Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een computerondersteunde beslissingsondersteuning voor polypectomie

Kwaliteitscomponenten van colonoscopie omvatten de detectie en volledige verwijdering van colorectale poliepen, die voorlopers zijn van CRC. Endoscopische ablatie kan echter onvolledig zijn, wat een risico vormt voor de ontwikkeling van "intervalkankers". De onderzoekers stellen voor om een ​​oplossing te ontwikkelen op basis van kunstmatige intelligentie (AI) (CADp computer-aided decision support polypectomy) om dit probleem op te lossen. van 1 tot 20mm.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoeksproject heeft tot doel CADp te ontwikkelen, een computergebaseerde beslissingsondersteunende (CDS) oplossing voor het verwijderen van colorectale poliepen van 1-20 mm. De onderzoekers zullen een video- en beelddataset van poliepectomieprocedures gebruiken om het CADp-model te trainen; het kan dus real-time overlay-videofeedback bieden voor poliepectomieprocedures op basis van vijf specifieke statistieken: 1) schatting van de poliepgrootte; 2) voorspelling van morfologie en histologie; 3) suggestie van een geschikt resectieaccessoire en technische benadering op basis van de kenmerken, grootte en histologie van de poliep volgens de huidige richtlijnen; 4) beeldoverlay, gebaseerd op semantische beeldsegmentatietechnologie, die de omvang van de laesie toont en de suggestie van een geschikte contour van de resectiemarge rond de poliep om de volledige verwijdering ervan te verzekeren; 5) analyse na resectie om achtergebleven poliepweefsel of onvoldoende resectiemarge te identificeren die dit risico kunnen vergroten.

De onderzoekers zullen een reeks afbeeldingen en videogegevens verzamelen van live polypectomieprocedures om recente ontwikkelingen in AI-technologie te benutten om deep learning-modellen te trainen. Deze dataset zal prospectief worden verkregen uit een cohort van volwassenen (leeftijd 45-80) die screening-, diagnostische of surveillance-coloscopieën ondergaan. Om de CADp-oplossing te trainen, zullen de onderzoekers de overeenkomstige volledigheid van de resectiestatus verkrijgen met behulp van de opbrengst van biopten van de marge na de resectie. De dataset wordt verdeeld in twee groepen, respectievelijk de training en de CADp-test.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 45-80 jaar
  • Indicatie om een ​​lagere GI-endoscopie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende inflammatoire darmziekte
  • Actieve colitis
  • Coagulopathie
  • Familiaal polyposis-syndroom;
  • Slechte algemene gezondheid, gedefinieerd als een fysieke statusklasse >3 van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Spoedeisende colonoscopieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kunstmatige intelligentie voor real-time Ondersteuning van computerbeslissingen bij resectie van colorectale poliepen
Een standaard colonoscopie wordt uitgevoerd volgens de standaard van routinematige zorg. Alle optisch gediagnosticeerde poliepen worden verwijderd en naar het CHUM-pathologielaboratorium gestuurd voor histopathologische evaluatie volgens de institutionele normen. Het AI-systeem legt video van de procedure in realtime vast en geeft aanvullende informatie over polypectomieprocedures.
Het AI-systeem legt de live video van de procedure vast en de AI-feedback wordt weergegeven op een tweede scherm naast het reguliere endoscopiescherm. Scherm A toont het reguliere endoscopiebeeld en scherm B toont het reguliere endoscopiebeeld samen met de gebieden die een poliep kunnen bevatten en de informatie om de polypectomie te helpen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het CADp-systeem
Tijdsspanne: 3 weken
nauwkeurigheid waarmee het CADp-systeem de volledigheid van polypectomie in de testset voorspelt, waarbij de referentiestandaard voor volledigheid wordt bepaald door de histologie van post-polypectomierandbiopsieën; indien vrij van poliepweefsel (adenomateus, gekarteld of hyperplastisch), wordt de resectie als voltooid beschouwd. Als restant poliepweefsel wordt gedetecteerd in een of meer van de randbiopten, wordt de resectie als onvolledig beschouwd
3 weken
Volledigheid van polypectomie
Tijdsspanne: 1 maand
We zullen de overeenkomst evalueren tussen de verschillende subjectieve en objectieve manieren om de volledigheid van de poliepectomie te beoordelen: evaluatie van marges (aanwezigheid of niet, meting van marges) door zelfevaluatie door endoscopisten en door consensus van experts.
1 maand
Opleiding CADp
Tijdsspanne: 1 maand
Evaluatie van de concordantie van gegevens over poliepgrootte, uitbreiding van marges rond de poliep, kwaliteit van resectie tussen klinische gegevens (zelfevaluatie door endoscopisten en beoordelingen door experts) en CADp-voorspelling.
1 maand
Geldigheid van de keuze van het primaire resultaat
Tijdsspanne: 1 maand
Op basis van de resultaten en vergelijking van de verschillende beoordelingsmethoden zullen we gevoeligheidsanalyses uitvoeren om de validiteit en robuustheid van de keuze van de primaire uitkomstmaat te beoordelen.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren