- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04812158
Respiração profunda consciente assistida por vídeo para controle da dor
Efeito do treinamento de atenção plena na instabilidade crônica do tornozelo entre atletas universitários
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
As lesões por inversão do tornozelo (IAS) estão entre as lesões musculoesqueléticas mais comuns nos esportes e a taxa de IAS é responsável por 85% das lesões do tornozelo. As características da instabilidade crônica do tornozelo (CAI) incluem entorses de tornozelo repetidas que levaram a um nível alterado de atividade do paciente. Fatores importantes incluem lesões sofridas, frequência de eventos, localização da dor e modalidades de tratamento anteriores. O grau de incapacidade apreciado pelo paciente é um dos fatores mais importantes e pode ser significativo tanto em indivíduos de alta como de baixa demanda. As características mais comumente citadas do CAI incluem ceder o tornozelo, instabilidade mecânica, dor e inchaço, perda de força, entorse recorrente e instabilidade funcional. Os problemas residuais podem persistir por décadas, com até 72% das pessoas incapazes de retornar ao seu nível anterior de atividade, como o medo de o tornozelo ceder. A instabilidade funcional do tornozelo inclui uma cedência percebida ou real do tornozelo (ou ambos) e outras características previamente associadas com CAI em geral: dor, inchaço e entorse recorrente. Insuficiências funcionais entre indivíduos com CAI foram demonstradas pela quantificação de déficits nos tempos de resposta neuromuscular do tornozelo, controle postural e força.
Pesquisadores descobriram que atletas lesionados apresentam depressão clinicamente significativa 6 vezes mais do que atletas não lesionados. Atletas lesionados também exibem ansiedade significativamente maior e baixa auto-estima do que os não lesionados. Atletas com lesões mais graves têm maior probabilidade de ficar deprimidos do que os não lesionados. Uma vez que muitos dos jogadores não possuem habilidades eficazes para lidar com a dor, eles correm o risco de comprometimento vitalício de seu funcionamento emocional, social e físico. As intervenções centradas na atenção plena podem servir para mitigar uma incapacidade relacionada à dor. O treinamento em meditação mindfulness melhora a ansiedade, depressão, estresse e cognição. Os benefícios de saúde relacionados à atenção plena estão associados a melhorias no controle cognitivo, regulação emocional, humor positivo e aceitação, felicidade cada um dos quais associados à modulação da dor. Sucessivamente, a atenção plena tem se mostrado eficaz no gerenciamento de vários distúrbios de saúde e na melhoria do desempenho esportivo. Este estudo tem como objetivo aplicar a abordagem de treinamento de respiração profunda de atenção plena assistida por vídeo (VAMDBT) na reabilitação de CAI, a lesão esportiva mais comum. Além disso, aplica o Eletroencefalograma Quantitativo (QEEG) como um dos parâmetros para mensurar a resposta dolorosa de atletas universitários.
Literatura A dor crônica no tornozelo pode afetar todas as faixas etárias, desde atletas jovens até pacientes idosos com distúrbios degenerativos das articulações e tecidos moles. Embora a atividade física traga uma série de benefícios para a saúde ao longo da vida, ela também pode levar a lesões que representam uma ameaça significativa à saúde. Entre 90 jogadores de vôlei da Plus League com idades entre 18 e 37 anos, mais de 87% dos entrevistados sofreram pelo menos uma lesão relacionada ao esporte. No total, ocorreram 362 lesões, em média 4,02 lesões por jogador de voleibol. As lesões esportivas mais comumente envolvidas foram entorses de tornozelo (46 lesões), músculos do joelho e da perna (30), articulações interfalângicas dos dedos (30), bem como a articulação do ombro. Mais da metade das lesões (57%) ocorreram duas ou três vezes.
O padrão de lesões musculoesqueléticas sofridas por jogadores de badminton da Malásia que frequentaram a Clínica do National Sports Institute (NSI), Kuala Lumpur, Malásia. A média de idade dos jogadores que compareceram à clínica foi de 19,2 (variando de 13 a 52) anos. Aproximadamente 60 por cento das lesões ocorreram em jogadores com menos de 20 anos de idade. A maioria das lesões (91,5 por cento) foram classificadas como lesões leves por uso excessivo e envolveram principalmente o joelho e o tornozelo. A prevalência de lesões esportivas entre 475 atletas profissionais do sexo masculino participantes de esportes com bola com 15 anos ou mais, de 5 clubes esportivos no Kuwait. Cerca de 452 atletas de quatro jogos de bola (futebol), basquete, handebol e vôlei) foram incluídos neste estudo. O estudo constatou que a prevalência geral de 12 meses e ao longo da vida de lesões esportivas foi de 73,8 e 89,8%, respectivamente. Os membros inferiores (73,1%) foram o local mais comum de lesões e as lesões articulares (43,6%) foram o tipo de lesão mais comum relatada. O estudo analisou as características das lesões e características pessoais e de treinamento associadas em jovens jogadores de basquete de ambos os sexos. Foi realizada uma pesquisa transversal retrospectiva de um ano com 581 jogadores de basquete (350 homens e 231 mulheres) que participaram dos jogos escolares e das Olimpíadas do ensino médio no estado de São Paulo, Brasil. O estudo utilizou um questionário que continha itens que abordavam dados antropométricos e características de lesões ocorridas nos últimos 12 meses. Os resultados mostraram que um total de 167 dos atletas relataram lesões e o sexo masculino exibiu um maior risco de lesão do que o sexo feminino. Os sítios anatômicos mais acometidos foram tornozelo/pé e joelho. Um estudo que investiga o padrão de lesões musculares e os fatores que predizem a duração do retorno ao jogo entre atletas da Malásia que frequentaram a Clínica do National Sports Institute. Cerca de 397 lesões musculares foram diagnosticadas em 360 atletas no período de junho de 2006 a dezembro de 2009. A idade mediana dos atletas com lesões musculares foi de 20,0 anos. As lesões musculares foram mais diagnosticadas em atletas de nível nacional e envolveram frequentemente o membro inferior. Há um risco duas vezes maior de recorrência de lesão no tornozelo por pelo menos um ano após a lesão. Em até 50% dos casos, as recorrências resultam em incapacidade e levam a dor crônica ou instabilidade, exigindo cuidados médicos prolongados. Portanto, a prevenção da recorrência de entorse de tornozelo em atletas é essencial. Um estudo que mediu a ansiedade e a depressão na pré-temporada relatou um total de 597 lesões com 40,6% de lesões na pré-temporada, 28,8% e 21,7% dos atletas sofreram de ansiedade e sintomas depressivos. Outro estudo afirmou que os transtornos de depressão e ansiedade têm um efeito negativo no bem-estar subjetivo. A resposta da Escala de Felicidade de Oxford, Escala de Satisfação com a Vida entre 284 pacientes mostra que os participantes foram considerados moderadamente felizes e satisfeitos.
Reabilitação de Lesões Crônicas do Tornozelo As entorses do tornozelo são um problema comum visto pelos médicos de cuidados primários, especialmente entre adolescentes e adultos jovens. A mobilização precoce acelera a cicatrização e reduz a dor de forma mais eficaz do que o repouso prolongado. Uma entorse de tornozelo anterior é o maior fator de risco para uma entorse de tornozelo aguda, é importante aconselhar os pacientes em recuperação sobre estratégias de prevenção. Tornozeleiras e suportes, bandagem de tornozelo, um programa de treinamento neuromuscular focado e exercícios regulares de aquecimento específico do esporte provaram proteger contra lesões no tornozelo e devem ser considerados para pacientes que retornam aos esportes ou outras atividades de alto risco.
Mindfulness A atenção recente na pesquisa em saúde tem sido dada ao conceito de mindfulness e suas contribuições para a prática clínica. Mindfulness refere-se à forma como os indivíduos prestam atenção às suas experiências de momento a momento com atitudes sem julgamento. O cultivo da atenção plena requer prática regular de respiração consciente e diferentes tipos de meditação. Verificou-se que a meditação da atenção plena melhora um amplo espectro de resultados cognitivos e de saúde. O treinamento em meditação mindfulness melhora a ansiedade, depressão, estresse e cognição. Os benefícios para a saúde relacionados à atenção plena estão associados a melhorias no controle cognitivo, regulação emocional, humor positivo e aceitação, cada um dos quais associado à modulação da dor. Assim, parece razoável supor que a própria meditação da atenção plena atenuaria a dor por meio de alguns desses mecanismos. Um treinamento de atenção plena por oito semanas de duração demonstrou melhorar a aceitação da dor em pacientes com dor lombar. As alterações neurofisiológicas são consistentes com uma formulação biopsicossocial que reflete os mecanismos subjacentes associados a achados sensoriais e motores, traços psicológicos e alterações perceptivas associadas a condições músculo-esqueléticas crônicas. Essas alterações, portanto, têm implicações importantes na manifestação clínica, fisiopatologia e tratamento reabilitador de distúrbios musculoesqueléticos crônicos. Os profissionais de reabilitação musculoesquelética têm à sua disposição ferramentas para abordar essas alterações neuroplásticas, incluindo intervenções cognitivas de cima para baixo (como educação, terapia cognitivo-comportamental, meditação mindfulness e imagens motoras) e intervenções físicas de baixo para cima (como aprendizado motor, estimulação sensorial periférica e terapia manual) que induzem alterações neuroplásticas em áreas distribuídas do sistema nervoso e afetam os resultados em pacientes com distúrbios musculoesqueléticos crônicos. Exercício consciente executado com atenção profunda e sem julgamento à respiração e consciência proprioceptiva dos músculos e movimentos.
Avaliação da Abordagem Mindfulness:
Um estudo piloto usando um programa de redução de estresse baseado em mindfulness (MBSR) de 8 semanas em uma amostra de pacientes com dor lombar foi conduzido para avaliar a viabilidade e eficácia da intervenção, bem como mudanças em um padrão de EEG chamado disritmia talamocortical que está associada à dor crônica. O estudo envolveu 22 pacientes com dor lombar crônica que participaram de um programa MBSR. O resultado mostrou um efeito de tamanho médio para funcionamento psicológico, intensidade da dor e qualidade de vida. No entanto, as análises de EEG não revelaram diferenças entre o pré e o pós-intervenção. As principais preocupações dos estudos de atenção plena anteriores sobre a adesão do participante relatadas foram restrições de tempo e compromissos pessoais. A alta demanda de tempo e a necessidade de orientação de um coach podem desestimular a comunidade a adotar essas práticas também. Para um curso completo de MBSR, pode levar até oito semanas, com encontros semanais que duram cerca de três horas e a prática diária de cerca de uma hora. Isso pode ser difícil de aderir, especialmente no atual estilo de vida acelerado dos jovens. Levando em consideração a adesão dos participantes, a prática de intervenção de atenção plena do presente estudo foi modificada para respiração profunda de atenção plena assistida por vídeo de 5 minutos. Além disso, o acompanhamento das práticas domiciliares dos participantes será monitorado com o uso de um aplicativo para smartphone que tem a facilidade de enviar lembretes como mensagens de texto para preencher os diários de prática ou portais online para registrar a frequência das práticas domiciliares de nossa intervenção . Um estudo recente sobre respiração profunda assistida por vídeo de curta duração entre adultos jovens saudáveis mostrou que os participantes engajados em respiração profunda de 5 minutos revelaram um profundo incremento de amplitude NoGo N2 em comparação com o grupo controle na sessão de acompanhamento. Os resultados indicaram a possibilidade de realizar respiração profunda de curta duração guiada por respiração profunda assistida por vídeo para obter um monitoramento aprimorado de conflitos como alternativa a outras práticas de mindfulness. Portanto, o objetivo deste estudo é encontrar a eficácia do VAMDBT na recuperação da instabilidade crônica do tornozelo entre atletas universitários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Negeri Sembilan
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Seremban, Negeri Sembilan, Malásia, 71800
- INTI physiotherapy centre, Nilai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuações CAIT ≤27
- idade variando de 18 a 25
- participantes do sexo masculino
- história prévia de entorses de tornozelo
- encaminhou instabilidade crônica do tornozelo para fisioterapia
Critério de exclusão:
- história de cirurgia anterior
- sob medicamento para aliviar a dor
- sob respiração profunda ou meditação
- entorses de tornozelo bilaterais
- lesões musculoesqueléticas agudas de membros inferiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
os participantes do grupo controle receberam intervenção fisioterapêutica padrão-ouro 5 vezes por semana durante 6 semanas
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6 semanas de intervenções combinadas de respiração profunda consciente assistida por vídeo e fisioterapia padrão do tornozelo na reabilitação da instabilidade crônica do tornozelo para participantes com instabilidade crônica do tornozelo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo experimental
Respiração profunda consciente assistida por vídeo de 3 minutos (VAMDB) ou orientação visual na respiração profunda com 6 respirações profundas por minuto, juntamente com o protocolo padrão de fisioterapia (SP) e o grupo controle recebeu o protocolo padrão de fisioterapia (SP) 5 vezes por semana durante 6 semanas
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6 semanas de intervenções combinadas de respiração profunda consciente assistida por vídeo e fisioterapia padrão do tornozelo na reabilitação da instabilidade crônica do tornozelo para participantes com instabilidade crônica do tornozelo
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle saudável
Participantes ativos e saudáveis que praticam esportes colegiais regulares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da estabilidade basal do tornozelo por Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), pontuações de 9 itens na semana 3, semana 6 e semana 12
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), é uma ferramenta confiável e válida para avaliar o equilíbrio de participantes com ≤27 na ferramenta CAIT acima de 30, onde pontuações mais baixas representam estabilidade "ruim" do tornozelo e pontuações mais altas representam "melhor" estabilidade do tornozelo.
Alteração =(pontuação da semana 3 - linha de base, pontuação da semana 6 - linha de base, pontuação da semana 12 - linha de base)
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração da estabilidade dinâmica do tornozelo de linha de base pelos escores do teste Y-balance (YBT) na semana 3, semana 6 e semana 12
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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O teste de equilíbrio Y (YBT) é uma ferramenta válida e confiável para medir o equilíbrio dinâmico dos participantes da distância do tornozelo afetado nas direções anterior, póstero-lateral e póstero-medial, em que pontuações mais baixas representam estabilidade "ruim" do tornozelo e pontuações mais altas representam "melhor" estabilidade do tornozelo.
Alteração =(pontuação da semana 3 - linha de base, pontuação da semana 6 - linha de base, pontuação da semana 12 - linha de base)
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança da linha de base na dor pela escala analógica visual (VAS) na semana 3, semana 6 e semana 12
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Uma escala visual analógica (VAS) é uma ferramenta de autorrelato válida e confiável para registrar a intensidade da dor dos participantes em uma linha de 10 cm para apontar o nível de dor.
O ponto em 0 cm representa "sem dor" e 10 cm representa "pior dor", onde pontuações mais altas representam melhor estabilidade do tornozelo.
Alteração =(pontuação da semana 3 - linha de base, pontuação da semana 6 - linha de base, pontuação da semana 12 - linha de base)
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança da linha de base na dor por Breve Inventário de Dor (BPI) na semana 3, semana 6 e semana 12
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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O Brief Pain Inventory (BPI) é uma ferramenta válida e confiável para registrar a intensidade da dor dos participantes e a interferência com os 4 itens (pior dor, menos dor, dor média e dor agora) para medir a intensidade da dor e 7 itens ( atividade geral, humor, caminhada, trabalho normal, relações, sono, prazer de viver) para avaliar a interferência da dor.
Os participantes são instruídos a relatar a intensidade da dor de 0 (sem dor) a 10 (tão forte quanto os participantes possam imaginar).
Da mesma forma, a interferência da dor é registrada de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente).
Alteração =(pontuação da semana 3 - linha de base, pontuação da semana 6 - linha de base, pontuação da semana 12 - linha de base)
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração da estabilidade basal do tornozelo pelo índice de incapacidade funcional do tornozelo (FADI ), pontuações de 34 itens na semana 3, semana 6 e semana 12
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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O índice de incapacidade funcional do tornozelo (FADI) é uma ferramenta validada para avaliar o equilíbrio do participante durante a atividade diária geral e funções específicas do esporte, em que pontuações mais baixas representam estabilidade "ruim" do tornozelo e pontuações mais altas representam "melhor" estabilidade do tornozelo.
Alteração =(pontuação da semana 3 - linha de base, pontuação da semana 6 - linha de base, pontuação da semana 12 - linha de base)
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração da atenção inicial pela Escala de Atenção Consciente (MAAS), pontuações de 15 itens na semana 3, semana 6 e semana 12
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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As mudanças na adaptação mental dos participantes são obtidas a partir da classificação da escala Likert de 1 (quase sempre) a 6 (quase nunca), MAAS é uma ferramenta confiável.
Alteração =(pontuação da semana 3 - linha de base, pontuação da semana 6 - linha de base, pontuação da semana 12 - linha de base)
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração da atenção inicial pelo Oxford Happiness Questionnaire (OHQ), pontuações de 29 itens na semana 3, semana 6 e semana 12
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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O nível de felicidade dos participantes é avaliado por meio da confiável ferramenta Oxford Happiness Questionnaire (OHQ), que consiste em um questionário de 29 itens. A pontuação do OHQ será registrada em uma escala Likert de 6 pontos de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente). Alteração =(pontuação da semana 3 - linha de base, pontuação da semana 6 - linha de base, pontuação da semana 12 - linha de base) |
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração das ondas alfa basais por eletroencefalograma sem fio (EEG) não invasivo na semana 3, semana 6 e semana 12
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Os eletrodos de 14 canais foram colocados a uma taxa de amostragem de 128 Hz, de acordo com a nomenclatura International 10-20 System. O aumento ou diminuição nas gravações de EEG de onda alfa dos participantes é registrado com os olhos fechados e com os olhos abertos por 2 minutos. Alteração =(pontuação da semana 3 - linha de base, pontuação da semana 6 - linha de base, pontuação da semana 12 - linha de base) |
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração das ondas Beta basais por eletroencefalograma sem fio (EEG) não invasivo na semana 3, semana 6 e semana 12
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Os eletrodos de 14 canais foram colocados a uma taxa de amostragem de 128 Hz, de acordo com a nomenclatura International 10-20 System. O aumento ou diminuição nas gravações de EEG de onda beta dos participantes é registrado com os olhos fechados e com os olhos abertos por 2 minutos. Alteração =(pontuação da semana 3 - linha de base, pontuação da semana 6 - linha de base, pontuação da semana 12 - linha de base) |
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração das ondas Theta da linha de base por eletroencefalograma sem fio (EEG) não invasivo na semana 3, semana 6 e semana 12
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Os eletrodos de 14 canais foram colocados a uma taxa de amostragem de 128 Hz, de acordo com a nomenclatura International 10-20 System. O aumento ou diminuição nas gravações de EEG de onda teta dos participantes é registrado com os olhos fechados e os olhos abertos por 2 minutos. Alteração =(pontuação da semana 3 - linha de base, pontuação da semana 6 - linha de base, pontuação da semana 12 - linha de base) |
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração das ondas delta da linha de base por eletroencefalograma sem fio (EEG) não invasivo na semana 3, semana 6 e semana 12
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Os eletrodos de 14 canais foram colocados a uma taxa de amostragem de 128 Hz, de acordo com a nomenclatura International 10-20 System. O aumento ou diminuição nas gravações de EEG de onda delta dos participantes são registrados em olhos fechados e olhos abertos por 2 minutos. Alteração =(pontuação da semana 3 - linha de base, pontuação da semana 6 - linha de base, pontuação da semana 12 - linha de base) |
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração das ondas gama basais por eletroencefalograma sem fio (EEG) não invasivo na semana 3, semana 6 e semana 12
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Os eletrodos de 14 canais foram colocados a uma taxa de amostragem de 128 Hz, de acordo com a nomenclatura International 10-20 System. O aumento ou diminuição nas gravações de EEG de onda gama dos participantes é registrado com os olhos fechados e com os olhos abertos por 2 minutos. Alteração =(pontuação da semana 3 - linha de base, pontuação da semana 6 - linha de base, pontuação da semana 12 - linha de base) |
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAMDB01
- INTI-FHLS-04-01-2016 (Número de outro subsídio/financiamento: INTI INTERNATIONAL UNIVERSITY)
- EMOTIV, 6251/L29 (Número de outro subsídio/financiamento: University Tunku Abdul Rahman)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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