Badanie bezpieczeństwa i skuteczności TTHX1114 u osób z CED (OPTIC)
6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Trefoil Therapeutics, Inc.
Badanie kliniczne fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i obserwację potencjalnych korzyści związanych ze stosowaniem TTHX1114 podawanego we wstrzyknięciu do komory przedniej oka (IC)
Rozszerzony dostęp, otwarte badanie z pojedynczą dawką u pacjentów z CED, którzy w opinii badaczy mogą odnieść korzyści z TTHX1114
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Trefoil Study Site
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 30090
- Trefoil Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
- Osoby będące kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (patrz punkt 6.4.3)
- Proponowane badanie Oko, u którego zdiagnozowano schorzenie oka, które w opinii badacza mogłoby odnieść korzyść z podania TTHX1114 i ma mierzalny punkt końcowy skuteczności
- Fellow Eye z BCVA 20/100 lub lepszym
- Brak współistniejących schorzeń ocznych lub medycznych, które mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa i skuteczności
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na TTHX1114
- Nietolerancja, nadwrażliwość lub znaczna alergia na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję (Uwaga: dotyczy to wszystkich składników i substancji pomocniczych badanego leku)
- Obecny lub niedawny (np. 28 dni przed dniem badania 0) udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
Historia:
- Rak oka (w tym czerniak)
- Opryszczkowe zapalenie rogówki
- Udokumentowane i powtarzające się podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe w każdym oku
- Tylna polimorficzna dystrofia rogówki (PPCD; inaczej dystrofia Schlichtinga)
- zapalenie błony naczyniowej oka
- Stosowanie wszelkich jednocześnie stosowanych leków, które mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności
- Jakakolwiek inna przyczyna (np. poważna choroba ogólnoustrojowa lub niekontrolowany stan medyczny), która w opinii badacza mogłaby zwiększyć ryzyko uczestnika, zakłócić interpretację wyników badania lub wpłynąć na zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TTHX1114 co tydzień x 5
TTHX1114 poprzez zastrzyk IC co tydzień x 5
|
zmodyfikowany FGF-1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikroskopia zwierciadlana
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Gęstość komórek śródbłonka rogówki
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pachymetria
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Centralna grubość rogówki
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Tremblay, Trefoil Therapeutics.com
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTHX-901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .