CED患者におけるTTHX1114の安全性と有効性試験 (OPTIC)
2023年11月6日 更新者：Trefoil Therapeutics, Inc.
安全性を評価し、カメラ内 (IC) 注射によって送達される TTHX1114 の潜在的な利点を観察するための第 2 相臨床試験
研究者の意見では、TTHX1114 の恩恵を受ける可能性がある CED 患者を対象とした単回用量レベルでのアクセス拡大、オープンラベル試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Trefoil Study Site
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Missouri
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Washington、Missouri、アメリカ、30090
- Trefoil Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女、18歳以上
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）である被験者は、許容可能な避妊方法を使用していなければなりません（セクション6.4.3を参照）
- 提案された研究眼 治験責任医師の意見では、TTHX1114投与の恩恵を受ける可能性がある眼疾患と診断されており、測定可能な有効性エンドポイントを有する眼
- 20/100 BCVA 以上のフェローアイ
- 安全性と有効性の評価を損なうような眼または病状を併発していないこと
除外基準:
- TTHX1114 への以前の曝露
- -薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する不耐症、過敏症、または重大なアレルギー（注：これには治験薬のすべての成分および賦形剤が含まれます）
- 他の介入臨床研究研究への現在または最近（例：研究0日目の28日前）の参加
の歴史：
- 眼がん（黒色腫を含む）
- ヘルペス性角膜炎
- いずれかの眼の眼圧上昇が記録され、繰り返されている
- 後部多形角膜ジストロフィー (PPCD; 別名シュリヒティング ジストロフィー)
- ぶどう膜炎
- 安全性と有効性の評価を妨げる可能性のある併用薬の使用
- 治験責任医師が被験者のリスクを増大させる可能性がある、研究結果の解釈を妨げる可能性がある、またはインフォームドコンセントを提供するか被験者の指示に従う能力に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断するその他の理由（例、重篤な全身疾患または管理されていない病状）。勉強
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TTHX1114 ウィークリー×5
IC 注射による TTHX1114 毎週 x 5
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設計された FGF-1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鏡面顕微鏡法
時間枠：28日目
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角膜内皮細胞密度
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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厚さ測定
時間枠：28日目
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角膜中心部の厚さ
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Thomas Tremblay、Trefoil Therapeutics.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (実際)
2023年8月29日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TTHX-901
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。