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Respiración profunda consciente asistida por video para el manejo del dolor

21 de marzo de 2021 actualizado por: Lee Poh Foong, Universiti Tunku Abdul Rahman

Efecto del entrenamiento de atención plena en la inestabilidad crónica del tobillo entre atletas universitarios

La inestabilidad crónica de tobillo (CAI) es la lesión musculoesquelética más común en los deportes y la tasa de CAI representa el 85% de las lesiones de tobillo. Se ha estimado que cada día ocurren 23 000 esguinces de tobillo en los Estados Unidos, lo que representa aproximadamente 1 esguince por cada 10 000 personas por día y casi una de cada cinco lesiones de tobillo produce síntomas crónicos. Numerosos investigadores aplicaron la atención plena para mejorar el rendimiento de varios deportes como tenis de mesa, tiro, cricket, tiro con arco, golf, natación y ciclismo. Dado que muchos de los jugadores no poseen habilidades efectivas para hacer frente al dolor, corren el riesgo de sufrir un deterioro de por vida de su funcionamiento emocional, social y físico. Las intervenciones centradas en la atención plena bien pueden servir para mitigar la discapacidad relacionada con el dolor. El entrenamiento en meditación de atención plena mejora la ansiedad, la depresión, el estrés y la cognición. Los beneficios para la salud relacionados con la atención plena están asociados con mejoras en el control cognitivo, la regulación emocional, el estado de ánimo positivo y la aceptación, cada uno de los cuales se ha asociado con la modulación del dolor. Dado que la atención plena ha demostrado su eficacia en el manejo de diversos trastornos de la salud y en la mejora del rendimiento deportivo, nuestro estudio tiene como objetivo aplicar el enfoque de la atención plena en la rehabilitación de la lesión deportiva más común, CAI. La mejora en CAI debido al enfoque de atención plena se evaluará mediante la mejora en la respuesta al dolor a través de la herramienta de inestabilidad del tobillo de Cumberland, el índice de discapacidad funcional del tobillo (FADI), la escala analógica visual (VAS), el Inventario Breve del Dolor (BPI), el balance Y test, Mindfulness, atención, conciencia, puntuación (MAAS), Oxford Happiness Questionnaire (OHQ), electroencefalografía cuantitativa (Q-EEG). El hallazgo de este estudio será útil para evaluar la efectividad de la atención plena en la rehabilitación de CAI e identificar la correlación de la respuesta al dolor de CAI con VAS y BPI, electroencefalografía cuantitativa - Q-EEG. En este ensayo clínico, los investigadores desean utilizar métodos no invasivos como el EEG cuantitativo (electroencefalograma) para encontrar los patrones de ondas cerebrales durante las diferentes etapas de la intervención de atención plena (antes y después). El resultado de este estudio eventualmente conducirá a la identificación de un mejor método de evaluación para indicar la respuesta del dolor para el manejo adecuado de la fisioterapia. La aplicación de la técnica de atención plena en el manejo de CAI y el uso de Q-EEG para evaluar la respuesta al dolor en atletas con lesiones crónicas en el tobillo son los enfoques novedosos de este estudio de investigación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

Las lesiones de tobillo por inversión (IAS) se encuentran entre las lesiones musculoesqueléticas más comunes en los deportes y la tasa de IAS representa el 85% de las lesiones de tobillo. Las características de la inestabilidad crónica del tobillo (CAI) incluyen esguinces de tobillo repetidos que han llevado a un nivel alterado de actividad del paciente. Los factores importantes incluyen lesiones sufridas, frecuencia de eventos, localización del dolor y modalidades de tratamiento previo. El grado de discapacidad apreciado por el paciente es uno de los factores más importantes y puede ser significativo tanto en individuos de alta como de baja demanda. Las características más comúnmente citadas de CAI incluyen ceder al tobillo, inestabilidad mecánica, dolor e hinchazón, pérdida de fuerza, esguince recurrente e inestabilidad funcional. Los problemas residuales pueden persistir durante décadas, y hasta el 72 % de las personas no pueden volver a su nivel anterior de actividad, como el miedo a que el tobillo ceda. La inestabilidad funcional del tobillo incluye una flexión percibida o real del tobillo (o ambas) y otras características previamente asociadas con CAI en general: dolor, hinchazón y esguince recurrente. Las insuficiencias funcionales entre individuos con cualquiera de los CAI se han demostrado al cuantificar los déficits en los tiempos de respuesta neuromuscular del tobillo, el control postural y la fuerza.

Los investigadores han encontrado que los atletas lesionados experimentan una depresión clínicamente significativa 6 veces más que los atletas no lesionados. Los atletas lesionados también exhiben una ansiedad significativamente mayor y una autoestima más baja que los no lesionados. Los atletas con lesiones más graves tienen más probabilidades de deprimirse que los no lesionados. Dado que muchos de los jugadores no poseen habilidades efectivas para hacer frente al dolor, corren el riesgo de sufrir un deterioro de por vida de su funcionamiento emocional, social y físico. Las intervenciones centradas en la atención plena bien pueden servir para mitigar una discapacidad relacionada con el dolor. El entrenamiento en meditación de atención plena mejora la ansiedad, la depresión, el estrés y la cognición. Los beneficios para la salud relacionados con la atención plena están asociados con mejoras en el control cognitivo, la regulación de las emociones, el estado de ánimo positivo y la aceptación, y la felicidad se ha asociado con la modulación del dolor. Sucesivamente, la atención plena ha demostrado su eficacia en el manejo de diversos trastornos de la salud y en la mejora del rendimiento deportivo. Este estudio tiene como objetivo aplicar el enfoque de entrenamiento de respiración profunda con atención plena asistido por video (VAMDBT) en la rehabilitación de CAI, la lesión deportiva más común. Además, aplica el Electroencefalograma Cuantitativo (QEEG) como uno de los parámetros para medir la respuesta al dolor de los atletas universitarios.

Literatura El dolor crónico de tobillo puede afectar a todos los grupos de edad, desde atletas jóvenes hasta pacientes de edad avanzada con trastornos degenerativos de las articulaciones y los tejidos blandos. Si bien la actividad física brinda una variedad de beneficios para la salud durante toda la vida, también puede provocar lesiones que representan una amenaza significativa para la salud. Entre 90 jugadores de voleibol de la Plus League de 18 a 37 años, más del 87 % de los encuestados sufrieron al menos una lesión relacionada con el deporte. En total, ocurrieron 362 lesiones, en promedio 4,02 lesiones por jugador de voleibol. Las lesiones deportivas más comúnmente involucradas fueron esguinces de tobillo (46 lesiones), músculos de la rodilla y de la parte inferior de la pierna (30), articulaciones interfalángicas de los dedos (30) y la articulación del hombro. Más de la mitad de las lesiones (57%) ocurrieron dos o tres veces.

El patrón de lesiones musculoesqueléticas sufridas por jugadores de bádminton de Malasia que asistieron a la Clínica del Instituto Nacional de Deportes (NSI), Kuala Lumpur, Malasia. La edad media de los jugadores que acudieron a la clínica fue de 19,2 (rango 13-52) años. Aproximadamente el 60 por ciento de las lesiones ocurrieron en jugadores menores de 20 años. La mayoría de las lesiones (91,5 por ciento) se clasificaron como lesiones leves por uso excesivo y en su mayoría involucraron la rodilla y el tobillo. La prevalencia de lesiones deportivas entre 475 atletas profesionales masculinos que participan en deportes de pelota que tienen 15 años o más, de 5 clubes deportivos en Kuwait. En este estudio se incluyeron alrededor de 452 atletas de cuatro juegos de pelota (fútbol, ​​baloncesto, balonmano y voleibol). El estudio encontró que la prevalencia general de 12 meses y de por vida de lesiones deportivas fue 73.8 y 89.8%, respectivamente. Los miembros inferiores (73,1%) fueron el sitio más común de lesiones y las lesiones articulares (43,6%) fueron el tipo de lesión más común informado. El estudio analizó las características de las lesiones y características personales y formativas asociadas en jóvenes jugadores de baloncesto de ambos sexos. Se realizó una encuesta transversal retrospectiva de un año con 581 jugadores de baloncesto (350 hombres y 231 mujeres) que participaron en los juegos escolares y las Olimpiadas de secundaria en el estado de São Paulo, Brasil. El estudio utilizó un cuestionario que contenía ítems que abordaban datos antropométricos y características de las lesiones ocurridas en los 12 meses anteriores. Los resultados mostraron que un total de 167 de los atletas reportaron lesiones y el género masculino exhibió un mayor riesgo de lesiones que el género femenino. Los sitios anatómicos más afectados fueron tobillo/pie y rodilla. Un estudio que investiga el patrón de lesiones musculares y los factores que predicen la duración del regreso al juego entre los atletas de Malasia que asistieron a la Clínica del Instituto Nacional de Deportes. Se diagnosticaron alrededor de 397 lesiones musculares entre 360 ​​atletas desde el período de junio de 2006 a diciembre de 2009. La mediana de edad de los atletas con lesiones musculares fue de 20,0 años. Las lesiones musculares se diagnosticaron principalmente entre atletas de nivel nacional y con frecuencia involucraron la extremidad inferior. Existe un riesgo dos veces mayor de recurrencia de lesiones de tobillo durante al menos un año después de la lesión. En hasta el 50% de todos los casos, las recurrencias resultan en discapacidad y provocan dolor crónico o inestabilidad, lo que requiere atención médica prolongada. Por lo tanto, la prevención de la recurrencia del esguince de tobillo en deportistas es fundamental. Un estudio que midió la ansiedad y la depresión de pretemporada informó un total de 597 lesiones con un 40,6 % de lesiones de pretemporada, un 28,8 % y un 21,7 % de los atletas sufrieron síntomas de ansiedad y depresión. Otro estudio indicó que la depresión y los trastornos de ansiedad tienen un efecto negativo sobre el bienestar subjetivo. La Escala de Felicidad de Oxford, la respuesta de la Escala de Satisfacción con la Vida entre 284 pacientes muestra que los participantes estaban moderadamente felices y satisfechos.

Rehabilitación de lesiones crónicas de tobillo Los esguinces de tobillo son un problema común visto por los médicos de atención primaria, especialmente entre adolescentes y adultos jóvenes. La movilización temprana acelera la curación y reduce el dolor con mayor eficacia que el reposo prolongado. Un esguince de tobillo anterior es el mayor factor de riesgo para un esguince de tobillo agudo, es importante asesorar a los pacientes en recuperación sobre las estrategias de prevención. Se ha demostrado que las tobilleras y los soportes, las vendas para los tobillos, un programa de entrenamiento neuromuscular enfocado y los ejercicios regulares de calentamiento específicos del deporte protegen contra las lesiones de tobillo y deben ser considerados para los pacientes que regresan a los deportes u otras actividades de alto riesgo.

Mindfulness Recientemente se ha prestado atención en la investigación sanitaria al concepto de mindfulness y sus contribuciones a la práctica clínica. La atención plena se refiere a la forma en que las personas prestan atención a sus experiencias de un momento a otro con actitudes sin prejuicios. El cultivo de la atención plena requiere la práctica regular de la respiración consciente y diferentes tipos de meditación. Se ha descubierto que la meditación de atención plena mejora un amplio espectro de resultados cognitivos y de salud. El entrenamiento en meditación de atención plena mejora la ansiedad, la depresión, el estrés y la cognición. Los beneficios para la salud relacionados con la atención plena se asocian con mejoras en el control cognitivo, la regulación emocional, el estado de ánimo positivo y la aceptación, cada uno de los cuales se ha asociado con la modulación del dolor. Por lo tanto, parece razonable plantear la hipótesis de que la meditación de atención plena en sí misma atenuaría el dolor a través de algunos de estos mecanismos. Se demostró que un entrenamiento de atención plena de ocho semanas de duración mejora la aceptación del dolor en pacientes con dolor lumbar. Los cambios neurofisiológicos son consistentes con una formulación biopsicosocial que refleja los mecanismos subyacentes asociados con los hallazgos sensoriales y motores, los rasgos psicológicos y los cambios de percepción asociados con las condiciones musculoesqueléticas crónicas. Estos cambios, por lo tanto, tienen implicaciones importantes en la manifestación clínica, la fisiopatología y el tratamiento de rehabilitación de los trastornos musculoesqueléticos crónicos. Los profesionales de la rehabilitación musculoesquelética tienen a su disposición herramientas para abordar estos cambios neuroplásticos, incluidas intervenciones cognitivas de arriba hacia abajo (como educación, terapia cognitiva conductual, meditación consciente e imágenes motoras) e intervenciones físicas de abajo hacia arriba (como aprendizaje motor, estimulación sensorial periférica y terapia manual) que inducen cambios neuroplásticos en áreas distribuidas del sistema nervioso e impactan los resultados en pacientes con trastornos musculoesqueléticos crónicos. Ejercicio consciente ejecutado con atención profunda y sin prejuicios a la respiración y conciencia propioceptiva de los músculos y movimientos.

Evaluación del enfoque de atención plena:

Se realizó un estudio piloto con un programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) de 8 semanas en una muestra de pacientes con dolor lumbar para evaluar la viabilidad y la eficacia de la intervención, así como los cambios en un patrón de EEG llamado arritmia talamocortical que se asocia con dolor crónico. El estudio involucró a 22 pacientes con dolor lumbar crónico que participaron en un programa MBSR. El resultado mostró un efecto de tamaño medio para el funcionamiento psicológico, la intensidad del dolor y la calidad de vida. Sin embargo, los análisis de EEG no revelaron diferencias entre la intervención anterior y posterior. Las principales preocupaciones de los estudios de atención plena anteriores sobre el cumplimiento de los participantes informados fueron las limitaciones de tiempo y los compromisos personales. La gran demanda de tiempo y la necesidad de orientación por parte de un entrenador pueden desalentar a la comunidad de adoptar también estas prácticas. Un curso completo de MBSR puede tomar hasta ocho semanas, con reuniones semanales que duran unas tres horas y una práctica diaria de una hora. Esto puede ser difícil de cumplir, especialmente en el actual estilo de vida acelerado de los jóvenes. Con la debida consideración del cumplimiento de los participantes, la práctica de intervención de atención plena del presente estudio se ha modificado a 5 minutos de respiración profunda asistida por video con atención plena. Además, se monitoreará el seguimiento de las prácticas domiciliarias de los participantes con el uso de una aplicación para teléfonos inteligentes que tiene la facilidad de enviar recordatorios como mensajes de texto para completar los diarios de práctica o portales en línea para registrar la frecuencia de práctica domiciliaria de nuestra intervención. . Un estudio reciente sobre respiración profunda asistida por video de corta duración entre adultos jóvenes sanos mostró que los participantes que realizaron una respiración profunda de 5 minutos revelaron un incremento profundo en la amplitud de NoGo N2 en comparación con el grupo de control en la sesión de seguimiento. Los resultados indicaron la posibilidad de realizar respiraciones profundas de corta duración guiadas por respiración profunda asistida por video para lograr un mejor monitoreo de conflictos como alternativa a otras prácticas de atención plena. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es encontrar la efectividad de VAMDBT en la recuperación de la inestabilidad crónica de tobillo entre atletas universitarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malasia, 71800
        • INTI physiotherapy centre, Nilai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuaciones CAIT ≤27
  • edades comprendidas entre los 18 y los 25
  • participantes masculinos
  • historia previa de esguinces de tobillo
  • inestabilidad crónica de tobillo referida para fisioterapia

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de cirugía previa
  • bajo medicamentos para aliviar el dolor
  • bajo respiración profunda o meditación
  • esguinces de tobillo bilaterales
  • lesiones musculoesqueléticas agudas de miembros inferiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
los participantes en el grupo de control reciben la intervención de fisioterapia estándar de oro 5 veces a la semana durante 6 semanas
6 semanas de intervenciones combinadas de respiración profunda consciente asistida por video y fisioterapia de tobillo estándar para la rehabilitación de la inestabilidad crónica de tobillo en participantes con inestabilidad crónica de tobillo
Otros nombres:
  • Respiración profunda consciente asistida por video con fisioterapia de tobillo estándar o rehabilitación para inestabilidad crónica de tobillo
Experimental: Grupo experimental
3 minutos de respiración profunda consciente asistida por video (VAMDB) o guía visual sobre la respiración profunda con 6 respiraciones profundas por minuto junto con el protocolo estándar de fisioterapia (SP) y el grupo de control recibió el protocolo estándar de fisioterapia (SP) 5 veces a la semana durante 6 semanas
6 semanas de intervenciones combinadas de respiración profunda consciente asistida por video y fisioterapia de tobillo estándar para la rehabilitación de la inestabilidad crónica de tobillo en participantes con inestabilidad crónica de tobillo
Otros nombres:
  • Respiración profunda consciente asistida por video con fisioterapia de tobillo estándar o rehabilitación para inestabilidad crónica de tobillo
Sin intervención: Control saludable
Participantes sanos activos que participaron en deportes universitarios regulares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la estabilidad inicial del tobillo según Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), puntajes de 9 ítems en la semana 3, la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), es una herramienta fiable y válida para evaluar el equilibrio de los participantes con ≤27 en la herramienta CAIT sobre 30, donde las puntuaciones más bajas representan una estabilidad del tobillo "pobre" y las puntuaciones más altas representan una estabilidad del tobillo "mejor". Cambio =(puntuación de la semana 3 - línea de base, puntuación de la semana 6 - línea de base, puntuación de la semana 12 - línea de base)
Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Cambio desde la estabilidad dinámica inicial del tobillo según las puntuaciones de la prueba de equilibrio Y (YBT) en la semana 3, la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
La prueba de equilibrio Y (YBT) es una herramienta válida y confiable para medir el equilibrio dinámico de los participantes de la distancia del tobillo afectado en las direcciones anterior, posterolateral y posteromedial, donde las puntuaciones más bajas representan una estabilidad del tobillo "pobre" y las puntuaciones más altas representan una estabilidad del tobillo "mejor". Cambio =(puntuación de la semana 3 - línea base, puntuación de la semana 6 - línea base, puntuación de la semana 12 - línea base)
Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Cambio desde el inicio en el dolor por escala analógica visual (VAS) en la semana 3, la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Una escala analógica visual (VAS) es una herramienta autoinformada válida y confiable para registrar la intensidad del dolor de los participantes en una línea de 10 cm para señalar el nivel de dolor. El punto en 0 cm representa "sin dolor" y 10 cm representa "el peor dolor", donde las puntuaciones más altas representan una mejor estabilidad del tobillo. Cambio =(puntuación de la semana 3 - línea base, puntuación de la semana 6 - línea base, puntuación de la semana 12 - línea base)
Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Cambio desde el inicio en el dolor según el Inventario Breve del Dolor (BPI) en la semana 3, la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
El Inventario Breve del Dolor (BPI) es una herramienta válida y confiable para registrar la intensidad del dolor de los participantes y la interferencia con los 4 elementos (el peor dolor, el menor dolor, el dolor promedio y el dolor en este momento) para medir la intensidad del dolor y los 7 elementos ( actividad general, estado de ánimo, caminar, trabajo normal, relaciones, sueño, disfrute de la vida) para evaluar la interferencia del dolor. Se instruye a los participantes para que informen la intensidad del dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso que los participantes puedan imaginar). Del mismo modo, la interferencia del dolor se registra de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente). Cambio =(puntuación de la semana 3 - línea base, puntuación de la semana 6 - línea base, puntuación de la semana 12 - línea base)
Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Cambio desde la estabilidad basal del tobillo por índice de discapacidad funcional del tobillo (FADI), puntajes de 34 ítems en la semana 3, la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
El índice de discapacidad funcional del tobillo (FADI) es una herramienta validada para evaluar el equilibrio de los participantes durante la actividad diaria general y las funciones específicas del deporte, donde las puntuaciones más bajas representan una estabilidad del tobillo "pobre" y las puntuaciones más altas representan una estabilidad del tobillo "mejor". Cambio =(puntuación de la semana 3 - línea base, puntuación de la semana 6 - línea base, puntuación de la semana 12 - línea base)
Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Cambio desde la atención inicial según la escala de conciencia de atención consciente (MAAS), puntajes de 15 ítems en la semana 3, la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Los cambios en la adaptación mental de los participantes se obtienen a partir de la calificación en escala Likert de 1 (casi siempre) a 6 (casi nunca), MAAS es una herramienta confiable. Cambio =(puntuación de la semana 3 - línea base, puntuación de la semana 6 - línea base, puntuación de la semana 12 - línea base)
Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Cambio desde la atención inicial según el Cuestionario de Felicidad de Oxford (OHQ), puntajes de 29 ítems en la semana 3, la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas

El nivel de felicidad de los participantes se evalúa mediante la herramienta confiable Oxford Happiness Questionnaire (OHQ), que consta de un cuestionario de 29 ítems. La puntuación OHQ se registrará en una escala Likert de 6 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo).

Cambio =(puntuación de la semana 3 - línea base, puntuación de la semana 6 - línea base, puntuación de la semana 12 - línea base)

Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a las ondas alfa basales por electroencefalograma inalámbrico no invasivo (EEG) en la semana 3, la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas

Los electrodos de 14 canales se colocaron a una frecuencia de muestreo de 128 Hz, de acuerdo con la nomenclatura del Sistema Internacional 10-20. El aumento o la disminución en las grabaciones de EEG de ondas alfa de los participantes se registran con los ojos cerrados y los ojos abiertos durante 2 minutos.

Cambio =(puntuación de la semana 3 - línea base, puntuación de la semana 6 - línea base, puntuación de la semana 12 - línea base)

Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Cambio con respecto a las ondas beta iniciales por electroencefalograma inalámbrico no invasivo (EEG) en la semana 3, la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas

Los electrodos de 14 canales se colocaron a una frecuencia de muestreo de 128 Hz, de acuerdo con la nomenclatura del Sistema Internacional 10-20. El aumento o la disminución en las grabaciones de EEG de ondas beta de los participantes se registran con los ojos cerrados y los ojos abiertos durante 2 minutos.

Cambio =(puntuación de la semana 3 - línea base, puntuación de la semana 6 - línea base, puntuación de la semana 12 - línea base)

Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Cambio con respecto a las ondas Theta iniciales por electroencefalograma inalámbrico no invasivo (EEG) en la semana 3, la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas

Los electrodos de 14 canales se colocaron a una frecuencia de muestreo de 128 Hz, de acuerdo con la nomenclatura del Sistema Internacional 10-20. El aumento o la disminución en las grabaciones de EEG de ondas theta de los participantes se registran con los ojos cerrados y los ojos abiertos durante 2 minutos.

Cambio =(puntuación de la semana 3 - línea base, puntuación de la semana 6 - línea base, puntuación de la semana 12 - línea base)

Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Cambio de las ondas delta de referencia por electroencefalograma inalámbrico no invasivo (EEG) en la semana 3, la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas

Los electrodos de 14 canales se colocaron a una frecuencia de muestreo de 128 Hz, de acuerdo con la nomenclatura del Sistema Internacional 10-20. El aumento o la disminución en las grabaciones de EEG de onda delta de los participantes se registran con los ojos cerrados y los ojos abiertos durante 2 minutos.

Cambio =(puntuación de la semana 3 - línea base, puntuación de la semana 6 - línea base, puntuación de la semana 12 - línea base)

Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Cambio de las ondas gamma de referencia por electroencefalograma inalámbrico no invasivo (EEG) en la semana 3, la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas

Los electrodos de 14 canales se colocaron a una frecuencia de muestreo de 128 Hz, de acuerdo con la nomenclatura del Sistema Internacional 10-20. El aumento o la disminución en las grabaciones de EEG de ondas gamma de los participantes se registran con los ojos cerrados y los ojos abiertos durante 2 minutos.

Cambio =(puntuación de la semana 3 - línea base, puntuación de la semana 6 - línea base, puntuación de la semana 12 - línea base)

Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VAMDB01
  • INTI-FHLS-04-01-2016 (Otro número de subvención/financiamiento: INTI INTERNATIONAL UNIVERSITY)
  • EMOTIV, 6251/L29 (Otro número de subvención/financiamiento: University Tunku Abdul Rahman)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Basado en el consentimiento informado de los datos de los participantes no compartidos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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