En säkerhets- och effektivitetsprövning av TTHX1114 hos personer med CED (OPTIC)
6 november 2023 uppdaterad av: Trefoil Therapeutics, Inc.
En klinisk fas 2-prövning för att bedöma säkerheten och observera den potentiella nyttan av TTHX1114 levererat via intrakameral (IC) injektion
Utökad tillgång, öppen studie på endosnivå på patienter med CED som enligt utredarnas åsikt kan dra nytta av TTHX1114
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Trefoil Study Site
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 30090
- Trefoil Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Försökspersoner som är kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en acceptabel preventivmetod (se avsnitt 6.4.3)
- Föreslagna studieöga som har diagnostiserats med ett okulärt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, möjligen skulle kunna dra nytta av administrering av TTHX1114, och som har ett mätbart effektmått
- Fellow Eye med 20/100 BCVA eller bättre
- Inga samtidiga ögon- eller medicinska tillstånd som skulle försämra bedömningen av säkerhet och effekt
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för TTHX1114
- Intolerans, överkänslighet eller betydande allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans (Obs: Detta inkluderar alla komponenter och hjälpämnen i studieläkemedlet)
- Aktuellt eller nyligen (t.ex. de 28 dagarna före studiedag 0) deltagande i någon annan, interventionell klinisk forskningsstudie
Historien om:
- Ögoncancer (inklusive melanom)
- Herpetisk keratit
- Dokumenterad och upprepad förhöjd IOP i båda ögat
- Posterior polymorf hornhinnedystrofi (PPCD; aka Schlichting dystrofi)
- Uveit
- Användning av någon samtidig medicinering som kan störa bedömningen av säkerhet och effekt
- Varje annan orsak (t.ex. allvarlig systemisk sjukdom eller okontrollerat medicinskt tillstånd) som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna öka försökspersonens risk, störa tolkningen av studieresultaten eller påverka försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke eller följa studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TTHX1114 veckovis x 5
TTHX1114 via IC-injektion varje vecka x 5
|
konstruerad FGF-1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spegelmikroskopi
Tidsram: Dag 28
|
Corneal endotelcelldensitet
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pachymetri
Tidsram: Dag 28
|
Central hornhinnas tjocklek
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Thomas Tremblay, Trefoil Therapeutics.com
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Första postat (Faktisk)
23 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TTHX-901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .