Entwicklung einer computergestützten Polypektomie-Entscheidungshilfe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieses Forschungsprojekts ist die Entwicklung von CADp, einer computerbasierten Entscheidungsunterstützungslösung (CDS) zur Entfernung von kolorektalen Polypen im Bereich von 1 bis 20 mm. Die Ermittler werden einen Video- und Bilddatensatz von Polypektomieverfahren verwenden, um das CADp-Modell zu trainieren; somit kann es überlagertes Video-Feedback in Echtzeit für Polypektomieverfahren auf der Grundlage von fünf spezifischen Metriken liefern: 1) Schätzung der Polypengröße; 2) Vorhersage von Morphologie und Histologie; 3) Vorschlag eines geeigneten Resektionszubehörs und technischen Ansatzes basierend auf den Eigenschaften, der Größe und der Histologie des Polypen gemäß den aktuellen Richtlinien; 4) Bildüberlagerung, basierend auf semantischer Bildsegmentierungstechnologie, die das Ausmaß der Läsion zeigt und eine geeignete Resektionsrandkontur um den Polypen vorschlägt, um seine vollständige Entfernung sicherzustellen; 5) Analyse nach der Resektion, um Restpolypengewebe oder unzureichende Resektionsränder zu identifizieren, die dieses Risiko erhöhen können.
Die Forscher werden eine Reihe von Bildern und Videodaten von Live-Polypektomieverfahren sammeln, um die jüngsten Fortschritte in der KI-Technologie zum Trainieren von Deep-Learning-Modellen zu nutzen. Dieser Datensatz wird prospektiv von einer Kohorte von Erwachsenen (im Alter von 45-80) erhalten, die sich Screening-, Diagnose- oder Überwachungskoloskopien unterziehen. Um die CADp-Lösung zu trainieren, erhalten die Ermittler den entsprechenden Vollständigkeitsstatus der Resektion anhand der Ausbeute von Randbiopsien nach der Resektion. Der Datensatz wird in zwei Gruppen unterteilt, das Training bzw. den CADp-Test.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter 45-80 Jahre
- Indikation zur Durchführung einer unteren GI-Endoskopie.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte entzündliche Darmerkrankung
- Aktive Kolitis
- Koagulopathie
- familiäres Polyposis-Syndrom;
- Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand, definiert als körperliche Zustandsklasse der American Society of Anesthesiologists (ASA) >3
- Notfall-Koloskopien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Künstliche Intelligenz für Echtzeit-Computer-Entscheidungsunterstützung bei der Resektion von kolorektalen Polypen
Eine Standard-Koloskopie wird nach dem Standard der Routineversorgung durchgeführt.
Alle optisch diagnostizierten Polypen werden entfernt und zur histopathologischen Untersuchung gemäß institutionellen Standards an das CHUM-Pathologielabor geschickt.
Das KI-System erfasst das Video des Verfahrens in Echtzeit und liefert zusätzliche Informationen über Polypektomieverfahren.
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Diagnosetest: Computergestützte Polypektomie-Entscheidungsunterstützung durch künstliche Intelligenz
Das KI-System nimmt das Live-Video des Eingriffs auf und das KI-Feedback wird auf einem zweiten Bildschirm angezeigt, der neben dem regulären Endoskopie-Bildschirm installiert ist.
Bildschirm A zeigt das reguläre Endoskopiebild und Bildschirm B zeigt das reguläre Endoskopiebild zusammen mit den Bereichen, die einen Polypen beherbergen könnten, und den Informationen zur Unterstützung der Polypektomie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des CADp-Systems
Zeitfenster: 3 Wochen
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Genauigkeit, mit der das CADp-System die Vollständigkeit der Polypektomie im Testsatz vorhersagt, wobei der Referenzstandard für die Vollständigkeit durch die Histologie von Post-Polypektomie-Randbiopsien bestimmt wird; wenn frei von jeglichem Polypengewebe (adenomatös, gezahnt oder hyperplastisch), wird die Resektion als vollständig betrachtet.
Wenn Restpolypengewebe in einer oder mehreren Randbiopsien nachgewiesen wird, gilt die Resektion als unvollständig
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3 Wochen
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Vollständigkeit der Polypektomie
Zeitfenster: 1 Monat
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Wir werden die Übereinstimmung zwischen den verschiedenen subjektiven und objektiven Methoden zur Beurteilung der Vollständigkeit der Polypektomie bewerten: Bewertung der Ränder (Vorhandensein oder nicht, Messung der Ränder) durch Selbsteinschätzung des Endoskopikers und durch Expertenkonsens.
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1 Monat
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Ausbildung CADp
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertung der Übereinstimmung der Daten zu Polypengröße, Ausdehnung der Ränder um den Polypen, Qualität der Resektion zwischen klinischen Daten (Selbsteinschätzung des Endoskopikers und Experteneinschätzung) und CADp-Vorhersage.
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1 Monat
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Gültigkeit der Wahl des primären Endpunkts
Zeitfenster: 1 Monat
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Basierend auf den Ergebnissen und dem Vergleich der verschiedenen Bewertungsmethoden werden wir Sensitivitätsanalysen durchführen, um die Validität und Robustheit der Wahl des primären Endpunkts zu beurteilen.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20.382
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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