Vývoj počítačové podpory rozhodování o polypektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkumný projekt si klade za cíl vyvinout CADp, počítačové řešení pro podporu rozhodování (CDS) pro odstranění kolorektálních polypů v rozsahu 1-20 mm. Vyšetřovatelé použijí video a obrazový soubor dat polypektomických postupů k trénování modelu CADp; tedy může poskytovat překryvnou video zpětnou vazbu v reálném čase pro postupy polypektomie na základě pěti specifických metrik: 1) odhad velikosti polypu; 2) predikce morfologie a histologie; 3) návrh vhodného resekčního příslušenství a technického přístupu na základě charakteristiky, velikosti a histologie polypu podle aktuálních doporučení; 4) překrytí obrazu, založené na technologii sémantické segmentace obrazu, ukazující rozsah léze a návrh vhodného obrysu resekčního okraje kolem polypu, aby bylo zajištěno jeho úplné odstranění; 5) poresekční analýza k identifikaci jakékoli zbytkové polypové tkáně nebo nedostatečného resekčního okraje, které mohou toto riziko zvýšit.
Vyšetřovatelé shromáždí sadu obrázků a video dat z živých polypektomických postupů, aby využili nejnovější pokrok v technologii AI k trénování modelů hlubokého učení. Tento soubor dat bude získán prospektivně od kohorty dospělých (ve věku 45–80 let) podstupujících screeningové, diagnostické nebo kontrolní kolonoskopie. Pro trénování CADp řešení získají vyšetřovatelé odpovídající úplnost stavu resekce pomocí výtěžku biopsií poresekčního okraje. Soubor dat bude rozdělen do dvou skupin, na školení a test CADp.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk 45-80 let
- Indikace k provedení endoskopie dolního GI traktu.
Kritéria vyloučení:
- Známé zánětlivé onemocnění střev
- Aktivní kolitida
- Koagulopatie
- syndrom familiární polypózy;
- Špatný celkový zdravotní stav, definovaný jako třída fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) > 3
- Nouzové kolonoskopie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umělá inteligence pro real-time Počítačová podpora rozhodování o resekci kolorektálních polypů
Bude provedena standardní kolonoskopie podle standardu běžné péče.
Všechny opticky diagnostikované polypy budou odstraněny a odeslány do patologické laboratoře CHUM k histopatologickému vyšetření podle ústavních standardů.
Systém umělé inteligence zachytí video zákroku v reálném čase a poskytne další informace o postupech polypektomie.
|
Systém AI zachytí živé video postupu a zpětná vazba AI se zobrazí na druhé obrazovce nainstalované vedle běžné endoskopické obrazovky.
Na obrazovce A se zobrazí běžný endoskopický snímek a na obrazovce B se zobrazí běžný endoskopický snímek spolu s oblastmi, které by mohly obsahovat polyp, a informacemi, které pomohou polypektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost systému CADp
Časové okno: 3 týdny
|
přesnost, s jakou systém CADp předpovídá úplnost polypektomie v sadě testů, přičemž referenční standard pro úplnost je určen histologií biopsií okraje po polypektomii; pokud je bez polypové tkáně (adenomatózní, vroubkovaná nebo hyperplastická), bude resekce považována za úplnou.
Pokud je v jedné nebo více okrajových biopsiích detekována zbytková polypová tkáň, resekce je považována za neúplnou
|
3 týdny
|
|
Úplnost polypektomie
Časové okno: 1 měsíc
|
Budeme hodnotit shodu mezi různými subjektivními a objektivními způsoby hodnocení úplnosti polypektomie: hodnocení okrajů (přítomnost či nepřítomnost, měření okrajů) sebehodnocením endoskopistů a konsensem odborníků.
|
1 měsíc
|
|
Školení CADp
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnocení shody údajů o velikosti polypu, rozšíření okrajů kolem polypu, kvalitě resekce mezi klinickými údaji (sebehodnocení endoskopistů a hodnocení odborníků) a predikcí CADp.
|
1 měsíc
|
|
Platnost volby primárního výsledku
Časové okno: 1 měsíc
|
Na základě výsledků a srovnání různých metod hodnocení provedeme analýzy citlivosti, abychom posoudili validitu a robustnost volby primárního výsledku.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20.382
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenomatózní polypy
-
Poitiers University HospitalNábor