Utveckling av ett datorstödt beslutsstöd för polypektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta forskningsprojekt syftar till att utveckla CADp, en datorbaserad beslutsstödslösning (CDS) för avlägsnande av kolorektala polyper som sträcker sig från 1-20 mm. Utredarna kommer att använda en video- och bilddatauppsättning av polypektomiprocedurer för att träna CADp-modellen; sålunda kan den ge överlagd videoåterkoppling i realtid för polypektomiprocedurer baserat på fem specifika mått: 1) uppskattning av polypstorlek; 2) förutsägelse av morfologi och histologi; 3) förslag på lämpligt resektionstillbehör och tekniskt tillvägagångssätt baserat på polypens egenskaper, storlek och histologi enligt gällande riktlinjer; 4) bildöverlagring, baserad på semantisk bildsegmenteringsteknologi, som visar omfattningen av lesionen och förslag på en lämplig resektionsmarginalkontur runt polypen för att säkerställa dess fullständiga borttagning; 5) analys efter resektion för att identifiera eventuell kvarvarande polypvävnad eller otillräcklig resektionsmarginal som kan öka denna risk.
Utredarna kommer att samla in en uppsättning bilder och videodata från levande polypektomiprocedurer för att dra nytta av de senaste framstegen inom AI-teknik för att träna modeller för djupinlärning. Denna datauppsättning kommer att erhållas prospektivt från en kohort av vuxna (åldrar 45-80) som genomgår screening, diagnostiska eller övervakningskoloskopier. För att träna CADp-lösningen kommer utredarna att erhålla motsvarande fullständighet av resektionsstatus med hjälp av utbytet av post-resektionsmarginalbiopsier. Datauppsättningen kommer att delas in i två grupper, utbildningen respektive CADp-testet.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Ålder 45-80 år
- Indikation för att genomgå en endoskopi med lägre GI.
Exklusions kriterier:
- Känd inflammatorisk tarmsjukdom
- Aktiv kolit
- Koagulopati
- Familjärt polypossyndrom;
- Dålig allmän hälsa, definierad som ett American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklass >3
- Akut koloskopier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Artificiell intelligens för datorbeslutsstöd i realtid vid resektion av kolorektala polyper
En standardkoloskopi kommer att utföras enligt standarden för rutinvård.
Alla optiskt diagnostiserade polyper kommer att tas bort och skickas till CHUMs patologilaboratorium för histopatologisk utvärdering enligt institutionella standarder.
AI-systemet kommer att fånga video av proceduren i realtid och ge ytterligare information om polypektomiprocedurer.
|
AI-systemet kommer att fånga en livevideo av proceduren och AI-feedbacken kommer att visas på en andra skärm installerad bredvid den vanliga endoskopiskärmen.
Skärm A visar den vanliga endoskopibilden och skärm B visar den vanliga endoskopibilden tillsammans med de områden som kan hysa en polyp och informationen för att hjälpa polypektomin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet i CADp-systemet
Tidsram: 3 veckor
|
noggrannhet med vilken CADp-systemet förutsäger fullständigheten av polypektomi i testuppsättningen, varvid referensstandarden för fullständighet bestäms av histologin för marginalbiopsier efter polypektomi; om fri från polypvävnad (adenomatös, tandad eller hyperplastisk), kommer resektionen att anses vara avslutad.
Om kvarvarande polypvävnad detekteras i någon eller flera av marginalbiopsierna anses resektionen vara ofullständig
|
3 veckor
|
|
Fullständighet av polypektomi
Tidsram: 1 månad
|
Vi kommer att utvärdera överensstämmelsen mellan de olika subjektiva och objektiva sätten att bedöma fullständigheten av polypektomin: utvärdering av marginaler (närvaro eller inte, mätning av marginaler) genom endoskopisters självbedömning och genom expertkonsensus.
|
1 månad
|
|
Utbildning CADp
Tidsram: 1 månad
|
Utvärdering av överensstämmelse mellan data om polypstorlek, förlängning av marginaler runt polypen, kvalitet på resektion mellan kliniska data (endoskopisters självbedömning och experters bedömningar) och CADp-prediktion.
|
1 månad
|
|
Validiteten av valet av primärt utfall
Tidsram: 1 månad
|
Baserat på resultaten och jämförelse av de olika bedömningsmetoderna kommer vi att utföra känslighetsanalyser för att bedöma validiteten och robustheten i valet av primärt utfall.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20.382
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .