TTHX1114 在 CED 患者中的安全性和有效性试验 (OPTIC)
2023年11月6日 更新者：Trefoil Therapeutics, Inc.
评估通过前房内 (IC) 注射递送的 TTHX1114 的安全性和潜在益处的 2 期临床试验
研究人员认为可能受益于 TTHX1114 的 CED 患者单剂量水平的扩展访问、开放标签研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Trefoil Study Site
-
-
Missouri
-
Washington、Missouri、美国、30090
- Trefoil Study Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年满 18 岁或以上
- 育龄妇女 (WOCBP) 受试者必须使用可接受的节育方法（参见第 6.4.3 节）
- 已被诊断患有眼部疾病的拟议研究眼睛，研究者认为可能受益于 TTHX1114 给药，并具有可测量的疗效终点
- Fellow Eye 具有 20/100 BCVA 或更好
- 没有会影响安全性和有效性评估的并发眼部或医疗状况
排除标准：
- 之前接触过 TTHX1114
- 对任何药物化合物、食物或其他物质不耐受、过敏或显着过敏（注意：这包括研究药物的所有成分和赋形剂）
- 当前或最近（例如，研究第 0 天之前的 28 天）参与任何其他介入性临床研究
的历史：
- 眼癌（包括黑色素瘤）
- 疱疹性角膜炎
- 任何一只眼睛的记录和反复升高的 IOP
- 后部多形性角膜营养不良（PPCD；又名 Schlichting 营养不良）
- 葡萄膜炎
- 使用任何可能干扰安全性和有效性评估的伴随药物
- 研究者认为可能增加受试者风险、干扰研究结果解释或影响受试者提供知情同意或遵守学习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TTHX1114 每周 x 5
TTHX1114 通过 IC 注射每周 x 5
|
工程化的 FGF-1
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镜面显微镜
大体时间：第28天
|
角膜内皮细胞密度
|
第28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测厚法
大体时间：第28天
|
中央角膜厚度
|
第28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Tremblay、Trefoil Therapeutics.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月30日
初级完成 (实际的)
2023年8月29日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TTHX-901
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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