Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Video Aided Mindful Deep Breathing voor pijnbeheersing

21 maart 2021 bijgewerkt door: Lee Poh Foong, Universiti Tunku Abdul Rahman

Effect van mindfulnesstraining bij chronische enkelinstabiliteit bij collegiale atleten

Chronische enkelinstabiliteit (CAI) is de meest voorkomende musculoskeletale blessure in de sport en het percentage van CAI is verantwoordelijk voor 85% van de enkelblessures. Geschat wordt dat er in de Verenigde Staten elke dag 23.000 enkelverstuikingen plaatsvinden, wat neerkomt op ongeveer 1 verstuiking per 10.000 mensen per dag en bijna een op de vijf enkelblessures leidt tot chronische symptomen. Talloze onderzoekers pasten mindfulness toe om de prestaties van verschillende sporten te verbeteren, zoals tafeltennis, schieten, cricket, boogschieten, golf, zwemmen en fietsen. Aangezien veel van de spelers niet beschikken over effectieve vaardigheden om met pijn om te gaan, lopen ze het risico levenslange aantasting van hun emotionele, sociale en fysieke functioneren. Mindfulness-gerichte interventies kunnen heel goed dienen om pijngerelateerde handicaps te verminderen. Training in mindfulness-meditatie verbetert angst, depressie, stress en cognitie. Mindfulness-gerelateerde gezondheidsvoordelen worden geassocieerd met verbeteringen in cognitieve controle, emotieregulatie, positieve stemming en acceptatie, die allemaal in verband zijn gebracht met pijnmodulatie. Aangezien mindfulness effectief is gebleken bij het beheersen van verschillende gezondheidsstoornissen en bij het verbeteren van sportprestaties, heeft ons onderzoek tot doel de mindfulness-benadering toe te passen bij het revalideren van de meest voorkomende sportblessure, CAI. De verbetering in CAI als gevolg van de mindfulness-benadering zal worden beoordeeld aan de hand van de verbetering van de pijnrespons door middel van de Cumberland-tool voor enkelinstabiliteit, de functionele enkelbeperkingsindex (FADI), de visuele analoge schaal (VAS), de korte pijninventarisatie (BPI), de Y-balans test, Mindfulness attention awareness score (MAAS), Oxford Happiness Questionnaire (OHQ) kwantitatieve elektro-encefalografie (Q-EEG). Deze studiebevinding zal nuttig zijn bij het beoordelen van de effectiviteit van mindfulness bij het revalideren van CAI en het identificeren van de correlatie van CAI-pijnrespons met VAS & BPI, kwantitatieve elektro-encefalografie - Q-EEG. In deze klinische proef willen de onderzoekers niet-invasieve methoden gebruiken, zoals kwantitatief EEG (elektro-encefalogram) om de hersengolfpatronen te vinden tijdens de verschillende stadia van mindfulness-interventie (pre en post). De uitkomst van deze studie zal uiteindelijk leiden tot de identificatie van een betere beoordelingsmethode om de pijnrespons aan te geven voor de juiste fysiotherapeutische behandeling. De toepassing van mindfulness-techniek bij CAI-management en het gebruik van Q-EEG om de pijnrespons bij atleten met chronisch enkelletsel te beoordelen, zijn de nieuwe benaderingen van dit onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Inversie enkelblessures (IAS) behoren tot de meest voorkomende musculoskeletale letsels in de sport en het aantal IAS is verantwoordelijk voor 85% van de enkelblessures. De kenmerken van chronische enkelinstabiliteit (CAI) zijn onder meer herhaalde verstuikingen van de enkel die hebben geleid tot een veranderd activiteitsniveau van de patiënt. Belangrijke factoren zijn onder meer opgelopen verwondingen, frequentie van gebeurtenissen, lokalisatie van pijn en eerdere behandelingsmodaliteiten. De mate van invaliditeit die door de patiënt wordt gewaardeerd, is een van de belangrijkste factoren en kan significant zijn bij zowel veelgevraagde als weiniggevraagde personen. De meest genoemde kenmerken van CAI zijn onder meer wijken van de enkel, mechanische instabiliteit, pijn en zwelling, krachtverlies, terugkerende verstuiking en functionele instabiliteit. Resterende problemen kunnen tientallen jaren aanhouden, waarbij tot 72% van de mensen niet in staat is om terug te keren naar hun vorige niveau van activiteit, zoals angst voor het bezwijken van de enkel. Functionele enkelinstabiliteit omvat een waargenomen of werkelijk bezwijken van de enkel (of beide) en andere kenmerken die voorheen in verband werden gebracht met CAI in het algemeen: pijn, zwelling en terugkerende verstuiking. Functionele insufficiënties bij individuen met beide CAI zijn aangetoond door het kwantificeren van tekorten in neuromusculaire reactietijden van de enkel, houdingscontrole en kracht.

Onderzoekers hebben ontdekt dat geblesseerde atleten 6 keer zo vaak een klinisch significante depressie ervaren als niet-geblesseerde atleten. Geblesseerde atleten vertonen ook aanzienlijk meer angst en een lager zelfbeeld dan niet-geblesseerde atleten. Atleten met ernstigere blessures hebben meer kans om depressief te worden dan niet-geblesseerden. Aangezien veel van de spelers niet beschikken over effectieve vaardigheden om met pijn om te gaan, lopen ze het risico levenslange aantasting van hun emotionele, sociale en fysieke functioneren. Mindfulness-gerichte interventies kunnen heel goed dienen om een ​​pijngerelateerde handicap te verminderen. Training in mindfulness-meditatie verbetert angst, depressie, stress en cognitie. Mindfulness-gerelateerde gezondheidsvoordelen worden geassocieerd met verbeteringen in cognitieve controle, emotieregulatie, positieve stemming en acceptatie, geluk, die elk in verband zijn gebracht met pijnmodulatie. Achtereenvolgens is mindfulness bewezen effectief bij het beheersen van verschillende gezondheidsproblemen en bij het verbeteren van sportprestaties. Deze studie heeft tot doel de video-ondersteunde mindfulness diepe ademhalingstraining (VAMDBT) -benadering toe te passen bij het revalideren van CAI, de meest voorkomende sportblessure. Bovendien past Quantitative Electroencephalogram (QEEG) toe als een van de parameters om de pijnrespons van collegiale atleten te meten.

Literatuur Chronische enkelpijn kan alle leeftijdsgroepen treffen, van jonge sporters tot oudere patiënten met degeneratieve gewrichts- en weke delen aandoeningen. Hoewel fysieke activiteit levenslange gezondheidsvoordelen met zich meebrengt, kan het ook leiden tot verwondingen die een aanzienlijke bedreiging vormen voor de gezondheid. Van de 90 Plus League-volleybalspelers in de leeftijd van 18-37 jaar had meer dan 87% van de respondenten ten minste één sportgerelateerde blessure. In totaal deden zich 362 blessures voor, gemiddeld 4,02 blessures per volleyballer. De meest voorkomende sportblessures waren enkelverstuikingen (46 blessures), knie- en onderbeenspieren (30), interfalangeale articulaties van vingers (30) en het schoudergewricht. Meer dan de helft van de verwondingen (57%) kwam twee of drie keer voor.

Het patroon van musculoskeletale verwondingen opgelopen door Maleisische badmintonspelers die de National Sports Institute (NSI) Clinic, Kuala Lumpur, Maleisië, bezochten. De gemiddelde leeftijd van de spelers die de clinic bijwoonden was 19,2 (bereik 13-52) jaar. Ongeveer 60 procent van de blessures deed zich voor bij spelers jonger dan 20 jaar. De meeste blessures (91,5 procent) werden gecategoriseerd als milde overbelastingsblessures en hadden meestal betrekking op de knie en enkel. De prevalentie van sportblessures onder 475 mannelijke professionele atleten die deelnemen aan balsporten van 15 jaar en ouder, van 5 sportclubs in Koeweit. Ongeveer 452 atleten van vier balspelen (voetbal (voetbal), basketbal, handbal en volleybal) werden in deze studie opgenomen. Uit de studie bleek dat de totale prevalentie van sportblessures na 12 maanden en gedurende het hele leven respectievelijk 73,8 en 89,8% was. Onderste ledematen (73,1%) waren de meest voorkomende plaats van verwondingen en gewrichtsblessures (43,6%) waren de meest voorkomende soorten verwondingen. De studie analyseerde de kenmerken van blessures en de bijbehorende persoonlijke en trainingskenmerken bij jonge basketballers van beide geslachten. Een eenjarig retrospectief transversaal onderzoek onder 581 basketballers (350 mannen en 231 vrouwen) nam deel aan de schoolspelen en de Olympische Spelen op de middelbare school in de staat São Paulo, Brazilië. De studie maakte gebruik van een vragenlijst met items over antropometrische gegevens en kenmerken van verwondingen die zich in de afgelopen 12 maanden hebben voorgedaan. Uit de resultaten bleek dat in totaal 167 van de atleten blessures meldden en dat het mannelijke geslacht een groter risico op letsel vertoonde dan het vrouwelijke geslacht. De meest aangetaste anatomische plaatsen waren de enkel/voet en knie. Een studie die het patroon van spierblessures onderzoekt en de factoren die de speelduur voorspellen bij Maleisische atleten die de National Sports Institute Clinic hebben bezocht. Tussen juni 2006 en december 2009 werden ongeveer 397 spierblessures vastgesteld bij 360 sporters. De mediane leeftijd van de sporters met spierblessures was 20,0 jaar. Spierblessures werden meestal gediagnosticeerd bij atleten op nationaal niveau en hadden vaak betrekking op de onderste ledematen. Er is een tweevoudig verhoogd risico op herhaling van een enkelblessure gedurende ten minste een jaar na de blessure. In tot 50% van alle gevallen leiden recidieven tot invaliditeit en leiden ze tot chronische pijn of instabiliteit, waardoor langdurige medische zorg nodig is. Daarom is preventie van enkelverstuiking bij sporters essentieel. Een studie waarin angst en depressie in het voorseizoen werden gemeten, rapporteerde in totaal 597 blessures met 40,6% blessures in het voorseizoen, 28,8% en 21,7% van de atleten leed aan angst- en depressieve symptomen. Een andere studie stelde dat depressie en angststoornissen een negatief effect hebben op het subjectieve welzijn. De Oxford Happiness Scale, Life Satisfaction Scale-respons onder 284 patiënten laat zien dat de deelnemers redelijk gelukkig en tevreden waren.

Rehabilitatie van chronische enkelblessures Enkelverstuikingen zijn een veelvoorkomend probleem dat wordt gezien door huisartsen, vooral onder tieners en jongvolwassenen. Vroege mobilisatie versnelt genezing en vermindert pijn effectiever dan langdurige rust. Een eerdere enkelverstuiking is de grootste risicofactor voor een acute enkelverstuiking, het is belangrijk om de herstellende patiënten te adviseren over preventiestrategieën. Enkelbraces en -bandages, enkeltapes, een gericht neuromusculair trainingsprogramma en regelmatige sportspecifieke warming-upoefeningen hebben bewezen bescherming te bieden tegen enkelblessures en moeten worden overwogen voor patiënten die weer gaan sporten of andere risicovolle activiteiten ondernemen.

Mindfulness Recente aandacht in gezondheidszorgonderzoek is besteed aan het concept van mindfulness en zijn bijdragen aan de klinische praktijk. Mindfulness verwijst naar de manier waarop individuen aandacht besteden aan hun ervaringen van moment tot moment met een niet-oordelende houding. Het cultiveren van mindfulness vereist regelmatige beoefening van bewuste ademhaling en verschillende soorten meditatie. Mindfulness-meditatie blijkt een breed spectrum van cognitieve en gezondheidsresultaten te verbeteren. Training in mindfulness-meditatie verbetert angst, depressie, stress en cognitie. Mindfulness-gerelateerde gezondheidsvoordelen worden geassocieerd met verbeteringen in cognitieve controle, emotieregulatie, positieve stemming en acceptatie, die allemaal in verband zijn gebracht met pijnmodulatie. Het lijkt dus redelijk om te veronderstellen dat mindfulness-meditatie zelf pijn zou verzachten door middel van een aantal van deze mechanismen. Een acht weken durende mindfulnesstraining bleek de pijnacceptatie bij patiënten met lage rugpijn te verbeteren. Neurofysiologische veranderingen komen overeen met een bio-psychosociale formulering die de onderliggende mechanismen weerspiegelt die verband houden met sensorische en motorische bevindingen, psychologische kenmerken en perceptuele veranderingen die verband houden met chronische musculoskeletale aandoeningen. Deze veranderingen hebben daarom belangrijke implicaties voor de klinische manifestatie, pathofysiologie en revalidatiebehandeling van chronische musculoskeletale aandoeningen. Professionals op het gebied van musculoskeletale revalidatie hebben tools tot hun beschikking om deze neuroplastische veranderingen aan te pakken, waaronder cognitieve interventies van bovenaf (zoals onderwijs, cognitieve gedragstherapie, mindfulness-meditatie en motorische verbeelding) en fysieke interventies van onderaf (zoals motorisch leren, perifere sensorische stimulatie en manuele therapie) die neuroplastische veranderingen veroorzaken in verspreide delen van het zenuwstelsel en de resultaten beïnvloeden bij patiënten met chronische musculoskeletale aandoeningen. Mindful-oefening uitgevoerd met diepgaande en niet-oordelende aandacht voor ademhaling en proprioceptief bewustzijn van spieren en bewegingen.

Beoordeling van Mindfulness-benadering:

Er werd een pilootstudie uitgevoerd met een 8 weken durend op mindfulness gebaseerd stressreductieprogramma (MBSR) bij een steekproef van patiënten met lage rugpijn om de haalbaarheid en effectiviteit van de interventie te beoordelen, evenals veranderingen in een EEG-patroon genaamd thalamocorticale dysrhythmie, die wordt geassocieerd met chronische pijn. Bij de studie waren 22 patiënten met chronische lage-rugpijn betrokken die deelnamen aan een MBSR-programma. Het resultaat toonde een middelgroot effect voor psychisch functioneren, pijnernst en kwaliteit van leven. EEG-analyses brachten echter geen verschillen aan het licht tussen de pre- en postinterventie. De belangrijkste zorgen uit de eerdere mindfulness-onderzoeken over de gerapporteerde therapietrouw van de deelnemer waren tijdsdruk en persoonlijke verplichtingen. De grote vraag naar tijd en de behoefte aan begeleiding door een coach kan de gemeenschap ontmoedigen om ook deze praktijken op te pakken. Voor een volledige MBSR-cursus kan het tot acht weken duren, met wekelijkse bijeenkomsten die ongeveer drie uur duren en de dagelijkse praktijk ongeveer een uur. Vooral in de huidige snelle levensstijl van jonge mensen kan dit moeilijk vol te houden zijn. Rekening houdend met de therapietrouw van de deelnemers, is de mindfulness-interventiepraktijk van de huidige studie aangepast naar 5 minuten video-ondersteunde mindfulness diepe ademhaling. Bovendien zal de follow-up van de thuispraktijken van de deelnemers worden gecontroleerd met behulp van een smartphone-app die de mogelijkheid heeft om herinneringen als sms-berichten te verzenden om de oefendagboeken of online portals in te vullen om de frequentie van thuispraktijken van onze interventie vast te leggen. . Een recent onderzoek naar kortdurende, video-ondersteunde diepe ademhaling bij gezonde jonge volwassenen toonde aan dat de deelnemers die gedurende 5 minuten diep ademhaalden een sterke toename van de NoGo N2-amplitude vertoonden in vergelijking met de controlegroep in de vervolgsessie. De resultaten wezen op de mogelijkheid om kortdurende diepe ademhaling uit te voeren, begeleid door video-ondersteunde diepe ademhaling om een ​​verbeterde conflictmonitoring te bereiken als alternatief voor andere mindfulness-oefeningen. Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit van VAMDBT te vinden bij het herstel van chronische enkelinstabiliteit bij collegiale atleten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Maleisië, 71800
        • INTI physiotherapy centre, Nilai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CAIT-scores ≤27
  • leeftijd variërend van 18 tot 25
  • mannelijke deelnemers
  • voorgeschiedenis van enkelverstuikingen
  • verwezen chronische enkelinstabiliteit voor fysiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van eerdere operaties
  • onder pijnstillende medicijnen
  • onder diepe ademhaling of meditatie
  • bilaterale enkelverstuikingen
  • acuut letsel aan het bewegingsapparaat van de onderste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
deelnemers in de controlegroep krijgen gedurende 6 weken 5 keer per week fysiotherapie volgens de gouden standaard
6 weken gecombineerde interventies van video-ondersteunde mindful diepe ademhaling en standaard enkelfysiotherapie bij het revalideren van de chronische enkelinstabiliteit voor deelnemers met chronische enkelinstabiliteit
Andere namen:
  • Video ondersteunde bewuste diepe ademhaling met standaard enkelfysiotherapie of revalidatie voor chronische enkelinstabiliteit
Experimenteel: Experimentele groep
3 min video-ondersteunde mindful diepe ademhaling (VAMDB) of visuele begeleiding bij diep ademhalen met 6 keer diep ademhalen per minuut samen met standaard fysiotherapie (SP) protocol en de controlegroep kreeg standaard fysiotherapie (SP) protocol 5 keer per week gedurende 6 weken
6 weken gecombineerde interventies van video-ondersteunde mindful diepe ademhaling en standaard enkelfysiotherapie bij het revalideren van de chronische enkelinstabiliteit voor deelnemers met chronische enkelinstabiliteit
Andere namen:
  • Video ondersteunde bewuste diepe ademhaling met standaard enkelfysiotherapie of revalidatie voor chronische enkelinstabiliteit
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Actieve gezonde deelnemers die regelmatig collegiaal sporten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline enkelstabiliteit door Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), 9-itemscores in week 3, week 6 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) is een betrouwbaar en geldig hulpmiddel om de balans van deelnemers met ≤27 in de CAIT-tool boven de 30 te beoordelen, waarbij lagere scores een "slechte" enkelstabiliteit vertegenwoordigen en hogere scores een "betere" enkelstabiliteit. Verandering =(Week 3 score - Baseline, Week 6 score - Baseline, Week 12 score - Baseline)
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline dynamische enkelstabiliteit door Y-balance test (YBT) scores in week 3, week 6 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken
De Y-balanstest (YBT) is een valide en betrouwbaar hulpmiddel om de dynamische balans van deelnemers te meten van de aangedane enkelafstand in anterieure, posterolaterale en posteromediale richtingen, waarbij lagere scores een "slechte" enkelstabiliteit vertegenwoordigen en hogere scores een "betere" enkelstabiliteit. Verandering =(Week 3 score - Baseline, Week 6 score - Baseline, Week 12 score - Baseline)
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in pijn door visuele analoge schaal (VAS) in week 3, week 6 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken
Een visuele analoge schaal (VAS) is een valide en betrouwbaar zelfgerapporteerd hulpmiddel om de pijnintensiteit van deelnemers op een lijn van 10 cm vast te leggen om het pijnniveau aan te geven. Het punt op 0 cm staat voor "geen pijn" en 10 cm voor "ergste pijn", waarbij hogere scores een betere enkelstabiliteit vertegenwoordigen. Verandering =(Week 3 score - Baseline, Week 6 score - Baseline, Week 12 score - Baseline)
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken
Verandering van pijn ten opzichte van baseline door Brief Pain Inventory (BPI) in week 3, week 6 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken
Brief Pain Inventory (BPI) is een valide en betrouwbaar hulpmiddel om de pijnintensiteit en interferentie van deelnemers vast te leggen met de 4 items (ergste pijn, minste pijn, gemiddelde pijn en pijn op dit moment) om de pijnintensiteit te meten, en 7 items ( algemene activiteit, stemming, wandelen, normaal werk, relaties, slaap, levensvreugde) om de pijninterferentie te beoordelen. De deelnemers krijgen de instructie om de pijnintensiteit te rapporteren van 0 (geen pijn) tot 10 (zo erg als de deelnemers zich kunnen voorstellen). Op dezelfde manier wordt de pijninterferentie geregistreerd van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie). Verandering =(Week 3 score - Baseline, Week 6 score - Baseline, Week 12 score - Baseline)
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline enkelstabiliteit op basis van functionele enkelbeperkingsindex (FADI), 34-itemscores in week 3, week 6 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken
Functionele enkelbeperkingsindex (FADI) is een gevalideerd hulpmiddel om het evenwicht van de deelnemer te beoordelen tijdens algemene dagelijkse activiteiten en sportspecifieke functies, waarbij lagere scores een "slechte" enkelstabiliteit vertegenwoordigen en hogere scores een "betere" enkelstabiliteit. Verandering =(Week 3 score - Baseline, Week 6 score - Baseline, Week 12 score - Baseline)
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline aandacht door Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), scores van 15 items in week 3, week 6 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken
De veranderingen in de aanpassing van de geest van deelnemers worden verkregen uit de Likert-schaal van 1 (bijna altijd) tot 6 (bijna nooit), MAAS is een betrouwbaar hulpmiddel. Verandering =(Week 3 score - Baseline, Week 6 score - Baseline, Week 12 score - Baseline)
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline aandacht door Oxford Happiness Questionnaire (OHQ), scores van 29 items in week 3, week 6 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken

Het geluksniveau van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van de betrouwbare tool Oxford Happiness Questionnaire (OHQ), die bestaat uit een vragenlijst van 29 items. De OHQ-score wordt genoteerd op een 6-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens).

Verandering =(Week 3 score - Baseline, Week 6 score - Baseline, Week 12 score - Baseline)

Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van basislijn alfagolven door niet-invasief draadloos elektro-encefalogram (EEG) in week 3, week 6 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken

De 14-kanaals elektroden werden geplaatst met een bemonsteringsfrequentie van 128 Hz, in overeenstemming met de International 10-20 System-nomenclatuur. De toename of afname van alfagolf-EEG-opnamen van de deelnemers wordt geregistreerd in ogen gesloten en ogen open gedurende 2 minuten.

Verandering =(Week 3 score - Baseline, Week 6 score - Baseline, Week 12 score - Baseline)

Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline bètagolven door niet-invasief draadloos elektro-encefalogram (EEG) in week 3, week 6 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken

De 14-kanaals elektroden werden geplaatst met een bemonsteringsfrequentie van 128 Hz, in overeenstemming met de International 10-20 System-nomenclatuur. De toename of afname van bètagolf-EEG-opnamen van de deelnemers wordt geregistreerd in ogen gesloten en ogen open gedurende 2 minuten.

Verandering =(Week 3 score - Baseline, Week 6 score - Baseline, Week 12 score - Baseline)

Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline Theta-golven door niet-invasief draadloos elektro-encefalogram (EEG) in week 3, week 6 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken

De 14-kanaals elektroden werden geplaatst met een bemonsteringsfrequentie van 128 Hz, in overeenstemming met de International 10-20 System-nomenclatuur. De toename of afname van theta-golf EEG-opnamen van de deelnemers wordt geregistreerd in ogen gesloten en ogen open gedurende 2 minuten.

Verandering =(Week 3 score - Baseline, Week 6 score - Baseline, Week 12 score - Baseline)

Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline deltagolven door niet-invasief draadloos elektro-encefalogram (EEG) in week 3, week 6 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken

De 14-kanaals elektroden werden geplaatst met een bemonsteringsfrequentie van 128 Hz, in overeenstemming met de International 10-20 System-nomenclatuur. De toename of afname van deltagolf-EEG-opnamen van de deelnemers wordt geregistreerd in ogen gesloten en ogen open gedurende 2 minuten.

Verandering =(Week 3 score - Baseline, Week 6 score - Baseline, Week 12 score - Baseline)

Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline gammagolven door niet-invasief draadloos elektro-encefalogram (EEG) in week 3, week 6 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken

De 14-kanaals elektroden werden geplaatst met een bemonsteringsfrequentie van 128 Hz, in overeenstemming met de International 10-20 System-nomenclatuur. De toename of afname van gammagolf-EEG-opnamen van de deelnemers wordt geregistreerd in ogen gesloten en ogen open gedurende 2 minuten.

Verandering =(Week 3 score - Baseline, Week 6 score - Baseline, Week 12 score - Baseline)

Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VAMDB01
  • INTI-FHLS-04-01-2016 (Ander subsidie-/financieringsnummer: INTI INTERNATIONAL UNIVERSITY)
  • EMOTIV, 6251/L29 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University Tunku Abdul Rahman)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op basis van geïnformeerde toestemming deelnemersgegevens niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren