Разработка компьютерной поддержки принятия решений по полипэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Этот исследовательский проект направлен на разработку CADp, компьютерного решения для поддержки принятия решений (CDS) для удаления колоректальных полипов размером от 1 до 20 мм. Исследователи будут использовать набор видео и изображений процедур полипэктомии для обучения модели CADp; таким образом, он может обеспечивать наложенную видеоотчетность в режиме реального времени для процедур полипэктомии на основе пяти конкретных показателей: 1) оценка размера полипа; 2) предсказание морфологии и гистологии; 3) предложение подходящего аксессуара для резекции и технического подхода, основанного на характеристиках, размере и гистологии полипа в соответствии с действующими рекомендациями; 4) наложение изображения, основанное на технологии семантической сегментации изображения, показывающее степень поражения и предложение соответствующего контура края резекции вокруг полипа для обеспечения его полного удаления; 5) пострезекционный анализ для выявления любых остатков ткани полипа или недостаточного края резекции, которые могут увеличить этот риск.
Исследователи соберут набор изображений и видеоданных из процедур полипэктомии в реальном времени, чтобы использовать последние достижения в технологии искусственного интеллекта для обучения моделей глубокого обучения. Этот набор данных будет получен проспективно от когорты взрослых (в возрасте 45–80 лет), проходящих скрининг, диагностику или колоноскопию под наблюдением. Чтобы обучить решение CADp, исследователи получат соответствующий статус полноты резекции, используя выход биопсий края после резекции. Набор данных будет разделен на две группы: обучение и тест CADp соответственно.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст 45-80 лет
- Показания к эндоскопии нижних отделов ЖКТ.
Критерий исключения:
- Известное воспалительное заболевание кишечника
- Активный колит
- Коагулопатия
- синдром семейного полипоза;
- Плохое общее состояние здоровья, определяемое как класс физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) >3.
- Экстренная колоноскопия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Искусственный интеллект для компьютерной поддержки принятия решений в режиме реального времени при резекции колоректальных полипов
Стандартная колоноскопия будет проводиться в соответствии со стандартом рутинной медицинской помощи.
Все оптически диагностированные полипы будут удалены и отправлены в лабораторию патологии CHUM для гистопатологической оценки в соответствии с институциональными стандартами.
Система искусственного интеллекта будет снимать видео процедуры в режиме реального времени и предоставлять дополнительную информацию о процедурах полипэктомии.
|
Система ИИ будет снимать живое видео процедуры, а обратная связь ИИ будет отображаться на втором экране, установленном рядом с обычным экраном эндоскопии.
Экран A покажет обычное эндоскопическое изображение, а экран B покажет обычное эндоскопическое изображение вместе с областями, в которых может находиться полип, и информацией, которая поможет при полипэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность системы CADp
Временное ограничение: 3 недели
|
точность, с которой система CADp предсказывает полноту полипэктомии в тестовом наборе, при эталонном стандарте полноты, определяемом гистологией биопсии края после полипэктомии; при отсутствии ткани полипа (аденоматозного, зубчатого или гиперпластического) резекцию считают завершенной.
Если остаточная ткань полипа обнаруживается в одной или нескольких краевых биоптатах, резекция считается неполной.
|
3 недели
|
|
Полнота полипэктомии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Мы оценим соответствие между различными субъективными и объективными способами оценки полноты полипэктомии: оценка краев (наличие или отсутствие, измерение краев) по самооценке эндоскопистов и консенсус экспертов.
|
1 месяц
|
|
Обучение CADp
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка соответствия данных о размерах полипа, расширении краев вокруг полипа, качестве резекции между клиническими данными (самооценкой эндоскопистов и оценками экспертов) и прогнозом CADp.
|
1 месяц
|
|
Обоснованность выбора основного исхода
Временное ограничение: 1 месяц
|
Основываясь на результатах и сравнении различных методов оценки, мы проведем анализ чувствительности, чтобы оценить обоснованность и надежность выбора основного результата.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20.382
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .