Desenvolvimento de um Suporte à Decisão de Polipectomia Auxiliado por Computador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este projeto de pesquisa visa desenvolver o CADp, uma solução de suporte à decisão baseada em computador (CDS) para a remoção de pólipos colorretais que variam de 1 a 20 mm. Os investigadores usarão um conjunto de dados de vídeo e imagem de procedimentos de polipectomia para treinar o modelo CADp; assim, ele pode fornecer feedback de vídeo sobreposto em tempo real para procedimentos de polipectomia com base em cinco métricas específicas: 1) estimativa do tamanho do pólipo; 2) predição da morfologia e histologia; 3) sugestão de um acessório de ressecção adequado e abordagem técnica com base nas características, tamanho e histologia do pólipo de acordo com as diretrizes atuais; 4) sobreposição de imagens, com base na tecnologia de segmentação semântica de imagens, mostrando a extensão da lesão e sugerindo um contorno adequado da margem de ressecção ao redor do pólipo para garantir sua remoção completa; 5) análise pós-ressecção para identificar qualquer tecido de pólipo remanescente ou margem de ressecção insuficiente que possa aumentar esse risco.
Os investigadores coletarão um conjunto de imagens e dados de vídeo de procedimentos de polipectomia ao vivo para alavancar os recentes avanços na tecnologia de IA para treinar modelos de aprendizado profundo. Este conjunto de dados será obtido prospectivamente de uma coorte de adultos (idades 45-80) submetidos a triagem, diagnóstico ou colonoscopias de vigilância. Para treinar a solução CADp, os investigadores obterão a integridade correspondente do status de ressecção usando o rendimento das biópsias de margem pós-ressecção. O conjunto de dados será dividido em dois grupos, o treinamento e o teste CADp, respectivamente.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade 45-80 anos
- Indicação para realização de endoscopia digestiva baixa.
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal conhecida
- colite ativa
- Coagulopatia
- Síndrome de polipose familiar;
- Saúde geral ruim, definida como uma classe de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
- Colonoscopias de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Inteligência artificial para suporte à decisão por computador em tempo real de ressecção de pólipos colorretais
Uma colonoscopia padrão será realizada de acordo com o padrão de atendimento de rotina.
Todos os pólipos diagnosticados opticamente serão removidos e encaminhados ao laboratório de patologia do CHUM para avaliação histopatológica de acordo com os padrões institucionais.
O sistema de IA irá capturar o vídeo do procedimento em tempo real e fornecer informações adicionais sobre os procedimentos de polipectomia.
|
O sistema de IA irá capturar o vídeo ao vivo do procedimento e o feedback da IA será mostrado em uma segunda tela instalada ao lado da tela normal de endoscopia.
A tela A mostrará a imagem da endoscopia normal e a tela B mostrará a imagem da endoscopia normal junto com as áreas que podem abrigar um pólipo e as informações para auxiliar na polipectomia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do sistema CADp
Prazo: 3 semanas
|
precisão com que o sistema CADp prediz a completude da polipectomia no conjunto de teste com o padrão de referência para completude sendo determinado pela histologia das biópsias de margem pós-polipectomia; se livre de qualquer tecido de pólipo (adenomatoso, serrilhado ou hiperplásico), a ressecção será considerada completa.
Se o tecido remanescente do pólipo for detectado em qualquer uma ou mais das biópsias de margem, a ressecção é considerada incompleta
|
3 semanas
|
|
Integridade da polipectomia
Prazo: 1 mês
|
Avaliaremos a concordância entre as diferentes formas subjetivas e objetivas de avaliar a completude da polipectomia: avaliação das margens (presença ou não, medição das margens) pela autoavaliação dos endoscopistas e pelo consenso dos especialistas.
|
1 mês
|
|
Treinamento CADp
Prazo: 1 mês
|
Avaliação da concordância dos dados sobre o tamanho do pólipo, extensão das margens ao redor do pólipo, qualidade da ressecção entre os dados clínicos (autoavaliação dos endoscopistas e avaliações dos especialistas) e predição do CADp.
|
1 mês
|
|
Validade da escolha do desfecho primário
Prazo: 1 mês
|
Com base nos resultados e na comparação dos diferentes métodos de avaliação, realizaremos análises de sensibilidade para avaliar a validade e robustez da escolha do desfecho primário.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20.382
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .