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ビデオを活用した痛み管理のためのマインドフルな深呼吸

2021年3月21日 更新者:Lee Poh Foong、Universiti Tunku Abdul Rahman

大学アスリートの慢性足首不安定性に対するマインドフルネストレーニングの効果

慢性足首不安定性 (CAI) はスポーツにおける最も一般的な筋骨格損傷であり、CAI の割合は足首損傷の 85% を占めます。 米国では毎日 23,000 件の足首の捻挫が発生していると推定されており、これは 1 日あたり 10,000 人あたり約 1 件の捻挫に相当し、足首の損傷のほぼ 5 件に 1 件が慢性症状を引き起こします。 多くの研究者が、卓球、射撃、クリケット、アーチェリー、ゴルフ、水泳、サイクリングなどのさまざまなスポーツのパフォーマンスを向上させるためにマインドフルネスを応用しました。 選手の多くは効果的な痛み対処スキルを持っていないため、感情的、社会的、身体的機能が生涯にわたって損なわれる危険にさらされています。 マインドフルネスを中心とした介入は、痛みに関連した障害を軽減するのに十分役立つ可能性があります。 マインドフルネス瞑想のトレーニングは、不安、うつ病、ストレス、認知を改善します。 マインドフルネスに関連した健康上の利点は、認知制御、感情制御、ポジティブな気分、受容の強化と関連しており、それぞれが痛みの調節と関連しています。 マインドフルネスはさまざまな健康障害の管理やスポーツパフォーマンスの向上に効果的であることが証明されているため、私たちの研究は、最も一般的なスポーツ傷害であるCAIのリハビリテーションにマインドフルネスのアプローチを適用することを目的としています。 マインドフルネスアプローチによる CAI の改善は、カンバーランド足首不安定性ツール、機能的足首障害指数 (FADI)、ビジュアルアナログスケール (VAS)、簡易疼痛インベントリー (BPI)、Y バランスによる疼痛反応の改善によって評価されます。テスト、マインドフルネス注意意識スコア (MAAS)、オックスフォード幸福度アンケート (OHQ) 定量的脳波検査 (Q-EEG)。 この研究結果は、CAIのリハビリテーションにおけるマインドフルネスの有効性を評価し、CAIの疼痛反応とVASおよびBPI、定量的脳波検査(Q-EEG)との相関関係を特定するのに役立つであろう。 この臨床試験では、研究者らは定量的EEG(脳波)などの非侵襲的方法を使用して、マインドフルネス介入のさまざまな段階(前後)での脳波パターンを見つけたいと考えています。 この研究の結果は、最終的には、適切な理学療法管理のための疼痛反応を示す、より良い評価方法の特定につながるでしょう。 CAI 管理におけるマインドフルネス技術の応用と、慢性足首損傷アスリートの疼痛反応を評価するための Q-EEG の使用は、この研究研究の新しいアプローチです。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

内反足首損傷 (IAS) はスポーツにおける筋骨格損傷の中で最も一般的なものの 1 つであり、IAS の割合は足首損傷の 85% を占めます。 慢性足首不安定性 (CAI) の特徴には、患者の活動レベルの変化につながる、足首の捻挫の繰り返しが含まれます。 重要な要素には、受けた傷害、イベントの頻度、痛みの局在性、および以前の治療法が含まれます。 患者が理解する障害の程度は最も重要な要素の 1 つであり、要求が高い人でも低い人でも重要な意味を持ちます。 CAI の最も一般的に挙げられる特徴としては、足首の脱力、機械的不安定、痛みと腫れ、筋力の低下、再発性捻挫、機能的不安定などが挙げられます。 残存する問題は数十年間続く可能性があり、最大 72% の人が足首が痛むのではないかという恐怖など、以前の活動レベルに戻ることができません。 足首の機能的不安定性には、足首 (またはその両方) の知覚的または実際の屈伸、および CAI 一般に以前から関連付けられていたその他の特徴 (痛み、腫れ、再発性捻挫) が含まれます。 いずれかの CAI を持つ個人の機能不全は、足首の神経筋反応時間、姿勢制御、および筋力の欠陥を定量化することによって証明されています。

研究者らは、負傷したアスリートは負傷していないアスリートの6倍の頻度で臨床的に重大なうつ病を経験していることを発見しました。 また、負傷したアスリートは、負傷していないアスリートに比べて、著しく大きな不安と低い自尊心を示します。 より重度の怪我を負ったアスリートは、怪我をしていないアスリートよりもうつ病になる可能性が高くなります。 選手の多くは効果的な痛み対処スキルを持っていないため、感情的、社会的、身体的機能が生涯にわたって損なわれる危険にさらされています。 マインドフルネスを中心とした介入は、痛みに関連した障害を軽減するのに十分役立つ可能性があります。 マインドフルネス瞑想のトレーニングは、不安、うつ病、ストレス、認知を改善します。 マインドフルネスに関連した健康上の利点は、認知制御、感情制御、前向きな気分、受容、幸福感の向上と関連しており、それぞれが痛みの調節と関連しています。 マインドフルネスは、さまざまな健康障害の管理やスポーツのパフォーマンスの向上に効果的であることが次々と証明されています。 この研究は、最も一般的なスポーツ傷害である CAI のリハビリテーションにビデオ支援マインドフルネス深呼吸トレーニング (VAMDBT) アプローチを適用することを目的としています。 さらに、大学アスリートの痛みの反応を測定するパラメータの 1 つとして定量脳波 (QEEG) を適用します。

文献 慢性的な足首の痛みは、若い運動選手から変形性関節疾患や軟部組織疾患のある高齢者まで、あらゆる年齢層に影響を与える可能性があります。 身体活動は生涯にわたるさまざまな健康上の利点をもたらしますが、健康に重大な脅威となる怪我を引き起こす可能性もあります。 18~37歳のプラスリーグバレーボール選手90人のうち、回答者の87%以上が少なくとも1つのスポーツ関連の怪我を経験した。 合計 362 件の負傷が発生し、バレーボール選手 1 人あたり平均 4.02 件の負傷が発生しました。 最も一般的に関与したスポーツ傷害は、足首の捻挫 (46 件)、膝と下肢の筋肉 (30 件)、指の指節間関節 (30 件)、および肩関節でした。 負傷の半数以上 (57%) は 2 回または 3 回発生しました。

マレーシアのクアラルンプールにある国立スポーツ研究所(NSI)クリニックを訪れたマレーシアのバドミントン選手が受けた筋骨格系損傷のパターン。 クリニックに参加した選手の平均年齢は19.2歳(範囲は13~52歳)だった。 負傷の約60%は20歳未満の選手で発生した。 怪我の大部分 (91.5%) は軽度のオーバーユース怪我に分類され、そのほとんどが膝と足首に関係していました。 クウェートの5つのスポーツクラブに所属し、球技に参加する15歳以上の男子プロスポーツ選手475人におけるスポーツ傷害の有病率を調査したもの。 この研究には、4 つの球技 (フットボール (サッカー)、バスケットボール、ハンドボール、バレーボール) の約 452 人のアスリートが含まれていました。 この研究では、スポーツ傷害の12か月および生涯の全体的な有病率がそれぞれ73.8%および89.8%であることがわかりました。 負傷の最も一般的な部位は下肢 (73.1%) であり、報告された負傷の種類としては関節損傷 (43.6%) が最も一般的でした。 この研究では、男女の若いバスケットボール選手の怪我の特徴と、それに関連する個人的およびトレーニング上の特徴を分析しました。 ブラジルのサンパウロ州で学校試合と高校オリンピックに参加したバスケットボール選手581人(男子350人、女子231人)を対象に、1年間の遡及横断的調査を実施した。 この研究では、人体計測データと過去 12 か月間に発生した傷害の特徴に対処する項目を含むアンケートが使用されました。 その結果、合計 167 人のアスリートが怪我を報告し、男性の方が女性よりも怪我のリスクが高いことが示されました。 最も影響を受けた解剖学的部位は、足首/足および膝でした。 国立スポーツ研究所のクリニックに参加したマレーシアのアスリートの筋肉損傷のパターンと競技復帰期間を予測する要因を調査した研究。 2006 年 6 月から 2009 年 12 月までの期間に、360 人のアスリートの間で約 397 件の筋肉損傷が診断されました。 筋肉損傷を負ったアスリートの年齢中央値は20.0歳でした。 筋肉損傷は主に国内レベルのアスリートの間で診断されており、下肢に関係することがよくありました。 損傷後少なくとも 1 年間は、足首損傷の再発リスクが 2 倍増加します。 全症例の最大 50% で、再発により障害が生じ、慢性的な痛みや不安定性が生じ、長期にわたる治療が必要になります。 したがって、アスリートの足関節捻挫の再発予防は不可欠です。 シーズン前の不安と抑うつを測定した研究では、合計597件の負傷が報告されており、シーズン前の負傷は40.6%、アスリートの28.8%、21.7%が不安と抑うつ症状に苦しんでいた。 別の研究では、うつ病と不安障害が主観的な幸福感に悪影響を及ぼすと述べています。 284 人の患者を対象としたオックスフォード幸福度スケール、生活満足度スケールの反応は、参加者が適度に幸福で満足していることが判明したことを示しています。

慢性足首損傷のリハビリテーション 足首の捻挫は、特に十代の若者や若い成人の間でプライマリケア医が診察する一般的な問題です。 早期の運動は、長時間の休息よりも治癒を早め、効果的に痛みを軽減します。 過去の足首捻挫は急性足首捻挫の最大の危険因子であるため、回復中の患者に予防戦略についてアドバイスすることが重要です。 足首の装具とサポート、足首のテーピング、集中的な神経筋トレーニング プログラム、定期的なスポーツ特有の準備運動は、足首の怪我を防ぐことが証明されており、スポーツやその他のリスクの高い活動に復帰する患者のために考慮する必要があります。

マインドフルネス ヘルスケア研究における最近の注目は、マインドフルネスの概念と臨床実践へのその貢献にあります。 マインドフルネスとは、個人が非判断的な態度で瞬間瞬間の自分の経験に注意を払う方法を指します。 マインドフルネスを養うには、マインドフルな呼吸とさまざまな種類の瞑想を定期的に実践する必要があります。 マインドフルネス瞑想は、幅広い認知と健康の結果を改善することがわかっています。 マインドフルネス瞑想のトレーニングは、不安、うつ病、ストレス、認知を改善します。 マインドフルネスに関連した健康上の利点は、認知制御、感情制御、前向きな気分、受容の強化と関連しており、それぞれが痛みの調節と関連しています。 したがって、マインドフルネス瞑想自体がこれらのメカニズムのいくつかを通じて痛みを軽減するだろうという仮説を立てるのは合理的だと思われます。 8週間のマインドフルネストレーニングにより、腰痛患者の痛みの受け入れが改善されることが示されました。 神経生理学的変化は、感覚および運動所見、心理的特性、および慢性筋骨格状態に関連する知覚の変化に関連する基礎的なメカニズムを反映する生物心理社会的定式化と一致しています。 したがって、これらの変化は、慢性筋骨格障害の臨床症状、病態生理学、およびリハビリテーション治療に重要な意味を持ちます。 筋骨格系リハビリテーションの専門家は、トップダウンの認知ベースの介入(教育、認知行動療法、マインドフルネス瞑想、運動イメージなど)やボトムアップの身体的介入(運動学習、末梢感覚刺激、徒手療法など)は、神経系の分布領域全体に神経可塑性変化を誘発し、慢性筋骨格系疾患患者の転帰に影響を与えます。 呼吸と筋肉と動きの固有受容意識に深くかつ非判断的に注意を払いながら実行されるマインドフルなエクササイズ。

マインドフルネスアプローチの評価:

介入の実現可能性と有効性、および視床皮質不整脈と呼ばれる脳波パターンの変化を評価するために、腰痛患者のサンプルを対象とした 8 週間のマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) プログラムを使用したパイロット研究が実施されました。慢性的な痛みを伴います。 この研究には、MBSRプログラムに参加した慢性腰痛患者22名が参加しました。 その結果、心理機能、痛みの重症度、生活の質に対して中程度の効果が見られました。 しかし、脳波分析では介入前と介入後との間に差異は見られなかった。 以前のマインドフルネス研究で報告された参加者のコンプライアンスに関する主な懸念は、時間の制約と個人的な取り組みでした。 時間の要求が高く、コーチからの指導が必要であるため、コミュニティがこれらの練習に取り組むのを妨げる可能性もあります。 MBSR コース全体を受講するには、毎週のミーティングが約 3 時間、毎日の練習が約 1 時間かかり、最長 8 週間かかる場合があります。 特に現在のペースの速い若者のライフスタイルでは、これを遵守するのは難しい場合があります。 参加者のコンプライアンスを十分に考慮して、本研究のマインドフルネス介入実践は、ビデオ支援による 5 分間のマインドフルネス深呼吸に変更されました。 さらに、参加者の自宅での実践のフォローアップは、実践日記またはオンラインポータルに記入するリマインダーをテキストメッセージとして送信して介入の自宅での実践の頻度を記録する機能を備えたスマートフォンアプリを使用して監視されます。 。 健康な若年成人を対象とした短時間のビデオ支援深呼吸に関する最近の研究では、5分間の深呼吸を行った参加者は、フォローアップセッションで対照群と比較してNoGo N2振幅の大幅な増加が明らかになったことが示されました。 結果は、他のマインドフルネス実践の代替として、ビデオ支援深呼吸によってガイドされた短時間の深呼吸を実行して、葛藤モニタリングを強化できる可能性を示しました。 したがって、この研究の目的は、大学生アスリートの慢性的な足首の不安定性の回復における VAMDBT の有効性を見つけることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Negeri Sembilan
      • Seremban、Negeri Sembilan、マレーシア、71800
        • INTI physiotherapy centre, Nilai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • CAIT スコア ≤27
  • 年齢は18歳から25歳まで
  • 男性参加者
  • 足首の捻挫の既往歴
  • 慢性的な足首の不安定性のために理学療法を勧められた

除外基準:

  • 以前の手術歴
  • 痛み止めの薬を飲んでいる
  • 深呼吸または瞑想中
  • 両側足首捻挫
  • 下肢の急性筋骨格損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
対照群の参加者は、ゴールドスタンダードの理学療法介入を週5回、6週間受けます。
慢性的な足首の不安定性を持つ参加者を対象に、慢性的な足首の不安定性をリハビリするための、ビデオ支援のマインドフルな深呼吸と標準的な足首の理学療法を組み合わせた6週間の介入
他の名前:
  • 慢性的な足首の不安定性に対する標準的な足首理学療法またはリハビリテーションによる、マインドフルな深呼吸をビデオで支援
実験的:実験グループ
3 分間のビデオ支援マインドフル深呼吸 (VAMDB) または標準理学療法 (SP) プロトコルとともに 1 分あたり 6 回の深呼吸による深呼吸の視覚的ガイドを実施し、対照群には標準理学療法 (SP) プロトコルを週 5 回、6 週間実施しました。
慢性的な足首の不安定性を持つ参加者を対象に、慢性的な足首の不安定性をリハビリするための、ビデオ支援のマインドフルな深呼吸と標準的な足首の理学療法を組み合わせた6週間の介入
他の名前:
  • 慢性的な足首の不安定性に対する標準的な足首理学療法またはリハビリテーションによる、マインドフルな深呼吸をビデオで支援
介入なし:健康管理
定期的に大学スポーツに取り組んでいる、活発で健康な参加者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンバーランド足首不安定性ツール (CAIT) によるベースライン足首安定性からの変化、3 週目、6 週目、12 週目の 9 項目スコア
時間枠:ベースライン、3週間、6週間、12週間
カンバーランド足首不安定性ツール (CAIT) は、CAIT ツールで 27 点以下の 30 人以上の参加者のバランスを評価するための信頼性が高く有効なツールです。スコアが低いほど足首の安定性が「悪い」ことを表し、スコアが高いほど足首の安定性が「良好」であることを表します。 変化 =(3 週目のスコア - ベースライン、6 週目のスコア - ベースライン、12 週目のスコア - ベースライン)
ベースライン、3週間、6週間、12週間
3週目、6週目、12週目のYバランステスト(YBT)スコアによるベースライン動的足首安定性からの変化
時間枠:ベースライン、3週間、6週間、12週間
Y バランス テスト (YBT) は、参加者の前方、後外側、後内側方向の影響を受ける足首の距離の動的バランスを測定するための有効かつ信頼性の高いツールです。スコアが低いほど足首の安定性が「悪い」ことを表し、スコアが高いほど足首の安定性が「優れている」ことを表します。 変化 =(3 週目のスコア - ベースライン、6 週目のスコア - ベースライン、12 週目のスコア - ベースライン)
ベースライン、3週間、6週間、12週間
3週目、6週目、12週目のビジュアルアナログスケール(VAS)による痛みのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3週間、6週間、12週間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、参加者の痛みの強さを 10 cm の線で記録し、痛みのレベルを示す有効かつ信頼性の高い自己報告ツールです。 0 cm の点は「痛みなし」を表し、10 cm は「最悪の痛み」を表し、スコアが高いほど足首の安定性が優れていることを表します。 変化 =(3 週目のスコア - ベースライン、6 週目のスコア - ベースライン、12 週目のスコア - ベースライン)
ベースライン、3週間、6週間、12週間
3週目、6週目、12週目の簡易疼痛インベントリ(BPI)による痛みのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3週間、6週間、12週間
Brief Pain Inventory (BPI) は、参加者の痛みの強さと、痛みの強さを測定するための 4 つの項目 (最悪の痛み、最も少ない痛み、平均的な痛み、現在の痛み) および 7 つの項目 (一般的な活動、気分、歩行、通常の仕事、人間関係、睡眠、人生の楽しみなど)痛みの影響を評価します。 参加者は、痛みの強さを 0 (痛みなし) から 10 (参加者が想像できる限りのひどい痛み) まで報告するように指示されます。 同様に、痛みの干渉も 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) まで記録されます。 変化 =(3 週目のスコア - ベースライン、6 週目のスコア - ベースライン、12 週目のスコア - ベースライン)
ベースライン、3週間、6週間、12週間
足関節機能障害指数(FADI)、3週目、6週目、12週目の34項目スコアによるベースライン足首安定性からの変化
時間枠:ベースライン、3週間、6週間、12週間
足関節機能障害指数(FADI)は、一般的な日常活動およびスポーツ特有の機能における参加者のバランスを評価するための検証済みのツールであり、スコアが低いほど足首の安定性が「悪い」ことを表し、スコアが高いほど足首の安定性が「良好」であることを表します。 変化 =(3 週目のスコア - ベースライン、6 週目のスコア - ベースライン、12 週目のスコア - ベースライン)
ベースライン、3週間、6週間、12週間
マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール(MAAS)によるベースライン注意からの変化、3週目、6週目、12週目の15項目スコア
時間枠:ベースライン、3週間、6週間、12週間
参加者の精神適応の変化は、1 (ほぼ常に) から 6 (ほとんどない) までのリッカート スケール評価から得られます。MAAS は信頼できるツールです。 変化 =(3 週目のスコア - ベースライン、6 週目のスコア - ベースライン、12 週目のスコア - ベースライン)
ベースライン、3週間、6週間、12週間
オックスフォード幸福度アンケート (OHQ) によるベースラインの注意力からの変化、第 3 週、第 6 週、および第 12 週の 29 項目スコア
時間枠:ベースライン、3週間、6週間、12週間

参加者の幸福度は、29 項目のアンケートからなる信頼できるツール、オックスフォード幸福度アンケート (OHQ) を使用して評価されます。 OHQ スコアは、1 (まったく同意しない) から 6 (非常に同意する) までの 6 ポイントのリッカート スケールで記録されます。

変化 =(3 週目のスコア - ベースライン、6 週目のスコア - ベースライン、12 週目のスコア - ベースライン)

ベースライン、3週間、6週間、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 週目、6 週目、12 週目の非侵襲性ワイヤレス脳波 (EEG) によるベースラインのアルファ波からの変化
時間枠:ベースライン、3週間、6週間、12週間

14 チャンネルの電極は、国際 10-20 システム命名法に従って、128 Hz のサンプリング レートで配置されました。 参加者のアルファ波EEG記録の増加または減少は、目を閉じた状態と開いた状態で2分間記録されます。

変化 =(3 週目のスコア - ベースライン、6 週目のスコア - ベースライン、12 週目のスコア - ベースライン)

ベースライン、3週間、6週間、12週間
3 週目、6 週目、12 週目の非侵襲的ワイヤレス脳波 (EEG) によるベースライン ベータ波からの変化
時間枠:ベースライン、3週間、6週間、12週間

14 チャンネルの電極は、国際 10-20 システム命名法に従って、128 Hz のサンプリング レートで配置されました。 参加者のベータ波脳波記録の増加または減少は、目を閉じた状態と開いた状態で 2 分間記録されます。

変化 =(3 週目のスコア - ベースライン、6 週目のスコア - ベースライン、12 週目のスコア - ベースライン)

ベースライン、3週間、6週間、12週間
3 週目、6 週目、12 週目の非侵襲的ワイヤレス脳波 (EEG) によるベースラインのシータ波からの変化
時間枠:ベースライン、3週間、6週間、12週間

14 チャンネルの電極は、国際 10-20 システム命名法に従って、128 Hz のサンプリング レートで配置されました。 参加者のシータ波脳​​波記録の増加または減少は、目を閉じた状態と開いた状態で 2 分間記録されます。

変化 =(3 週目のスコア - ベースライン、6 週目のスコア - ベースライン、12 週目のスコア - ベースライン)

ベースライン、3週間、6週間、12週間
3 週目、6 週目、12 週目の非侵襲的ワイヤレス脳波 (EEG) によるベースライン デルタ波からの変化
時間枠:ベースライン、3週間、6週間、12週間

14 チャンネルの電極は、国際 10-20 システム命名法に従って、128 Hz のサンプリング レートで配置されました。 参加者のデルタ波脳波記録の増加または減少は、目を閉じた状態と開いた状態で 2 分間記録されます。

変化 =(3 週目のスコア - ベースライン、6 週目のスコア - ベースライン、12 週目のスコア - ベースライン)

ベースライン、3週間、6週間、12週間
3 週目、6 週目、12 週目の非侵襲的ワイヤレス脳波 (EEG) によるベースライン ガンマ波からの変化
時間枠:ベースライン、3週間、6週間、12週間

14 チャンネルの電極は、国際 10-20 システム命名法に従って、128 Hz のサンプリング レートで配置されました。 参加者のガンマ波EEG記録の増加または減少は、目を閉じた状態と開いた状態で2分間記録されます。

変化 =(3 週目のスコア - ベースライン、6 週目のスコア - ベースライン、12 週目のスコア - ベースライン)

ベースライン、3週間、6週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (実際)

2019年2月19日

研究の完了 (実際)

2019年2月19日

試験登録日

最初に提出

2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月21日

最初の投稿 (実際)

2021年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月21日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VAMDB01
  • INTI-FHLS-04-01-2016 (その他の助成金/資金番号:INTI INTERNATIONAL UNIVERSITY)
  • EMOTIV, 6251/L29 (その他の助成金/資金番号:University Tunku Abdul Rahman)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

インフォームドコンセントに基づく参加者のデータは共有されない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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