CED 환자에 대한 TTHX1114의 안전성 및 효능 시험 (OPTIC)
2023년 11월 6일 업데이트: Trefoil Therapeutics, Inc.
카메라 내(IC) 주입을 통해 전달되는 TTHX1114의 안전성을 평가하고 잠재적 이점을 관찰하기 위한 2상 임상 시험
조사관의 의견으로는 TTHX1114로부터 혜택을 받을 수 있는 CED 환자의 단일 용량 수준에서 확장된 액세스, 공개 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Trefoil Study Site
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Missouri
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Washington, Missouri, 미국, 30090
- Trefoil Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀, 만 18세 이상
- 가임기 여성(WOCBP) 피험자는 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다(섹션 6.4.3 참조).
- 조사자의 의견에 따라 TTHX1114 투여로 이익을 얻을 수 있고 측정 가능한 효능 종점이 있는 안과 질환으로 진단된 제안된 연구 안구
- 20/100 BCVA 이상의 Fellow Eye
- 안전성 및 유효성 평가를 저해할 동시 안구 또는 의학적 상태 없음
제외 기준:
- TTHX1114에 대한 사전 노출
- 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 불내성, 과민성 또는 상당한 알레르기(참고: 여기에는 연구 약물의 모든 구성 요소 및 부형제가 포함됨)
- 현재 또는 최근(예: 연구 0일 전 28일) 임의의 다른 중재적 임상 연구에 참여
의 역사:
- 안구암(흑색종 포함)
- 헤르페스 각막염
- 한쪽 눈에서 문서화되고 반복적으로 상승된 IOP
- 후방 다형 각막 이영양증(PPCD; 일명 슐리히팅 이영양증)
- 포도막염
- 안전성 및 유효성 평가를 방해할 수 있는 병용 약물의 사용
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 위험을 증가시키거나, 연구 결과의 해석을 방해하거나, 사전 동의를 제공하거나 피험자가 지침을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 이유(예: 심각한 전신 질환 또는 통제되지 않는 의학적 상태) 공부하다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TTHX1114 주간 x 5
매주 IC 주입을 통한 TTHX1114 x 5
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조작된 FGF-1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경면현미경
기간: 28일
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각막내피세포밀도
|
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파키메트리
기간: 28일
|
중앙 각막 두께
|
28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thomas Tremblay, Trefoil Therapeutics.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TTHX-901
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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