Számítógéppel segített polipektómia döntéstámogatás fejlesztése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatási projekt célja a CADp, egy számítógépes döntéstámogató (CDS) megoldás kifejlesztése az 1-20 mm-es vastagbélpolipok eltávolítására. A nyomozók a polipectomiás eljárások videó- és képadatkészletét fogják használni a CADp-modell betanításához; így valós idejű overlay video-visszacsatolást tud nyújtani a polipektómiás eljárásokhoz öt specifikus mérőszám alapján: 1) a polip méretének becslése; 2) a morfológia és a szövettan előrejelzése; 3) a polip jellemzői, mérete és szövettana alapján megfelelő reszekciós kellék és technikai megközelítés javaslata a jelenlegi irányelvek szerint; 4) szemantikus képszegmentációs technológián alapuló képátfedés, amely bemutatja a lézió mértékét, és javaslatot tesz a polip körüli megfelelő reszekciós margókontúrra annak teljes eltávolítása érdekében; 5) a reszekció utáni elemzés a maradék polipszövet vagy az elégtelen reszekciós határ azonosítására, amely növelheti ezt a kockázatot.
A kutatók képeket és videoadatokat gyűjtenek az élő polipektómiás eljárásokból, hogy kihasználják a mesterséges intelligencia technológia legújabb fejlesztéseit a mély tanulási modellek képzésében. Ezt az adatkészletet prospektívan olyan felnőttek (45-80 év közötti) csoportjától szerezzük be, akik szűrővizsgálaton, diagnosztikai vagy megfigyelő kolonoszkópián vesznek részt. A CADp-oldat betanításához a vizsgálók megkapják a reszekciós állapot megfelelő teljességét a reszekció utáni margin biopsziák hozamának felhasználásával. Az adatkészletet két csoportra osztjuk, a képzésre és a CADp tesztre.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Életkor 45-80 év
- Alsó GI endoszkópia alá eső indikáció.
Kizárási kritériumok:
- Ismert gyulladásos bélbetegség
- Aktív vastagbélgyulladás
- Coagulopathia
- Családi polipózis szindróma;
- Rossz általános egészségi állapot, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának osztálya >3
- Sürgősségi kolonoszkópiák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mesterséges intelligencia a kolorektális polipok reszekciójának számítógépes döntéshozatalának valós idejű támogatásához
A szokásos vastagbéltükrözést a rutin ellátás standardja szerint végezzük.
Minden optikailag diagnosztizált polipot eltávolítanak, és az intézményi szabványoknak megfelelően a CHUM patológiai laboratóriumába küldik kórszövettani értékelésre.
Az AI-rendszer valós időben rögzíti a videót az eljárásról, és további információkat szolgáltat a polipectomiás eljárásokról.
|
Az AI-rendszer rögzíti az eljárás élő videóját, és a mesterséges intelligencia visszajelzése a szokásos endoszkópos képernyő mellé telepített második képernyőn jelenik meg.
Az A képernyőn a szokásos endoszkópos kép, a B képernyőn pedig a szokásos endoszkópos kép látható, a polipokat rejtő területekkel és a polipectomiát segítő információkkal együtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CADp rendszer pontossága
Időkeret: 3 hét
|
az a pontosság, amellyel a CADp rendszer megjósolja a polipektómia teljességét a tesztkészletben, a teljesség referenciastandardját a polipektómia utáni margin biopsziák szövettana határozza meg; ha polipszövettől mentes (adenómás, fogazott vagy hiperplasztikus), a reszekció befejezettnek tekintendő.
Ha egy vagy több perembiopsziában polipmaradványt észlelnek, a reszekció befejezetlennek minősül.
|
3 hét
|
|
A polipectomia teljessége
Időkeret: 1 hónap
|
Értékelni fogjuk a polipectomia teljességének értékelésének különböző szubjektív és objektív módozatai közötti egyezést: a szegélyek értékelését (megléte vagy sem, a szegélyek mérése) endoszkópos önértékeléssel és szakértői konszenzussal.
|
1 hónap
|
|
CADp képzés
Időkeret: 1 hónap
|
A polip méretére, a polip körüli szegélyek kiterjesztésére, a klinikai adatok (endoszkópos önértékelés és szakértői értékelések) és a CADp előrejelzése közötti reszekció minőségére vonatkozó adatok összhangjának értékelése.
|
1 hónap
|
|
Az elsődleges eredmény választásának érvényessége
Időkeret: 1 hónap
|
Az eredmények és a különböző értékelési módszerek összehasonlítása alapján érzékenységi elemzéseket végzünk, hogy felmérjük az elsődleges eredmény megválasztásának érvényességét és robusztusságát.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20.382
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .