Un ensayo de seguridad y eficacia de TTHX1114 en personas con CED (OPTIC)
6 de noviembre de 2023 actualizado por: Trefoil Therapeutics, Inc.
Un ensayo clínico de fase 2 para evaluar la seguridad y observar el beneficio potencial de TTHX1114 administrado mediante inyección intracameral (IC)
Estudio abierto de acceso ampliado a un nivel de dosis única en pacientes con CED que, en opinión de los investigadores, podrían beneficiarse de TTHX1114
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Trefoil Study Site
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Missouri
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 30090
- Trefoil Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Los sujetos que son mujeres en edad fértil (WOCBP) deben estar usando un método anticonceptivo aceptable (consulte la Sección 6.4.3)
- Estudio propuesto Ojo que ha sido diagnosticado con una afección ocular que, en opinión del investigador, posiblemente podría beneficiarse de la administración de TTHX1114 y tiene un criterio de valoración de eficacia medible
- Fellow Eye con 20/100 BCVA o mejor
- Ninguna afección médica o ocular concurrente que pueda afectar la evaluación de la seguridad y la eficacia.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a TTHX1114
- Intolerancia, hipersensibilidad o alergia significativa a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia (Nota: Esto incluye todos los componentes y excipientes del fármaco del estudio)
- Participación actual o reciente (p. ej., los 28 días anteriores al día 0 del estudio) en cualquier otro estudio de investigación clínica intervencionista
Historia de:
- Cáncer ocular (incluido el melanoma)
- Queratitis herpética
- PIO elevada documentada y repetida en cualquiera de los ojos
- Distrofia corneal polimorfa posterior (PPCD; también conocida como distrofia de Schlichting)
- uveítis
- Uso de cualquier medicamento concomitante que pueda interferir con la evaluación de la seguridad y la eficacia
- Cualquier otro motivo (p. ej., enfermedad sistémica grave o afección médica no controlada) que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo del sujeto, interferir con la interpretación de los resultados del estudio o afectar la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o cumplir con las estudiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TTHX1114 semanal x 5
TTHX1114 mediante inyección IC semanal x 5
|
FGF-1 diseñado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microscopía especular
Periodo de tiempo: Día 28
|
Densidad de células endoteliales de la córnea
|
Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Paquimetría
Periodo de tiempo: Día 28
|
Grosor de la córnea central
|
Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Tremblay, Trefoil Therapeutics.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TTHX-901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .