Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TTHX1114 biztonsági és hatékonysági tesztje CED-ben szenvedő betegeknél (OPTIC)

2023. november 6. frissítette: Trefoil Therapeutics, Inc.

2. fázisú klinikai vizsgálat a kamerán belüli (IC) injekcióval szállított TTHX1114 biztonságának felmérésére és lehetséges előnyeinek megfigyelésére

Kiterjesztett hozzáférésű, nyílt elrendezésű vizsgálat egyetlen dózisszinttel CED-ben szenvedő betegeknél, akiknek a vizsgálók véleménye szerint előnyös lehet a TTHX1114

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Trefoil Study Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 30090
        • Trefoil Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  • A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (lásd 6.4.3. szakasz).
  • Javasolt Study Eye, amelyet olyan szembetegséggel diagnosztizáltak, amely a vizsgáló véleménye szerint előnyös lehet a TTHX1114 beadásából, és mérhető hatékonysági végpontja van
  • Fellow Eye 20/100 BCVA vagy jobb
  • Nincs egyidejű szemészeti vagy egészségügyi állapot, amely rontaná a biztonságosság és a hatásosság értékelését

Kizárási kritériumok:

  • A TTHX1114 korábbi expozíciója
  • Intolerancia, túlérzékenység vagy jelentős allergia bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy más anyaggal szemben (Megjegyzés: Ez magában foglalja a vizsgált gyógyszer összes összetevőjét és segédanyagát)
  • Aktuális vagy közelmúltbeli (pl. a 0. vizsgálati napot megelőző 28 nap) részvétel bármilyen más, intervenciós klinikai kutatásban

  • Története:

    • Szemrák (beleértve a melanomát is)
    • Herpetikus keratitis
    • Dokumentált és ismételt emelkedett IOP mindkét szemben
    • Posterior polimorf szaruhártya-dystrophia (PPCD; más néven Schlichting-dystrophia)
    • Uveitis
  • Bármilyen egyidejűleg alkalmazott gyógyszer alkalmazása, amely megzavarhatja a biztonságosság és a hatásosság értékelését
  • Bármilyen egyéb ok (pl. súlyos szisztémás betegség vagy kontrollálatlan egészségügyi állapot), amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálati alany kockázatát, megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy befolyásolhatja az alany tájékozott beleegyezésének vagy a tanulmány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TTHX1114 heti x 5
TTHX1114 IC befecskendezéssel hetente x 5
Drog: TTHX1114
módosított FGF-1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spekuláris mikroszkópia
Időkeret: 28. nap
A szaruhártya endothel sejtsűrűsége
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pachymetria
Időkeret: 28. nap
Központi szaruhártya vastagság
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trefoil Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Tremblay, Trefoil Therapeutics.com

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TTHX-901

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szaruhártya endothel disztrófiája

Klinikai vizsgálatok a TTHX1114

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel