Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsprøve av TTHX1114 hos personer med CED (OPTIC)

6. november 2023 oppdatert av: Trefoil Therapeutics, Inc.

En fase 2 klinisk studie for å vurdere sikkerheten og observere den potensielle fordelen med TTHX1114 levert via intra-kamera (IC) injeksjon

Utvidet tilgang, åpen studie på enkeltdosenivå hos pasienter med CED som etter etterforskernes mening kan ha nytte av TTHX1114

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Trefoil Study Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forente stater, 30090
        • Trefoil Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Personer som er kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en akseptabel prevensjonsmetode (se avsnitt 6.4.3)
  • Foreslått studieøye som har blitt diagnostisert med en okulær tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, muligens kunne ha nytte av administrering av TTHX1114, og som har et målbart effektendepunkt
  • Fellow Eye med 20/100 BCVA eller bedre
  • Ingen samtidig okulær eller medisinsk tilstand som vil svekke vurderingen av sikkerhet og effekt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for TTHX1114
  • Intoleranse, overfølsomhet eller betydelig allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller andre stoffer (Merk: Dette inkluderer alle komponenter og hjelpestoffer i studiemedisinen)
  • Nåværende eller nylig (f.eks. de 28 dagene før studiedag 0) deltagelse i enhver annen intervensjonell klinisk forskningsstudie

  • Historien om:

    • Øyekreft (inkludert melanom)
    • Herpetisk keratitt
    • Dokumentert og gjentatt forhøyet IOP i begge øynene
    • Posterior polymorf hornhinnedystrofi (PPCD; aka Schlichting dystrofi)
    • Uveitt
  • Bruk av alle samtidige medisiner som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet og effekt
  • Enhver annen grunn (f.eks. alvorlig systemisk sykdom eller ukontrollert medisinsk tilstand) som etter etterforskerens mening kan øke forsøkspersonens risiko, forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller påvirke forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller overholde studere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TTHX1114 ukentlig x 5
TTHX1114 via IC-injeksjon ukentlig x 5
Legemiddel: TTHX1114
konstruert FGF-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spekulær mikroskopi
Tidsramme: Dag 28
Korneal endotelcelletetthet
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pachymetri
Tidsramme: Dag 28
Sentral hornhinnetykkelse
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trefoil Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Tremblay, Trefoil Therapeutics.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TTHX-901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endoteldystrofi i hornhinnen

Kliniske studier på TTHX1114

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere