Испытание безопасности и эффективности TTHX1114 у людей с CED (OPTIC)
6 ноября 2023 г. обновлено: Trefoil Therapeutics, Inc.
Клинические испытания фазы 2 для оценки безопасности и наблюдения за потенциальной пользой TTHX1114, вводимого посредством внутрикамерной (IC) инъекции
Открытое исследование с расширенным доступом на уровне однократной дозы у пациентов с ХЭД, которое, по мнению исследователей, может принести пользу от TTHX1114
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Trefoil Study Site
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 30090
- Trefoil Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше
- Субъекты, являющиеся женщинами детородного возраста (WOCBP), должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (см. Раздел 6.4.3).
- Предлагаемое исследование Глаз с диагностированным глазным заболеванием, которое, по мнению исследователя, могло бы получить пользу от введения TTHX1114, и имеет измеримую конечную точку эффективности
- Fellow Eye с 20/100 BCVA или лучше
- Отсутствие сопутствующих глазных или медицинских заболеваний, которые могли бы повлиять на оценку безопасности и эффективности.
Критерий исключения:
- Предварительное воздействие TTHX1114
- Непереносимость, гиперчувствительность или выраженная аллергия на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество (Примечание: сюда входят все компоненты и вспомогательные вещества исследуемого препарата)
- Текущее или недавнее (например, за 28 дней до дня исследования 0) участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
История о:
- Рак глаза (включая меланому)
- Герпетический кератит
- Документально подтвержденное и повторяющееся повышение ВГД в любом глазу
- Задняя полиморфная дистрофия роговицы (PPCD, она же дистрофия Шлихтинга)
- увеит
- Использование любых сопутствующих препаратов, которые могут повлиять на оценку безопасности и эффективности.
- Любая другая причина (например, серьезное системное заболевание или неконтролируемое заболевание), которая, по мнению исследователя, может увеличить риск субъекта, помешать интерпретации результатов исследования или повлиять на способность субъекта дать информированное согласие или соблюдать изучать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TTHX1114 еженедельно x 5
TTHX1114 через внедрение IC еженедельно x 5
|
инженерный ФГФ-1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зеркальная микроскопия
Временное ограничение: День 28
|
Плотность эндотелиальных клеток роговицы
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пахиметрия
Временное ограничение: День 28
|
Центральная толщина роговицы
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Tremblay, Trefoil Therapeutics.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TTHX-901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .