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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von TTHX1114 bei Menschen mit CED (OPTIC)

6. November 2023 aktualisiert von: Trefoil Therapeutics, Inc.

Eine klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Beobachtung des potenziellen Nutzens von TTHX1114, das über eine intrakamerale (IC) Injektion verabreicht wird

Offene Studie mit erweitertem Zugang zu einer Einzeldosisstufe bei Patienten mit CED, die nach Ansicht der Forscher von TTHX1114 profitieren könnten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Trefoil Study Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 30090
        • Trefoil Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Probanden, bei denen es sich um Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) handelt, müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 6.4.3).
  • Vorgeschlagene Studie: Auge, bei dem eine Augenerkrankung diagnostiziert wurde, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise von der Verabreichung von TTHX1114 profitieren könnte und einen messbaren Wirksamkeitsendpunkt aufweist
  • Fellow Eye mit 20/100 BCVA oder besser
  • Kein gleichzeitiger Augen- oder Gesundheitszustand, der die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen würde

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber TTHX1114
  • Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder erhebliche Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen (Hinweis: Dies umfasst alle Bestandteile und Hilfsstoffe des Studienmedikaments)
  • Aktuelle oder aktuelle (z. B. 28 Tage vor Studientag 0) Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Forschungsstudie

  • Geschichte von:

    • Augenkrebs (einschließlich Melanom)
    • Herpetische Keratitis
    • Dokumentierter und wiederholt erhöhter Augeninnendruck in beiden Augen
    • Hintere polymorphe Hornhautdystrophie (PPCD; auch bekannt als Schlichting-Dystrophie)
    • Uveitis
  • Einnahme von Begleitmedikamenten, die die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen können
  • Jeder andere Grund (z. B. eine schwere systemische Erkrankung oder ein unkontrollierter medizinischer Zustand), der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko des Probanden erhöhen, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder diese einzuhalten lernen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TTHX1114 wöchentlich x 5
TTHX1114 über IC-Injektion wöchentlich x 5
Arzneimittel: TTHX1114
konstruiertes FGF-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegelmikroskopie
Zeitfenster: Tag 28
Dichte der Hornhautendothelzellen
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pachymetrie
Zeitfenster: Tag 28
Dicke der zentralen Hornhaut
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trefoil Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Tremblay, Trefoil Therapeutics.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTHX-901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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