Utvikling av en datastøttet beslutningsstøtte for polypektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å utvikle CADp, en datamaskinbasert beslutningsstøtte (CDS) løsning for fjerning av kolorektale polypper fra 1-20 mm. Etterforskerne vil bruke et video- og bildedatasett av polypektomi-prosedyrer for å trene CADp-modellen; dermed kan den gi sanntids overlagt videotilbakemelding for polypektomiprosedyrer basert på fem spesifikke beregninger: 1) estimering av polyppstørrelse; 2) prediksjon av morfologi og histologi; 3) forslag om et passende reseksjonstilbehør og teknisk tilnærming basert på egenskapene, størrelsen og histologien til polyppen i henhold til gjeldende retningslinjer; 4) bildeoverlegg, basert på semantisk bildesegmenteringsteknologi, som viser omfanget av lesjonen og forslag til en passende reseksjonsmarginkontur rundt polyppen for å sikre fullstendig fjerning; 5) analyse etter reseksjon for å identifisere gjenværende polyppvev eller utilstrekkelig reseksjonsmargin som kan øke denne risikoen.
Etterforskerne vil samle inn et sett med bilder og videodata fra levende polypektomi-prosedyrer for å utnytte nylige fremskritt innen AI-teknologi for å trene dyplæringsmodeller. Dette datasettet vil bli hentet prospektivt fra en kohort av voksne (alder 45-80) som gjennomgår screening, diagnostiske eller overvåkingskoloskopier. For å trene CADp-løsningen vil etterforskerne oppnå den tilsvarende fullstendigheten av reseksjonsstatus ved å bruke utbyttet av post-reseksjonsmarginbiopsier. Datasettet vil bli delt inn i to grupper, henholdsvis opplæringen og CADp-testen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alder 45-80 år
- Indikasjon for å gjennomgå en endoskopi med lavere GI.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent inflammatorisk tarmsykdom
- Aktiv kolitt
- Koagulopati
- Familiært polyposesyndrom;
- Dårlig generell helse, definert som et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklasse >3
- Nødkoloskopier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kunstig intelligens for sanntids databeslutningsstøtte for reseksjon av kolorektale polypper
En standard koloskopi vil bli utført i henhold til standarden for rutinemessig behandling.
Alle optisk diagnostiserte polypper vil bli fjernet og sendt til CHUM patologilaboratorium for histopatologisk evaluering i henhold til institusjonelle standarder.
AI-systemet vil ta opp video av prosedyren i sanntid, og gi tilleggsinformasjon om polypektomi-prosedyrer.
|
AI-systemet vil fange opp livevideoen av prosedyren, og AI-tilbakemeldingen vil vises på en annen skjerm installert ved siden av den vanlige endoskopiskjermen.
Skjerm A viser det vanlige endoskopibildet, og skjermbildet B vil vise det vanlige endoskopibildet sammen med områdene som kan inneholde en polypp og informasjonen for å hjelpe polypektomien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av CADp-systemet
Tidsramme: 3 uker
|
nøyaktighet med hvilken CADp-systemet forutsier fullstendigheten av polypektomi i testsettet, med referansestandarden for fullstendighet som bestemmes av histologien til post-polypektomi marginbiopsier; hvis det er fritt for polyppvev (adenomatøst, taggete eller hyperplastisk), vil reseksjonen anses som fullført.
Hvis gjenværende polyppvev påvises i en eller flere av marginbiopsiene, anses reseksjonen som ufullstendig
|
3 uker
|
|
Fullstendighet av polypektomi
Tidsramme: 1 måned
|
Vi vil vurdere samsvaret mellom de forskjellige subjektive og objektive måtene å vurdere fullstendigheten av polypektomi: evaluering av marginer (tilstedeværelse eller ikke, måling av marginer) ved endoskopers egenvurdering og ved ekspertkonsensus.
|
1 måned
|
|
Trening CADp
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av samsvar av data om polyppstørrelse, utvidelse av marginer rundt polyppen, kvalitet på reseksjon mellom kliniske data (endoskopistenes egenvurdering og eksperters vurderinger) og CADp-prediksjon.
|
1 måned
|
|
Validitet av valg av primærutfall
Tidsramme: 1 måned
|
Basert på resultatene og sammenligning av de ulike vurderingsmetodene vil vi utføre sensitivitetsanalyser for å vurdere validiteten og robustheten av valg av primærutfall.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20.382
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .