- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04812158
Wspomagane wideo uważne głębokie oddychanie w leczeniu bólu
Wpływ treningu uważności na przewlekłą niestabilność stawu skokowego wśród sportowców akademickich
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Inwersyjne urazy stawu skokowego (IAS) należą do najczęstszych urazów układu mięśniowo-szkieletowego w sporcie, a odsetek IAS odpowiada za 85% urazów stawu skokowego. Do charakterystycznych cech przewlekłej niestabilności stawu skokowego (CAI) należą powtarzające się skręcenia stawu skokowego, które doprowadziły do zmiany poziomu aktywności pacjenta. Ważnymi czynnikami są odniesione urazy, częstość zdarzeń, lokalizacja bólu i wcześniejsze metody leczenia. Stopień niepełnosprawności oceniany przez pacjenta jest jednym z najważniejszych czynników i może mieć znaczenie zarówno u osób o wysokich, jak i niskich wymaganiach. Najczęściej cytowane cechy charakterystyczne CAI obejmują ustępowanie kostki, niestabilność mechaniczną, ból i obrzęk, utratę siły, nawracające skręcenie i niestabilność funkcjonalną. Resztkowe problemy mogą utrzymywać się przez dziesięciolecia, a nawet 72% osób nie jest w stanie powrócić do poprzedniego poziomu aktywności, na przykład strach przed ustąpieniem kostki. Funkcjonalna niestabilność stawu skokowego obejmuje postrzegane lub rzeczywiste uginanie się stawu skokowego (lub oba) oraz inne cechy, które wcześniej ogólnie kojarzono z CAI: ból, obrzęk i nawracające skręcenie. Niewydolność funkcjonalna wśród osób z CAI została wykazana przez ilościowe określenie deficytów czasu reakcji nerwowo-mięśniowej kostki, kontroli postawy i siły.
Naukowcy odkryli, że kontuzjowani sportowcy doświadczają klinicznie istotnej depresji 6 razy częściej niż sportowcy bez kontuzji. Kontuzjowani sportowcy wykazują również istotnie większy niepokój i niższą samoocenę niż niekontuzjowani. Sportowcy z poważniejszymi kontuzjami są bardziej narażeni na depresję niż osoby bez kontuzji. Ponieważ wielu graczy nie posiada skutecznych umiejętności radzenia sobie z bólem, są oni narażeni na trwałe upośledzenie funkcjonowania emocjonalnego, społecznego i fizycznego. Interwencje skoncentrowane na uważności mogą służyć do łagodzenia niepełnosprawności związanej z bólem. Trening medytacji uważności poprawia stany lękowe, depresję, stres i funkcje poznawcze. Korzyści zdrowotne związane z uważnością są związane z poprawą kontroli poznawczej, regulacją emocji, pozytywnym nastrojem i akceptacją, z których każdy jest związany z modulacją bólu. Udowodniono, że uważność jest skuteczna w radzeniu sobie z różnymi zaburzeniami zdrowotnymi i poprawianiu wyników sportowych. To badanie ma na celu zastosowanie wspomaganego wideo treningu głębokiego oddychania (VAMDBT) w rehabilitacji CAI, najczęstszego urazu sportowego. Dodatkowo stosuje Ilościowy Elektroencefalogram (QEEG) jako jeden z parametrów pomiaru odpowiedzi bólowej u sportowców akademickich.
Literatura Przewlekły ból stawu skokowego może dotyczyć wszystkich grup wiekowych, od młodych sportowców po pacjentów w podeszłym wieku ze zwyrodnieniowymi chorobami stawów i tkanek miękkich. Chociaż aktywność fizyczna przynosi szereg korzyści zdrowotnych na całe życie, może również prowadzić do urazów, które stanowią istotne zagrożenie dla zdrowia. Wśród 90 siatkarzy Plus Ligi w wieku 18-37 lat ponad 87% badanych doznało przynajmniej jednej kontuzji sportowej. Łącznie wystąpiły 362 urazy, średnio 4,02 urazu na jednego siatkarza. Najczęstszymi urazami sportowymi były skręcenia stawu skokowego (46 urazów), mięśni kolana i podudzia (30), stawów międzypaliczkowych palców (30) oraz stawu barkowego. Ponad połowa urazów (57%) wystąpiła dwa lub trzy razy.
Schemat urazów układu mięśniowo-szkieletowego odniesionych przez malezyjskich badmintonistów, którzy uczęszczali do kliniki National Sports Institute (NSI) w Kuala Lumpur, Malezja. Średni wiek zawodników, którzy zgłosili się do kliniki, wynosił 19,2 (zakres 13-52) lat. Około 60 procent urazów wystąpiło u zawodników młodszych niż 20 lat. Większość urazów (91,5 procent) została sklasyfikowana jako łagodne urazy przeciążeniowe i dotyczyła głównie kolana i kostki. Częstość występowania urazów sportowych wśród 475 zawodowych sportowców płci męskiej uprawiających sporty z piłką w wieku 15 lat i starszych, z 5 klubów sportowych w Kuwejcie. W badaniu wzięło udział około 452 sportowców z czterech gier z piłką (piłka nożna, koszykówka, piłka ręczna i siatkówka). Badanie wykazało, że ogólna częstość występowania urazów sportowych w ciągu 12 miesięcy i całego życia wynosiła odpowiednio 73,8 i 89,8%. Najczęstszym miejscem urazów były kończyny dolne (73,1%), a urazy stawów (43,6%). W pracy przeanalizowano charakterystykę urazów i związanych z nimi cech osobowo-treningowych u młodych koszykarzy obu płci. Przeprowadzono jednoroczne retrospektywne badanie przekrojowe z udziałem 581 koszykarzy (350 mężczyzn i 231 kobiet) uczestniczących w szkolnych igrzyskach i igrzyskach olimpijskich w stanie São Paulo w Brazylii. W badaniu wykorzystano kwestionariusz, który zawierał pozycje dotyczące danych antropometrycznych i charakterystyki urazów, które miały miejsce w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Wyniki wykazały, że łącznie 167 sportowców zgłosiło kontuzje, a płeć męska wykazywała większe ryzyko kontuzji niż płeć żeńska. Najbardziej dotkniętymi miejscami anatomicznymi były kostka/stopa i kolano. Badanie, które bada schemat urazów mięśni i czynniki, które przewidują czas powrotu do gry wśród malezyjskich sportowców, którzy uczęszczali do kliniki National Sports Institute. W okresie od czerwca 2006 do grudnia 2009 wśród 360 sportowców zdiagnozowano około 397 urazów mięśniowych. Mediana wieku sportowców z urazami mięśni wynosiła 20,0 lat. Urazy mięśni były najczęściej diagnozowane u sportowców klasy krajowej i często dotyczyły kończyny dolnej. Istnieje dwukrotne zwiększenie ryzyka nawrotu urazu stawu skokowego przez co najmniej rok po urazie. Do 50% wszystkich przypadków nawroty powodują niepełnosprawność i prowadzą do przewlekłego bólu lub niestabilności, wymagającej długotrwałej opieki medycznej. Dlatego tak ważna jest profilaktyka nawrotów skręceń stawu skokowego u sportowców. Badanie, w którym mierzono lęk i depresję przedsezonową, wykazało łącznie 597 urazów, z czego 40,6% urazów przedsezonowych, 28,8% i 21,7% sportowców cierpiało na objawy lękowe i depresyjne. W innym badaniu stwierdzono, że depresja i zaburzenia lękowe mają negatywny wpływ na subiektywne samopoczucie. Odpowiedź Oxford Happiness Scale, Life Satisfaction Scale wśród 284 pacjentów wykazała, że uczestnicy byli umiarkowanie szczęśliwi i usatysfakcjonowani.
Rehabilitacja przewlekłego urazu stawu skokowego Skręcenia stawu skokowego są częstym problemem zgłaszanym przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, zwłaszcza wśród nastolatków i młodych dorosłych. Wczesna mobilizacja przyspiesza gojenie i zmniejsza ból skuteczniej niż przedłużony odpoczynek. Wcześniejsze skręcenie stawu skokowego jest największym czynnikiem ryzyka ostrego skręcenia stawu skokowego, dlatego ważne jest, aby doradzać rekonwalescencji pacjentom w zakresie strategii zapobiegawczych. Udowodniono, że ortezy i stabilizatory stawu skokowego, oklejanie stawu skokowego, ukierunkowany program treningu nerwowo-mięśniowego oraz regularne ćwiczenia rozgrzewkowe specyficzne dla sportu chronią przed urazami stawu skokowego i należy je rozważyć u pacjentów powracających do uprawiania sportu lub innych zajęć wysokiego ryzyka.
Uważność Ostatnio w badaniach medycznych zwrócono uwagę na koncepcję uważności i jej wkład w praktykę kliniczną. Uważność odnosi się do sposobu, w jaki jednostki zwracają uwagę na swoje doświadczenia od czasu do czasu z nieosądzającymi postawami. Kultywowanie uważności wymaga regularnej praktyki uważnego oddychania i różnych rodzajów medytacji. Stwierdzono, że medytacja uważności poprawia szerokie spektrum wyników poznawczych i zdrowotnych. Trening medytacji uważności poprawia stany lękowe, depresję, stres i funkcje poznawcze. Korzyści zdrowotne związane z uważnością są związane z poprawą kontroli poznawczej, regulacją emocji, pozytywnym nastrojem i akceptacją, z których każdy jest związany z modulacją bólu. Dlatego rozsądne wydaje się postawienie hipotezy, że sama medytacja uważności złagodziłaby ból poprzez niektóre z tych mechanizmów. Wykazano, że trening uważności przez osiem tygodni poprawia akceptację bólu u pacjentów z bólem krzyża. Zmiany neurofizjologiczne są zgodne z formułą bio-psycho-społeczną odzwierciedlającą podstawowe mechanizmy związane z odkryciami czuciowymi i motorycznymi, cechami psychologicznymi i zmianami percepcyjnymi związanymi z przewlekłymi chorobami układu mięśniowo-szkieletowego. Zmiany te mają zatem istotne implikacje w obrazie klinicznym, patofizjologii i leczeniu rehabilitacyjnym przewlekłych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Specjaliści rehabilitacji układu mięśniowo-szkieletowego mają do swojej dyspozycji narzędzia do radzenia sobie z tymi zmianami neuroplastycznymi, w tym odgórne interwencje poznawcze (takie jak edukacja, terapia poznawczo-behawioralna, medytacja uważności i obrazowanie motoryczne) oraz oddolne interwencje fizyczne (takie jak nauka motoryczna, obwodowa stymulacja sensoryczna i terapia manualna), które wywołują zmiany neuroplastyczne w rozproszonych obszarach układu nerwowego i wpływają na wyniki u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego. Uważne ćwiczenie wykonywane z głęboką i nieoceniającą uwagą na oddech i proprioceptywną świadomość mięśni i ruchów.
Ocena podejścia uważności:
Przeprowadzono pilotażowe badanie z wykorzystaniem 8-tygodniowego programu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) na próbie pacjentów z bólem krzyża w celu oceny wykonalności i skuteczności interwencji oraz zmian we wzorcu EEG zwanym dysrytmią wzgórzowo-korową, które wiąże się z przewlekłym bólem. W badaniu wzięło udział 22 pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, którzy uczestniczyli w programie MBSR. Wynik wykazał średni wpływ na funkcjonowanie psychiczne, nasilenie bólu i jakość życia. Analizy EEG nie wykazały jednak różnic między stanem przed i po interwencji. Głównymi obawami wynikającymi z poprzednich badań uważności dotyczących zgodności uczestników były ograniczenia czasowe i osobiste zobowiązania. Wysokie zapotrzebowanie na czas i potrzeba wskazówek ze strony trenera mogą zniechęcić społeczność również do podjęcia tych praktyk. Pełny kurs MBSR może zająć do ośmiu tygodni, przy czym cotygodniowe spotkania trwają około trzech godzin, a codzienna praktyka około godziny. Może to być trudne do przestrzegania, zwłaszcza w obecnym szybkim stylu życia młodych ludzi. Z należytym uwzględnieniem zgodności uczestników, praktyka interwencji uważności w niniejszym badaniu została zmodyfikowana do 5-minutowego głębokiego oddechu uważności wspomaganego wideo. Ponadto śledzenie praktyk domowych uczestników będzie monitorowane za pomocą aplikacji na smartfony, która ma możliwość wysyłania przypomnień w formie wiadomości tekstowych w celu wypełnienia dzienników praktyk lub portali internetowych w celu odnotowania częstotliwości praktyk domowych naszej interwencji . Niedawne badanie dotyczące krótkotrwałego głębokiego oddychania wspomaganego wideo wśród zdrowych młodych dorosłych wykazało, że uczestnicy wykonujący głębokie oddychanie przez 5 minut ujawnili głęboki przyrost amplitudy NoGo N2 w porównaniu z grupą kontrolną podczas sesji kontrolnej. Wyniki wskazały na możliwość wykonania krótkotrwałego głębokiego oddychania kierowanego przez głębokie oddychanie wspomagane wideo w celu uzyskania lepszego monitorowania konfliktu jako alternatywy dla innych praktyk uważności. Dlatego celem tego badania jest znalezienie skuteczności VAMDBT w leczeniu przewlekłej niestabilności stawu skokowego wśród sportowców akademickich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malezja, 71800
- INTI physiotherapy centre, Nilai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyniki CAIT ≤27
- wiek od 18 do 25 lat
- uczestnicy płci męskiej
- poprzednia historia skręceń stawu skokowego
- skierował przewlekłą niestabilność stawu skokowego na fizjoterapię
Kryteria wyłączenia:
- historia poprzednich operacji
- pod wpływem leków przeciwbólowych
- podczas głębokiego oddychania lub medytacji
- obustronne skręcenie stawu skokowego
- ostre urazy narządu ruchu kończyny dolnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymują złoty standard interwencji fizjoterapeutycznej 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
6 tygodni połączonych interwencji uważnego głębokiego oddychania wspomaganego wideo i standardowej fizjoterapii stawu skokowego w rehabilitacji przewlekłej niestabilności stawu skokowego u uczestników z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
3-minutowe wspomagane wideo uważne głębokie oddychanie (VAMDB) lub wizualne prowadzenie głębokiego oddychania z 6 głębokimi oddechami na minutę wraz ze standardowym protokołem fizjoterapii (SP), a grupa kontrolna otrzymywała standardowy protokół fizjoterapii (SP) 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
6 tygodni połączonych interwencji uważnego głębokiego oddychania wspomaganego wideo i standardowej fizjoterapii stawu skokowego w rehabilitacji przewlekłej niestabilności stawu skokowego u uczestników z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Aktywni zdrowi uczestnicy, którzy regularnie uprawiali sporty kolegialne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej stabilności stawu skokowego za pomocą narzędzia Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), 9-punktowa ocena w 3., 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Narzędzie Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) jest niezawodnym i ważnym narzędziem do oceny równowagi uczestników z ≤27 w narzędziu CAIT powyżej 30 roku życia, gdzie niższe wyniki oznaczają „słabą” stabilność kostki, a wyższe wyniki oznaczają „lepszą” stabilność kostki.
Zmiana = (wynik w tygodniu 3 — punkt początkowy, wynik w tygodniu 6 — poziom wyjściowy, wynik w tygodniu 12 — poziom wyjściowy)
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej dynamicznej stabilności stawu skokowego na podstawie wyników testu Y-balance (YBT) w 3., 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Test równowagi Y (YBT) jest ważnym i niezawodnym narzędziem do pomiaru dynamicznej równowagi odległości kostki dotkniętej chorobą w kierunku przednim, tylno-bocznym i tylno-przyśrodkowym, gdzie niższe wyniki oznaczają „słabą” stabilność kostki, a wyższe wyniki oznaczają „lepszą” stabilność kostki.
Zmiana = (wynik w tygodniu 3 — punkt początkowy, wynik w tygodniu 6 — poziom wyjściowy, wynik w tygodniu 12 — poziom wyjściowy)
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową według wizualnej skali analogowej (VAS) w tygodniu 3, tygodniu 6 i tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest ważnym i niezawodnym narzędziem samoopisowym do rejestrowania intensywności bólu uczestników na 10-centymetrowej linii w celu wskazania poziomu bólu.
Punkt na 0 cm oznacza „brak bólu”, a 10 cm oznacza „najgorszy ból”, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą stabilność kostki.
Zmiana = (wynik w tygodniu 3 — punkt początkowy, wynik w tygodniu 6 — poziom wyjściowy, wynik w tygodniu 12 — poziom wyjściowy)
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) w 3., 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Krótka Inwentaryzacja Bólu (BPI) jest ważnym i niezawodnym narzędziem do rejestrowania intensywności bólu uczestników i interferencji z 4 pozycjami (najgorszy ból, najmniejszy ból, przeciętny ból i ból w tej chwili) w celu zmierzenia intensywności bólu oraz 7 pozycji ( ogólna aktywność, nastrój, chodzenie, normalna praca, relacje, sen, radość z życia) w celu oceny ingerencji bólu.
Uczestnicy są proszeni o zgłaszanie intensywności bólu od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak uczestnicy mogą sobie wyobrazić).
Podobnie, interferencja bólu jest rejestrowana od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Zmiana = (wynik w tygodniu 3 — punkt początkowy, wynik w tygodniu 6 — poziom wyjściowy, wynik w tygodniu 12 — poziom wyjściowy)
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej stabilności stawu skokowego na podstawie wskaźnika funkcjonalnej niesprawności stawu skokowego (FADI), 34-punktowej punktacji w 3., 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Funkcjonalny wskaźnik niepełnosprawności stawu skokowego (FADI) to zatwierdzone narzędzie do oceny równowagi uczestnika podczas ogólnej codziennej aktywności i funkcji specyficznych dla sportu, gdzie niższe wyniki oznaczają „słabą” stabilność stawu skokowego, a wyższe wyniki oznaczają „lepszą” stabilność stawu skokowego.
Zmiana = (wynik w tygodniu 3 — punkt początkowy, wynik w tygodniu 6 — poziom wyjściowy, wynik w tygodniu 12 — poziom wyjściowy)
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do uwagi wyjściowej według Skali Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS), 15-punktowej punktacji w 3., 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Zmiany w adaptacji umysłowej uczestników uzyskuje się na podstawie oceny skali Likerta od 1 (prawie zawsze) do 6 (prawie nigdy), MAAS jest niezawodnym narzędziem.
Zmiana = (wynik w tygodniu 3 — punkt początkowy, wynik w tygodniu 6 — poziom wyjściowy, wynik w tygodniu 12 — poziom wyjściowy)
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana uwagi w porównaniu z wartością wyjściową według kwestionariusza Oxford Happiness Questionnaire (OHQ), 29-itemowych wyników w 3., 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Poziom szczęścia badanych oceniany jest za pomocą niezawodnego narzędzia Oxford Happiness Questionnaire (OHQ), które składa się z 29-itemowego kwestionariusza. Wynik OHQ zostanie zapisany w 6-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam). Zmiana = (wynik w tygodniu 3 — punkt początkowy, wynik w tygodniu 6 — poziom wyjściowy, wynik w tygodniu 12 — poziom wyjściowy) |
Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowych fal alfa za pomocą nieinwazyjnego bezprzewodowego elektroencefalogramu (EEG) w 3., 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
14-kanałowe elektrody umieszczono z częstotliwością próbkowania 128 Hz, zgodnie z nomenklaturą International 10-20 System. Wzrost lub spadek zapisów EEG fali alfa uczestników jest rejestrowany przy oczach zamkniętych i otwartych przez 2 minuty. Zmiana = (wynik w tygodniu 3 — punkt początkowy, wynik w tygodniu 6 — poziom wyjściowy, wynik w tygodniu 12 — poziom wyjściowy) |
Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do początkowych fal beta za pomocą nieinwazyjnego bezprzewodowego elektroencefalogramu (EEG) w 3., 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
14-kanałowe elektrody umieszczono z częstotliwością próbkowania 128 Hz, zgodnie z nomenklaturą International 10-20 System. Wzrost lub spadek zapisów EEG fali beta uczestników jest rejestrowany przy oczach zamkniętych i otwartych przez 2 minuty. Zmiana = (wynik w tygodniu 3 — punkt początkowy, wynik w tygodniu 6 — poziom wyjściowy, wynik w tygodniu 12 — poziom wyjściowy) |
Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych fal Theta za pomocą nieinwazyjnego bezprzewodowego elektroencefalogramu (EEG) w 3., 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
14-kanałowe elektrody umieszczono z częstotliwością próbkowania 128 Hz, zgodnie z nomenklaturą International 10-20 System. Wzrost lub spadek fali theta zapisy EEG uczestników są rejestrowane przy oczach zamkniętych i otwartych przez 2 minuty. Zmiana = (wynik w tygodniu 3 — punkt początkowy, wynik w tygodniu 6 — poziom wyjściowy, wynik w tygodniu 12 — poziom wyjściowy) |
Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do początkowych fal delta za pomocą nieinwazyjnego bezprzewodowego elektroencefalogramu (EEG) w 3., 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
14-kanałowe elektrody umieszczono z częstotliwością próbkowania 128 Hz, zgodnie z nomenklaturą International 10-20 System. Wzrost lub spadek zapisów EEG fali delta uczestników jest rejestrowany przy oczach zamkniętych i otwartych przez 2 minuty. Zmiana = (wynik w tygodniu 3 — punkt początkowy, wynik w tygodniu 6 — poziom wyjściowy, wynik w tygodniu 12 — poziom wyjściowy) |
Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych fal gamma za pomocą nieinwazyjnego bezprzewodowego elektroencefalogramu (EEG) w 3., 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
14-kanałowe elektrody umieszczono z częstotliwością próbkowania 128 Hz, zgodnie z nomenklaturą International 10-20 System. Wzrost lub spadek zapisów EEG fali gamma uczestników jest rejestrowany przy zamkniętych i otwartych oczach przez 2 minuty. Zmiana = (wynik w tygodniu 3 — punkt początkowy, wynik w tygodniu 6 — poziom wyjściowy, wynik w tygodniu 12 — poziom wyjściowy) |
Linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAMDB01
- INTI-FHLS-04-01-2016 (Inny numer grantu/finansowania: INTI INTERNATIONAL UNIVERSITY)
- EMOTIV, 6251/L29 (Inny numer grantu/finansowania: University Tunku Abdul Rahman)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .