの特定のメトリックに基づいて、ポリープ切除手順のリアルタイム オーバーレイ ビデオ フィードバックを提供できます。1) ポリープ サイズの推定。 2) 形態および組織学の予測; 3) 現在のガイドラインに従って、ポリープの特徴、サイズ、および組織学に基づいた適切な切除付属品および技術的アプローチの提案。 4) セマンティック イメージ セグメンテーション テクノロジーに基づくイメージ オーバーレイ。病変の範囲とポリープ周囲の適切な切除縁の輪郭を示し、ポリープを完全に除去します。 5) このリスクを高める可能性のある残存ポリープ組織または不十分な切除マージンを特定するための切除後の分析。

研究者は、ライブのポリープ切除術から一連の画像とビデオ データを収集し、AI テクノロジの最近の進歩を活用してディープ ラーニング モデルをトレーニングします。 このデータセットは、スクリーニング、診断、またはサーベイランス大腸内視鏡検査を受ける成人 (45 ~ 80 歳) のコホートから前向きに取得されます。 CADp ソリューションをトレーニングするために、研究者は、切除後のマージン生検の収量を使用して、対応する切除状態の完全性を取得します。 データセットは、それぞれトレーニングと CADp テストの 2 つのグループに分けられます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 年齢 45~80 歳
  • -下部消化管内視鏡検査を受ける適応。

除外基準:

  • -既知の炎症性腸疾患
  • 活動性大腸炎
  • 凝固障害
  • 家族性ポリポーシス症候群;
  • 一般的な健康状態の悪化、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態クラス > 3 として定義
  • 緊急大腸内視鏡検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リアルタイムの人工知能 結腸直腸ポリープ切除のコンピューターによる意思決定支援
標準的な大腸内視鏡検査は、通常のケアの基準に従って実施されます。 光学的に診断されたポリープはすべて取り除かれ、制度基準に従って組織病理学的評価のためにCHUM病理検査室に送られます。 AI システムは、リアルタイムで手順のビデオをキャプチャし、ポリープ切除手順に関する追加情報を提供します。
AI システムは処置のライブ ビデオをキャプチャし、AI フィードバックは、通常の内視鏡検査画面の隣に設置された 2 番目の画面に表示されます。 画面 A には通常の内視鏡画像が表示され、画面 B には通常の内視鏡画像が表示され、ポリープの可能性がある領域とポリープ切除に役立つ情報が表示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CADp システムの精度
時間枠:3週間
ポリープ切除後のマージン生検の組織学によって決定される完全性の参照標準を使用して、CADp システムがテスト セット内のポリープ切除の完全性を予測する精度。ポリープ組織 (腺腫、鋸歯状、または過形成) がない場合、切除は完了したと見なされます。 1つまたは複数のマージン生検で残存ポリープ組織が検出された場合、切除は不完全であるとみなされます
3週間
ポリープ切除の完全性
時間枠:1ヶ月
ポリープ切除の完全性を評価するさまざまな主観的方法と客観的方法の間の一致を評価します。つまり、内視鏡医の自己評価によるマージンの評価 (存在するかどうか、マージンの測定)、および専門家のコンセンサスによるものです。
1ヶ月
トレーニング CADp
時間枠:1ヶ月
ポリープのサイズ、ポリープ周囲のマージンの拡大、臨床データ間の切除の質 (内視鏡医の自己評価と専門家の評価) および CADp 予測に関するデータの一致性の評価。
1ヶ月
一次結果の選択の妥当性
時間枠:1ヶ月
さまざまな評価方法の結果と比較に基づいて、感度分析を実行して、主要な結果の選択の妥当性と堅牢性を評価します。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月20日

最初の投稿 (実際)

2021年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月9日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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