Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van TTHX1114 bij mensen met CED (OPTIC)

6 november 2023 bijgewerkt door: Trefoil Therapeutics, Inc.

Een klinische fase 2-studie om de veiligheid te beoordelen en het potentiële voordeel te observeren van TTHX1114 toegediend via intracamerale (IC) injectie

Uitgebreide toegang, open-label studie op een enkelvoudig dosisniveau bij patiënten met CED die naar de mening van de onderzoekers baat zouden kunnen hebben bij TTHX1114

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Trefoil Study Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 30090
        • Trefoil Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • Proefpersonen die vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zijn, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (zie paragraaf 6.4.3)
  • Voorgestelde studie Oog waarbij een oogaandoening is vastgesteld die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk baat zou kunnen hebben bij toediening van TTHX1114, en heeft een meetbaar werkzaamheidseindpunt
  • Fellow Eye met 20/100 BCVA of beter
  • Geen gelijktijdige oculaire of medische aandoening die de beoordeling van veiligheid en werkzaamheid zou schaden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan TTHX1114
  • Intolerantie, overgevoeligheid of significante allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof (Opmerking: dit omvat alle componenten en hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel)
  • Huidige of recente (bijv. de 28 dagen voorafgaand aan Studiedag 0) deelname aan enig ander, interventioneel klinisch onderzoek

  • Geschiedenis van:

    • Oogkanker (inclusief melanoom)
    • Herpetische keratitis
    • Gedocumenteerde en herhaalde verhoogde IOD in beide ogen
    • Posterieure polymorfe corneadystrofie (PPCD; ook bekend als Schlichting-dystrofie)
    • Uveïtis
  • Gebruik van gelijktijdig toegediende medicijnen die de beoordeling van veiligheid en werkzaamheid kunnen verstoren
  • Elke andere reden (bijv. ernstige systemische ziekte of ongecontroleerde medische aandoening) die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van de proefpersoon zou kunnen verhogen, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TTHX1114 wekelijks x 5
TTHX1114 via IC-injectie wekelijks x 5
Geneesmiddel: TTHX1114
ontworpen FGF-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speculaire microscopie
Tijdsspanne: Dag 28
Corneale endotheelceldichtheid
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pachymetrie
Tijdsspanne: Dag 28
Centrale hoornvliesdikte
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trefoil Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Tremblay, Trefoil Therapeutics.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TTHX-901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren