Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerheds- og effektivitetsforsøg af TTHX1114 hos mennesker med CED (OPTIC)

6. november 2023 opdateret af: Trefoil Therapeutics, Inc.

Et fase 2 klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og observere den potentielle fordel ved TTHX1114 leveret via intra-kamera (IC) injektion

Udvidet adgang, åbent studie på et enkelt dosisniveau i patienter med CED, som efter forskernes mening kan drage fordel af TTHX1114

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Trefoil Study Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 30090
        • Trefoil Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), skal bruge en acceptabel præventionsmetode (se afsnit 6.4.3)
  • Foreslået undersøgelsesøje, der er blevet diagnosticeret med en okulær tilstand, som efter investigators mening muligvis kunne drage fordel af TTHX1114-administration, og som har et målbart effektmål
  • Fellow Eye med 20/100 BCVA eller bedre
  • Ingen samtidig okulær eller medicinsk tilstand, der ville forringe vurderingen af ​​sikkerhed og effekt

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for TTHX1114
  • Intolerance, overfølsomhed eller signifikant allergi over for enhver lægemiddelforbindelse, mad eller andre stoffer (Bemærk: Dette inkluderer alle komponenter og hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet)
  • Aktuel eller nylig (f.eks. de 28 dage før studiedag 0) deltagelse i enhver anden interventionel klinisk forskningsundersøgelse

  • Historien om:

    • Øjenkræft (inklusive melanom)
    • Herpetisk keratitis
    • Dokumenteret og gentagen forhøjet IOP i begge øjne
    • Posterior polymorf hornhindedystrofi (PPCD; aka Schlichting dystrofi)
    • Uveitis
  • Brug af enhver samtidig medicin, der kan forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed og effekt
  • Enhver anden årsag (f.eks. alvorlig systemisk sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand), som efter investigatorens mening kunne øge forsøgspersonens risiko, forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller påvirke forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TTHX1114 ugentligt x 5
TTHX1114 via IC-injektion ugentlig x 5
Medicin: TTHX1114
konstrueret FGF-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spekulær mikroskopi
Tidsramme: Dag 28
Corneal endotelcelletæthed
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pachymetri
Tidsramme: Dag 28
Central hornhindetykkelse
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trefoil Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Tremblay, Trefoil Therapeutics.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTHX-901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoteldystrofi i hornhinden

Kliniske forsøg med TTHX1114

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner