- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04811937
Ontwikkeling van een computerondersteunde beslissingsondersteuning voor polypectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoeksproject heeft tot doel CADp te ontwikkelen, een computergebaseerde beslissingsondersteunende (CDS) oplossing voor het verwijderen van colorectale poliepen van 1-20 mm. De onderzoekers zullen een video- en beelddataset van poliepectomieprocedures gebruiken om het CADp-model te trainen; het kan dus real-time overlay-videofeedback bieden voor poliepectomieprocedures op basis van vijf specifieke statistieken: 1) schatting van de poliepgrootte; 2) voorspelling van morfologie en histologie; 3) suggestie van een geschikt resectieaccessoire en technische benadering op basis van de kenmerken, grootte en histologie van de poliep volgens de huidige richtlijnen; 4) beeldoverlay, gebaseerd op semantische beeldsegmentatietechnologie, die de omvang van de laesie toont en de suggestie van een geschikte contour van de resectiemarge rond de poliep om de volledige verwijdering ervan te verzekeren; 5) analyse na resectie om achtergebleven poliepweefsel of onvoldoende resectiemarge te identificeren die dit risico kunnen vergroten.
De onderzoekers zullen een reeks afbeeldingen en videogegevens verzamelen van live polypectomieprocedures om recente ontwikkelingen in AI-technologie te benutten om deep learning-modellen te trainen. Deze dataset zal prospectief worden verkregen uit een cohort van volwassenen (leeftijd 45-80) die screening-, diagnostische of surveillance-coloscopieën ondergaan. Om de CADp-oplossing te trainen, zullen de onderzoekers de overeenkomstige volledigheid van de resectiestatus verkrijgen met behulp van de opbrengst van biopten van de marge na de resectie. De dataset wordt verdeeld in twee groepen, respectievelijk de training en de CADp-test.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 45-80 jaar
- Indicatie om een lagere GI-endoscopie te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende inflammatoire darmziekte
- Actieve colitis
- Coagulopathie
- Familiaal polyposis-syndroom;
- Slechte algemene gezondheid, gedefinieerd als een fysieke statusklasse >3 van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Spoedeisende colonoscopieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kunstmatige intelligentie voor real-time Ondersteuning van computerbeslissingen bij resectie van colorectale poliepen
Een standaard colonoscopie wordt uitgevoerd volgens de standaard van routinematige zorg.
Alle optisch gediagnosticeerde poliepen worden verwijderd en naar het CHUM-pathologielaboratorium gestuurd voor histopathologische evaluatie volgens de institutionele normen.
Het AI-systeem legt video van de procedure in realtime vast en geeft aanvullende informatie over polypectomieprocedures.
|
Het AI-systeem legt de live video van de procedure vast en de AI-feedback wordt weergegeven op een tweede scherm naast het reguliere endoscopiescherm.
Scherm A toont het reguliere endoscopiebeeld en scherm B toont het reguliere endoscopiebeeld samen met de gebieden die een poliep kunnen bevatten en de informatie om de polypectomie te helpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het CADp-systeem
Tijdsspanne: 3 weken
|
nauwkeurigheid waarmee het CADp-systeem de volledigheid van polypectomie in de testset voorspelt, waarbij de referentiestandaard voor volledigheid wordt bepaald door de histologie van post-polypectomierandbiopsieën; indien vrij van poliepweefsel (adenomateus, gekarteld of hyperplastisch), wordt de resectie als voltooid beschouwd.
Als restant poliepweefsel wordt gedetecteerd in een of meer van de randbiopten, wordt de resectie als onvolledig beschouwd
|
3 weken
|
|
Volledigheid van polypectomie
Tijdsspanne: 1 maand
|
We zullen de overeenkomst evalueren tussen de verschillende subjectieve en objectieve manieren om de volledigheid van de poliepectomie te beoordelen: evaluatie van marges (aanwezigheid of niet, meting van marges) door zelfevaluatie door endoscopisten en door consensus van experts.
|
1 maand
|
|
Opleiding CADp
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van de concordantie van gegevens over poliepgrootte, uitbreiding van marges rond de poliep, kwaliteit van resectie tussen klinische gegevens (zelfevaluatie door endoscopisten en beoordelingen door experts) en CADp-voorspelling.
|
1 maand
|
|
Geldigheid van de keuze van het primaire resultaat
Tijdsspanne: 1 maand
|
Op basis van de resultaten en vergelijking van de verschillende beoordelingsmethoden zullen we gevoeligheidsanalyses uitvoeren om de validiteit en robuustheid van de keuze van de primaire uitkomstmaat te beoordelen.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20.382
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .