开发计算机辅助息肉切除术决策支持
2022年12月9日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
结肠镜检查的质量组成部分包括检测和完全切除结直肠息肉，这是 CRC 的前兆。
然而，内窥镜消融可能不完全，存在发展为“间期癌”的风险。
研究人员提出开发一种基于人工智能 (AI) 的解决方案（CADp 计算机辅助决策支持息肉切除术）来解决这个问题。该研究项目旨在开发 CADp，一种用于结直肠息肉消融的计算机决策支持解决方案 (CDS)从 1 到 20 毫米。
研究概览
详细说明
该研究项目旨在开发 CADp，这是一种基于计算机的决策支持 (CDS) 解决方案，用于切除 1-20 毫米的结直肠息肉。 研究人员将使用息肉切除手术的视频和图像数据集来训练 CADp 模型；因此，它可以根据五个特定指标为息肉切除手术提供实时叠加视频反馈：1）息肉大小的估计； 2）形态学和组织学预测； 3) 根据当前指南，根据息肉的特征、大小和组织学，建议合适的切除附件和技术方法； 4）图像叠加，基于语义图像分割技术，显示病灶范围，并建议息肉周围适当的切缘轮廓，以确保其完全切除； 5) 切除后分析，以确定可能增加这种风险的任何残余息肉组织或切除边缘不足。
研究人员将从实时息肉切除手术中收集一组图像和视频数据，以利用人工智能技术的最新进展来训练深度学习模型。 该数据集将前瞻性地从接受筛查、诊断或监测结肠镜检查的一组成年人（45-80 岁）中获得。 为了训练 CADp 解决方案，研究人员将使用切除后边缘活检的产量获得相应的切除状态完整性。 数据集将分为两组，分别是训练组和 CADp 测试组。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄 45-80 岁
- 接受下消化道内窥镜检查的适应症。
排除标准：
- 已知的炎症性肠病
- 活动性结肠炎
- 凝血障碍
- 家族性息肉病综合征；
- 一般健康状况不佳，定义为美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况等级 >3
- 紧急结肠镜检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：人工智能对结直肠息肉切除术的实时计算机决策支持
将根据常规护理标准进行标准结肠镜检查。
所有经光学诊断的息肉都将被切除并送到 CHUM 病理实验室，根据机构标准进行组织病理学评估。
人工智能系统将实时捕捉手术过程的视频，并提供有关息肉切除手术的额外信息。
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人工智能系统将捕捉手术的实时视频，人工智能反馈将显示在安装在常规内窥镜屏幕旁边的第二个屏幕上。
屏幕 A 将显示常规内窥镜图像，屏幕 B 将显示常规内窥镜图像以及可能藏有息肉的区域和有助于息肉切除术的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CADp系统的准确性
大体时间：3周
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CADp 系统预测测试集中息肉切除术完整性的准确性，完整性参考标准由息肉切除术后边缘活检的组织学确定；如果没有任何息肉组织（腺瘤性、锯齿状或增生性），则切除将被视为完成。
如果在任何一个或多个边缘活检中检测到残余息肉组织，则认为切除不完整
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3周
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息肉切除术的完整性
大体时间：1个月
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我们将评估评估息肉切除术完整性的不同主观和客观方法之间的一致性：通过内镜医师自我评估和专家共识评估边缘（存在与否，边缘测量）。
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1个月
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培训CADp
大体时间：1个月
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评估有关息肉大小、息肉周围边缘的扩展、临床数据（内镜医师的自我评估和专家评估）和 CADp 预测之间的切除质量的数据一致性。
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1个月
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主要结果选择的有效性
大体时间：1个月
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根据不同评估方法的结果和比较，我们将进行敏感性分析，以评估主要结果选择的有效性和稳健性。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月20日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月9日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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