Un essai d'innocuité et d'efficacité du TTHX1114 chez les personnes atteintes de DEC (OPTIC)
6 novembre 2023 mis à jour par: Trefoil Therapeutics, Inc.
Un essai clinique de phase 2 pour évaluer l'innocuité et observer les avantages potentiels du TTHX1114 administré par injection intra-camérulaire (IC)
Accès élargi, étude ouverte à dose unique chez des patients atteints de DEC qui, de l'avis des investigateurs, pourraient bénéficier de TTHX1114
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Trefoil Study Site
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Missouri
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Washington, Missouri, États-Unis, 30090
- Trefoil Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 ans ou plus
- Les sujets qui sont des femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception acceptable (voir la section 6.4.3)
- Étude proposée Oeil qui a été diagnostiqué avec une affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait éventuellement bénéficier de l'administration de TTHX1114, et a un critère d'évaluation d'efficacité mesurable
- Fellow Eye avec 20/100 BCVA ou mieux
- Aucune condition oculaire ou médicale concomitante qui nuirait à l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure au TTHX1114
- Intolérance, hypersensibilité ou allergie importante à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance (Remarque : cela inclut tous les composants et excipients du médicament à l'étude)
- Participation actuelle ou récente (par exemple, les 28 jours précédant le jour d'étude 0) à toute autre étude de recherche clinique interventionnelle
L'histoire de:
- Cancer oculaire (y compris mélanome)
- Kératite herpétique
- PIO élevée documentée et répétée dans l'un ou l'autre œil
- Dystrophie cornéenne polymorphe postérieure (PPCD, ou dystrophie de Schlichting)
- Uvéite
- Utilisation de tout médicament concomitant susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité
- Toute autre raison (p. étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TTHX1114 hebdomadaire x 5
TTHX1114 via injection IC hebdomadaire x 5
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FGF-1 conçu
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microscopie spéculaire
Délai: Jour 28
|
Densité des cellules endothéliales cornéennes
|
Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pachymétrie
Délai: Jour 28
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Épaisseur cornéenne centrale
|
Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas Tremblay, Trefoil Therapeutics.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Première publication (Réel)
23 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TTHX-901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .