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Una prova di sicurezza ed efficacia di TTHX1114 nelle persone con CED (OPTIC)

6 novembre 2023 aggiornato da: Trefoil Therapeutics, Inc.

Uno studio clinico di fase 2 per valutare la sicurezza e osservare il potenziale beneficio di TTHX1114 somministrato tramite iniezione intracamerale (IC)

Accesso ampliato, studio in aperto a livello di singola dose in pazienti con CED che secondo il parere dei ricercatori potrebbero trarre beneficio da TTHX1114

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Trefoil Study Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 30090
        • Trefoil Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • I soggetti che sono donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (vedere la sezione 6.4.3)
  • Occhio di studio proposto a cui è stata diagnosticata una condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe trarre beneficio dalla somministrazione di TTHX1114 e ha un endpoint di efficacia misurabile
  • Fellow Eye con 20/100 BCVA o superiore
  • Nessuna condizione oculare o medica concomitante che possa compromettere la valutazione della sicurezza e dell'efficacia

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a TTHX1114
  • Intolleranza, ipersensibilità o allergia significativa a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza (Nota: questo include tutti i componenti e gli eccipienti del farmaco in studio)
  • Partecipazione attuale o recente (ad esempio, i 28 giorni prima del Giorno 0 di studio) a qualsiasi altro studio di ricerca clinica interventistica

  • Storia di:

    • Cancro oculare (compreso il melanoma)
    • Cheratite erpetica
    • IOP elevata documentata e ripetuta in entrambi gli occhi
    • Distrofia corneale polimorfa posteriore (PPCD; nota anche come distrofia di Schlichting)
    • Uveite
  • Uso di qualsiasi farmaco concomitante che possa interferire con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia
  • Qualsiasi altro motivo (ad esempio, malattia sistemica grave o condizione medica incontrollata) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio del soggetto, interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o influire sulla capacità del soggetto di fornire il consenso informato o rispettare il studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TTHX1114 settimanale x 5
TTHX1114 tramite iniezione IC settimanale x 5
Droga: TTHX1114
FGF-1 ingegnerizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microscopia speculare
Lasso di tempo: Giorno 28
Densità cellulare endoteliale corneale
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pachimetria
Lasso di tempo: Giorno 28
Spessore corneale centrale
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trefoil Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Tremblay, Trefoil Therapeutics.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTHX-901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrofia endoteliale corneale

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