TTHX1114:n turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva kokeilu ihmisillä, joilla on CED (OPTIC)
maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Trefoil Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2 kliininen koe kameransisäisen (IC) injektion kautta toimitetun TTHX1114:n turvallisuuden arvioimiseksi ja mahdollisten hyötyjen havaitsemiseksi
Laajennettu pääsy, avoin tutkimus yhdellä annoksella CED-potilailla, jotka tutkijoiden mielestä voisivat hyötyä TTHX1114:stä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Trefoil Study Site
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 30090
- Trefoil Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
- Koehenkilöiden, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia (WOCBP), on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (katso kohta 6.4.3).
- Ehdotettu tutkimussilmä, jolla on diagnosoitu silmäsairaus, joka tutkijan mielestä voisi mahdollisesti hyötyä TTHX1114:n antamisesta ja jolla on mitattavissa oleva tehokkuuspäätetapahtuma
- Fellow Eye 20/100 BCVA tai parempi
- Ei samanaikaista silmän tai lääketieteellistä tilaa, joka heikentäisi turvallisuuden ja tehon arviointia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen TTHX1114:lle
- Suvaitsemattomuus, yliherkkyys tai merkittävä allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle (Huomautus: Tämä sisältää kaikki tutkimuslääkkeen komponentit ja apuaineet)
- Nykyinen tai äskettäinen (esim. 28 päivää ennen tutkimuspäivää 0) osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen
Historia:
- Silmäsyöpä (mukaan lukien melanooma)
- Herpeettinen keratiitti
- Dokumentoitu ja toistuva kohonnut silmänpaine kummassakin silmässä
- Takaosan polymorfinen sarveiskalvon dystrofia (PPCD; alias Schlichting-dystrofia)
- Uveiitti
- Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä turvallisuuden ja tehon arviointia
- Mikä tahansa muu syy (esim. vakava systeeminen sairaus tai hallitsematon sairaus), joka tutkijan näkemyksen mukaan voi lisätä tutkittavan riskiä, häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai vaikuttaa tutkittavan kykyyn antaa tietoinen suostumus tai noudattaa opiskella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TTHX1114 viikossa x 5
TTHX1114 IC-injektion kautta viikoittain x 5
|
muokattu FGF-1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spekulaarinen mikroskopia
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Sarveiskalvon endoteelisolutiheys
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakymetria
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Sarveiskalvon keskipaksuus
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Tremblay, Trefoil Therapeutics.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTHX-901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .