Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test bezpečnosti a účinnosti TTHX1114 u lidí s CED (OPTIC)

6. listopadu 2023 aktualizováno: Trefoil Therapeutics, Inc.

Klinická zkouška fáze 2 k posouzení bezpečnosti a sledování potenciálního přínosu TTHX1114 podávaného intrakamerovou (IC) injekcí

Otevřená studie s rozšířeným přístupem na úrovni jedné dávky u pacientů s CED, která by podle názoru výzkumníků mohla mít prospěch z TTHX1114

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Trefoil Study Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 30090
        • Trefoil Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší
  • Subjekty, které jsou ženami ve fertilním věku (WOCBP), musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (viz část 6.4.3).
  • Navrhované oko studie, u kterého byl diagnostikován oční stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl mít prospěch z podávání TTHX1114, a má měřitelný cílový bod účinnosti
  • Fellow Eye s 20/100 BCVA nebo lepší
  • Žádný souběžný oční nebo zdravotní stav, který by zhoršoval hodnocení bezpečnosti a účinnosti

Kritéria vyloučení:

  • Před vystavením TTHX1114
  • Nesnášenlivost, přecitlivělost nebo významná alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku (Poznámka: To zahrnuje všechny složky a pomocné látky studovaného léčiva)
  • Současná nebo nedávná (např. 28 dní před 0. dnem studie) účast v jakékoli jiné intervenční klinické výzkumné studii

  • Historie:

    • Rakovina oka (včetně melanomu)
    • Herpetická keratitida
    • Dokumentovaný a opakovaný zvýšený IOP v obou ocích
    • Zadní polymorfní rohovková dystrofie (PPCD; aka Schlichtingova dystrofie)
    • Uveitida
  • Užívání jakýchkoli souběžných léků, které mohou narušit hodnocení bezpečnosti a účinnosti
  • Jakýkoli jiný důvod (např. závažné systémové onemocnění nebo nekontrolovaný zdravotní stav), který by podle názoru zkoušejícího mohl zvýšit riziko subjektu, narušit interpretaci výsledků studie nebo ovlivnit schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TTHX1114 týdně x 5
TTHX1114 prostřednictvím IC injekce týdně x 5
Lék: TTHX1114
zkonstruovaný FGF-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spekulární mikroskopie
Časové okno: Den 28
Hustota endoteliálních buněk rohovky
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pachymetrie
Časové okno: Den 28
Centrální tloušťka rohovky
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trefoil Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Tremblay, Trefoil Therapeutics.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TTHX-901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoteliální dystrofie rohovky

Klinické studie na TTHX1114

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit