- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04812158
Videogestütztes, achtsames, tiefes Atmen zur Schmerzbehandlung
Wirkung von Achtsamkeitstraining bei chronischer Knöchelinstabilität bei Hochschulsportlern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Inversionsknöchelverletzungen (IAS) gehören zu den häufigsten Muskel-Skelett-Verletzungen im Sport und die IAS-Rate macht 85 % der Knöchelverletzungen aus. Zu den Kennzeichen einer chronischen Knöchelinstabilität (CAI) gehören wiederholte Verstauchungen des Sprunggelenks, die zu einem veränderten Aktivitätsniveau des Patienten geführt haben. Wichtige Faktoren sind erlittene Verletzungen, Häufigkeit der Ereignisse, Schmerzlokalisation und vorherige Behandlungsmodalitäten. Der vom Patienten eingeschätzte Grad der Behinderung ist einer der wichtigsten Faktoren und kann sowohl bei Personen mit hohem als auch bei Personen mit geringem Bedarf von Bedeutung sein. Zu den am häufigsten genannten Merkmalen von CAI zählen Nachgeben des Sprunggelenks, mechanische Instabilität, Schmerzen und Schwellungen, Kraftverlust, wiederkehrende Verstauchungen und funktionelle Instabilität. Restbeschwerden können über Jahrzehnte bestehen bleiben und bis zu 72 % der Menschen nicht in der Lage sein, zu ihrem früheren Aktivitätsniveau zurückzukehren, etwa weil sie befürchten, dass der Knöchel nachgibt. Zur funktionellen Knöchelinstabilität gehören ein wahrgenommenes oder tatsächliches Nachgeben des Knöchels (oder beider) und andere Merkmale, die zuvor allgemein mit CAI in Verbindung gebracht wurden: Schmerzen, Schwellung und wiederkehrende Verstauchungen. Funktionelle Insuffizienzen bei Personen mit CAI wurden durch die Quantifizierung von Defiziten bei den neuromuskulären Reaktionszeiten des Sprunggelenks, der Haltungskontrolle und der Kraft nachgewiesen.
Forscher haben herausgefunden, dass verletzte Sportler sechsmal häufiger an einer klinisch signifikanten Depression leiden als nicht verletzte Sportler. Verletzte Sportler zeigen zudem deutlich größere Ängste und ein geringeres Selbstwertgefühl als unverletzte Sportler. Sportler mit schwereren Verletzungen erkranken häufiger an Depressionen als Nichtverletzte. Da viele der Spieler nicht über wirksame Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung verfügen, besteht das Risiko einer lebenslangen Beeinträchtigung ihrer emotionalen, sozialen und körperlichen Funktionen. Achtsamkeitszentrierte Interventionen können durchaus dazu beitragen, eine schmerzbedingte Behinderung zu lindern. Das Training in Achtsamkeitsmeditation verbessert Angstzustände, Depressionen, Stress und die Wahrnehmung. Mit Achtsamkeit verbundene Gesundheitsvorteile gehen mit einer Verbesserung der kognitiven Kontrolle, der Emotionsregulation, einer positiven Stimmung und Akzeptanz sowie Glück einher, die jeweils mit einer Schmerzmodulation in Verbindung gebracht werden. Achtsamkeit hat sich sukzessive als wirksam bei der Behandlung verschiedener Gesundheitsstörungen und bei der Steigerung der sportlichen Leistung erwiesen. Diese Studie zielt darauf ab, den Ansatz des videounterstützten Achtsamkeits-Tiefenatmungstrainings (VAMDBT) bei der Rehabilitation von CAI, der häufigsten Sportverletzung, anzuwenden. Darüber hinaus wird das Quantitative Elektroenzephalogramm (QEEG) als einer der Parameter zur Messung der Schmerzreaktion von Hochschulsportlern eingesetzt.
Literatur Chronische Knöchelschmerzen können alle Altersgruppen betreffen, von jungen Sportlern bis hin zu älteren Patienten mit degenerativen Gelenk- und Weichteilerkrankungen. Obwohl körperliche Aktivität eine Reihe lebenslanger gesundheitlicher Vorteile mit sich bringt, kann sie auch zu Verletzungen führen, die eine erhebliche Gefahr für die Gesundheit darstellen. Unter den 90 Plus-League-Volleyballspielern im Alter von 18 bis 37 Jahren erlitten über 87 % der Befragten mindestens eine sportbedingte Verletzung. Insgesamt kam es zu 362 Verletzungen, durchschnittlich 4,02 Verletzungen pro Volleyballspieler. Die am häufigsten betroffenen Sportverletzungen waren Knöchelverstauchungen (46 Verletzungen), Knie- und Unterschenkelmuskeln (30), Interphalangealgelenke der Finger (30) sowie des Schultergelenks. Mehr als die Hälfte der Verletzungen (57 %) ereigneten sich zwei- oder dreimal.
Das Muster der Muskel-Skelett-Verletzungen, die malaysische Badmintonspieler erlitten haben, die die Klinik des National Sports Institute (NSI) in Kuala Lumpur, Malaysia, besuchten. Das Durchschnittsalter der Spieler, die die Klinik besuchten, betrug 19,2 (Bereich 13-52) Jahre. Etwa 60 Prozent der Verletzungen ereigneten sich bei Spielern unter 20 Jahren. Die meisten Verletzungen (91,5 Prozent) wurden als leichte Überlastungsverletzungen eingestuft und betrafen hauptsächlich Knie und Knöchel. Die Prävalenz von Sportverletzungen bei 475 männlichen Profisportlern im Alter von 15 Jahren und älter, die an Ballsportarten teilnehmen, aus 5 Sportvereinen in Kuwait. In diese Studie wurden etwa 452 Sportler aus vier Ballsportarten (Fußball, Basketball, Handball und Volleyball) einbezogen. Die Studie ergab, dass die gesamte 12-Monats- und Lebenszeitprävalenz von Sportverletzungen 73,8 bzw. 89,8 % betrug. Die unteren Gliedmaßen (73,1 %) waren die häufigste Verletzungsstelle und Gelenkverletzungen (43,6 %) waren die am häufigsten gemeldete Verletzungsart. Die Studie analysierte die Merkmale von Verletzungen und die damit verbundenen persönlichen und Trainingsmerkmale bei jungen Basketballspielern beiderlei Geschlechts. Eine über ein Jahr durchgeführte retrospektive Querschnittsumfrage mit 581 Basketballspielern (350 Männer und 231 Frauen), die an Schulspielen und High-School-Olympiaden im brasilianischen Bundesstaat São Paulo teilnahmen. Die Studie verwendete einen Fragebogen, der Elemente zu anthropometrischen Daten und Merkmalen von Verletzungen enthielt, die in den letzten 12 Monaten aufgetreten waren. Die Ergebnisse zeigten, dass insgesamt 167 der Athleten Verletzungen meldeten und dass das männliche Geschlecht ein höheres Verletzungsrisiko aufwies als das weibliche Geschlecht. Die am stärksten betroffenen anatomischen Stellen waren Knöchel/Fuß und Knie. Eine Studie, die das Muster von Muskelverletzungen und die Faktoren untersucht, die die Dauer der Rückkehr zum Spiel bei malaysischen Athleten vorhersagen, die die Klinik des National Sports Institute besucht haben. Im Zeitraum Juni 2006 bis Dezember 2009 wurden bei 360 Sportlern etwa 397 Muskelverletzungen diagnostiziert. Das Durchschnittsalter der Sportler mit Muskelverletzungen betrug 20,0 Jahre. Muskelverletzungen wurden meist bei Sportlern auf nationaler Ebene diagnostiziert und betrafen häufig die unteren Gliedmaßen. Für mindestens ein Jahr nach der Verletzung besteht ein doppelt so hohes Risiko für ein Wiederauftreten der Knöchelverletzung. In bis zu 50 % aller Fälle führen Rezidive zu einer Behinderung und zu chronischen Schmerzen oder Instabilität, die eine längere medizinische Versorgung erfordern. Daher ist die Prävention eines erneuten Auftretens einer Knöchelverstauchung bei Sportlern unerlässlich. Eine Studie, in der Angstzustände und Depressionen vor der Saison gemessen wurden, berichtete von insgesamt 597 Verletzungen, wobei 40,6 % davon Vorsaisonverletzungen waren, 28,8 % und 21,7 % der Athleten unter Angstzuständen und depressiven Symptomen litten. In einer anderen Studie wurde festgestellt, dass Depressionen und Angststörungen einen negativen Einfluss auf das subjektive Wohlbefinden haben. Die Reaktion der Oxford Happiness Scale, Life Satisfaction Scale unter 284 Patienten zeigt, dass die Teilnehmer als mäßig glücklich und zufrieden eingestuft wurden.
Rehabilitation nach chronischen Knöchelverletzungen Knöchelverstauchungen sind ein häufiges Problem, das von Hausärzten beobachtet wird, insbesondere bei Teenagern und jungen Erwachsenen. Eine frühzeitige Mobilisierung beschleunigt die Heilung und lindert Schmerzen wirksamer als eine längere Ruhepause. Eine frühere Knöchelverstauchung ist der größte Risikofaktor für eine akute Knöchelverstauchung. Daher ist es wichtig, genesende Patienten über Präventionsstrategien zu beraten. Knöchelorthesen und -stützen, Knöcheltaping, ein gezieltes neuromuskuläres Trainingsprogramm und regelmäßige sportspezifische Aufwärmübungen schützen nachweislich vor Knöchelverletzungen und müssen bei Patienten in Betracht gezogen werden, die wieder Sport treiben oder anderen risikoreichen Aktivitäten nachgehen.
Achtsamkeit In der Gesundheitsforschung wird dem Konzept der Achtsamkeit und seinen Beiträgen zur klinischen Praxis in jüngster Zeit große Aufmerksamkeit gewidmet. Achtsamkeit bezieht sich auf die Art und Weise, wie Menschen ihren Erfahrungen von Moment zu Moment mit einer nicht wertenden Haltung Aufmerksamkeit schenken. Die Kultivierung der Achtsamkeit erfordert das regelmäßige Üben achtsamer Atmung und verschiedener Meditationsarten. Es wurde festgestellt, dass Achtsamkeitsmeditation ein breites Spektrum kognitiver und gesundheitlicher Ergebnisse verbessert. Das Training in Achtsamkeitsmeditation verbessert Angstzustände, Depressionen, Stress und die Wahrnehmung. Mit Achtsamkeit verbundene Gesundheitsvorteile sind mit Verbesserungen der kognitiven Kontrolle, der Emotionsregulation, der positiven Stimmung und der Akzeptanz verbunden, die jeweils mit der Schmerzmodulation in Verbindung gebracht werden. Daher liegt die Hypothese nahe, dass Achtsamkeitsmeditation selbst den Schmerz durch einige dieser Mechanismen lindern würde. Es zeigte sich, dass ein achtwöchiges Achtsamkeitstraining die Schmerzakzeptanz bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich verbessert. Neurophysiologische Veränderungen stehen im Einklang mit einer biopsychosozialen Formulierung, die die zugrunde liegenden Mechanismen widerspiegelt, die mit sensorischen und motorischen Befunden, psychologischen Merkmalen und Wahrnehmungsveränderungen im Zusammenhang mit chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparats verbunden sind. Diese Veränderungen haben daher wichtige Auswirkungen auf die klinische Manifestation, Pathophysiologie und Rehabilitationsbehandlung chronischer Erkrankungen des Bewegungsapparates. Fachleuten für muskuloskelettale Rehabilitation stehen Instrumente zur Verfügung, um diese neuroplastischen Veränderungen anzugehen, darunter kognitive Top-down-Interventionen (wie Aufklärung, kognitive Verhaltenstherapie, Achtsamkeitsmeditation und motorische Vorstellungen) und physische Bottom-up-Interventionen (wie motorisches Lernen, periphere sensorische Stimulation und manuelle Therapie), die neuroplastische Veränderungen in verteilten Bereichen des Nervensystems hervorrufen und sich auf die Ergebnisse bei Patienten mit chronischen Muskel-Skelett-Erkrankungen auswirken. Achtsame Übung, durchgeführt mit tiefer und nicht wertender Aufmerksamkeit auf die Atmung und propriozeptivem Bewusstsein für Muskeln und Bewegungen.
Bewertung des Achtsamkeitsansatzes:
Es wurde eine Pilotstudie mit einem 8-wöchigen Programm zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) an einer Stichprobe von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich durchgeführt, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Eingriffs sowie Veränderungen in einem EEG-Muster namens Thalamokortikale Dysrhythmie zu bewerten geht mit chronischen Schmerzen einher. An der Studie nahmen 22 Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken teil, die an einem MBSR-Programm teilnahmen. Das Ergebnis zeigte einen mittelgroßen Effekt auf die psychische Funktionsfähigkeit, die Schmerzstärke und die Lebensqualität. EEG-Analysen ergaben jedoch keine Unterschiede zwischen der Zeit vor und nach der Intervention. Die größten Bedenken hinsichtlich der Compliance der Teilnehmer aus früheren Achtsamkeitsstudien waren zeitliche Einschränkungen und persönliche Verpflichtungen. Der hohe Zeitbedarf und der Bedarf an Anleitung durch einen Trainer können die Gemeinschaft davon abhalten, diese Praktiken ebenfalls aufzunehmen. Für einen kompletten MBSR-Kurs kann es bis zu acht Wochen dauern, wobei die wöchentlichen Treffen etwa drei Stunden und das tägliche Üben etwa eine Stunde dauern. Gerade im heutigen schnelllebigen Lebensstil junger Menschen kann es schwierig sein, dies einzuhalten. Unter gebührender Berücksichtigung der Compliance der Teilnehmer wurde die Achtsamkeitsinterventionspraxis der vorliegenden Studie auf 5-minütige videogestützte Achtsamkeits-Tiefatmung geändert. Darüber hinaus wird die Nachverfolgung der Heimübungen der Teilnehmer mithilfe einer Smartphone-App überwacht, die die Möglichkeit bietet, Erinnerungen als Textnachrichten zum Ausfüllen der Praxistagebücher oder Online-Portale zu senden, um die Häufigkeit der Heimübungen unserer Intervention aufzuzeichnen . Eine kürzlich durchgeführte Studie zur kurzzeitigen, videogestützten Tiefenatmung bei gesunden jungen Erwachsenen zeigte, dass die Teilnehmer, die 5 Minuten lang tief atmeten, im Vergleich zur Kontrollgruppe in der Folgesitzung einen deutlichen Anstieg der NoGo N2-Amplitude aufwiesen. Die Ergebnisse deuteten auf die Möglichkeit hin, als Alternative zu anderen Achtsamkeitspraktiken kurzzeitiges tiefes Atmen durchzuführen, das durch videogestütztes tiefes Atmen angeleitet wird, um eine verbesserte Konfliktüberwachung zu erreichen. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit von VAMDBT bei der Wiederherstellung chronischer Knöchelinstabilität bei Hochschulsportlern zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 71800
- INTI physiotherapy centre, Nilai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CAIT-Werte ≤27
- Alter zwischen 18 und 25 Jahren
- männliche Teilnehmer
- Vorgeschichte von Knöchelverstauchungen
- überwies chronische Knöchelinstabilität zur Physiotherapie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Operationen
- unter schmerzstillender Medizin
- unter tiefer Atmung oder Meditation
- beidseitige Knöchelverstauchungen
- Akute Muskel-Skelett-Verletzungen der unteren Extremität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 6 Wochen lang fünfmal pro Woche eine Goldstandard-Physiotherapie
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6 Wochen kombinierter Interventionen aus Video unterstützten achtsames tiefes Atmen und Standard-Knöchelphysiotherapie bei der Rehabilitation der chronischen Knöchelinstabilität bei Teilnehmern mit chronischer Knöchelinstabilität
Andere Namen:
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Experimental: Experimentelle Gruppe
3-minütiges videogestütztes achtsames tiefes Atmen (VAMDB) oder visuelle Anleitung zum tiefen Atmen mit 6 tiefen Atemzügen pro Minute zusammen mit dem Standard-Physiotherapieprotokoll (SP), und die Kontrollgruppe erhielt 6 Wochen lang fünfmal pro Woche das Standardphysiotherapieprotokoll (SP).
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6 Wochen kombinierter Interventionen aus Video unterstützten achtsames tiefes Atmen und Standard-Knöchelphysiotherapie bei der Rehabilitation der chronischen Knöchelinstabilität bei Teilnehmern mit chronischer Knöchelinstabilität
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Aktive, gesunde Teilnehmer, die regelmäßig kollegialen Sport treiben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Knöchelstabilität gegenüber dem Ausgangswert durch das Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), 9-Punkte-Scores in Woche 3, Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Das Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) ist ein zuverlässiges und valides Tool zur Beurteilung des Gleichgewichts von Teilnehmern mit ≤27 im CAIT-Tool über 30, wobei niedrigere Werte eine „schlechte“ Knöchelstabilität und höhere Werte eine „bessere“ Knöchelstabilität bedeuten.
Änderung =(Wert der Woche 3 – Ausgangswert, Wert der Woche 6 – Ausgangswert, Wert der Woche 12 – Ausgangswert)
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Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der dynamischen Knöchelstabilität durch Y-Balance-Test (YBT)-Ergebnisse in Woche 3, Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der Y-Balance-Test (YBT) ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung des dynamischen Gleichgewichts der betroffenen Knöcheldistanz in anteriorer, posterolateraler und posteromedialer Richtung der Teilnehmer, wobei niedrigere Werte eine „schlechte“ Knöchelstabilität und höhere Werte eine „bessere“ Knöchelstabilität bedeuten.
Änderung =(Wert der Woche 3 – Ausgangswert, Wert der Woche 6 – Ausgangswert, Wert der Woche 12 – Ausgangswert)
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Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert anhand der visuellen Analogskala (VAS) in Woche 3, Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein gültiges und zuverlässiges selbstberichtetes Instrument zur Aufzeichnung der Schmerzintensität der Teilnehmer auf einer 10-cm-Linie, um das Schmerzniveau anzuzeigen.
Der Punkt bei 0 cm steht für „keine Schmerzen“ und 10 cm für „stärkste Schmerzen“, wobei höhere Werte eine bessere Knöchelstabilität bedeuten.
Änderung =(Wert der Woche 3 – Ausgangswert, Wert der Woche 6 – Ausgangswert, Wert der Woche 12 – Ausgangswert)
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Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert durch das Brief Pain Inventory (BPI) in Woche 3, Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Das Brief Pain Inventory (BPI) ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Aufzeichnung der Schmerzintensität und Interferenz der Teilnehmer mit den 4 Items (stärkster Schmerz, geringster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz und aktueller Schmerz), um die Schmerzintensität zu messen, und 7 Items ( allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehen, normale Arbeit, Beziehungen, Schlaf, Lebensfreude), um die Schmerzbeeinträchtigung zu beurteilen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Schmerzintensität von 0 (kein Schmerz) bis 10 (so schlimm wie der Schmerz, den sich die Teilnehmer vorstellen können) anzugeben.
Ebenso wird die Schmerzbeeinträchtigung von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) aufgezeichnet.
Änderung =(Wert der Woche 3 – Ausgangswert, Wert der Woche 6 – Ausgangswert, Wert der Woche 12 – Ausgangswert)
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Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Veränderung der Knöchelstabilität gegenüber dem Ausgangswert anhand des Functional Ankle Disability Index (FADI), 34-Punkte-Scores in Woche 3, Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der Functional Ankle Disability Index (FADI) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Gleichgewichts des Teilnehmers bei allgemeinen täglichen Aktivitäten und sportspezifischen Funktionen, wobei niedrigere Werte eine „schlechte“ Knöchelstabilität und höhere Werte eine „bessere“ Knöchelstabilität bedeuten.
Änderung =(Wert der Woche 3 – Ausgangswert, Wert der Woche 6 – Ausgangswert, Wert der Woche 12 – Ausgangswert)
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Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Veränderung gegenüber der Grundaufmerksamkeit anhand der Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), 15-Punkte-Scores in Woche 3, Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Die Veränderungen in der geistigen Anpassung der Teilnehmer werden anhand der Likert-Skala von 1 (fast immer) bis 6 (fast nie) ermittelt. MAAS ist ein zuverlässiges Instrument.
Änderung =(Wert der Woche 3 – Ausgangswert, Wert der Woche 6 – Ausgangswert, Wert der Woche 12 – Ausgangswert)
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Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Veränderung gegenüber der Grundaufmerksamkeit laut Oxford Happiness Questionnaire (OHQ), 29-Item-Scores in Woche 3, Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Das Glücksniveau der Teilnehmer wird mit dem zuverlässigen Tool Oxford Happiness Questionnaire (OHQ) bewertet, das aus einem 29-Punkte-Fragebogen besteht. Der OHQ-Score wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) aufgezeichnet. Änderung =(Wert der Woche 3 – Ausgangswert, Wert der Woche 6 – Ausgangswert, Wert der Woche 12 – Ausgangswert) |
Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Alpha-Wellen gegenüber dem Ausgangswert durch nicht-invasives drahtloses Elektroenzephalogramm (EEG) in Woche 3, Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Die 14-Kanal-Elektroden wurden mit einer Abtastrate von 128 Hz gemäß der Nomenklatur des internationalen 10-20-Systems platziert. Die Zunahme oder Abnahme der Alphawellen-EEG-Aufzeichnungen der Teilnehmer wird bei geschlossenen und offenen Augen für 2 Minuten aufgezeichnet. Änderung =(Wert der Woche 3 – Ausgangswert, Wert der Woche 6 – Ausgangswert, Wert der Woche 12 – Ausgangswert) |
Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Veränderung der Beta-Wellen gegenüber dem Ausgangswert durch nicht-invasives drahtloses Elektroenzephalogramm (EEG) in Woche 3, Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Die 14-Kanal-Elektroden wurden mit einer Abtastrate von 128 Hz gemäß der Nomenklatur des internationalen 10-20-Systems platziert. Die Zunahme oder Abnahme der Betawellen-EEG-Aufzeichnungen der Teilnehmer wird bei geschlossenen und offenen Augen für 2 Minuten aufgezeichnet. Änderung =(Wert der Woche 3 – Ausgangswert, Wert der Woche 6 – Ausgangswert, Wert der Woche 12 – Ausgangswert) |
Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Veränderung gegenüber den Ausgangs-Theta-Wellen durch nicht-invasives drahtloses Elektroenzephalogramm (EEG) in Woche 3, Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Die 14-Kanal-Elektroden wurden mit einer Abtastrate von 128 Hz gemäß der Nomenklatur des internationalen 10-20-Systems platziert. Die Zunahme oder Abnahme der Theta-Wellen-EEG-Aufzeichnungen der Teilnehmer wird bei geschlossenen und offenen Augen für 2 Minuten aufgezeichnet. Änderung =(Wert der Woche 3 – Ausgangswert, Wert der Woche 6 – Ausgangswert, Wert der Woche 12 – Ausgangswert) |
Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Änderung der Delta-Wellen-Grundlinie durch nicht-invasives drahtloses Elektroenzephalogramm (EEG) in Woche 3, Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Die 14-Kanal-Elektroden wurden mit einer Abtastrate von 128 Hz gemäß der Nomenklatur des internationalen 10-20-Systems platziert. Die Zunahme oder Abnahme der Deltawellen-EEG-Aufzeichnungen der Teilnehmer wird bei geschlossenen und offenen Augen für 2 Minuten aufgezeichnet. Änderung =(Wert der Woche 3 – Ausgangswert, Wert der Woche 6 – Ausgangswert, Wert der Woche 12 – Ausgangswert) |
Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
|
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Veränderung gegenüber den Ausgangs-Gammawellen durch nicht-invasives drahtloses Elektroenzephalogramm (EEG) in Woche 3, Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Die 14-Kanal-Elektroden wurden mit einer Abtastrate von 128 Hz gemäß der Nomenklatur des internationalen 10-20-Systems platziert. Die Zunahme oder Abnahme der Gammawellen-EEG-Aufzeichnungen der Teilnehmer wird bei geschlossenen und offenen Augen für 2 Minuten aufgezeichnet. Änderung =(Wert der Woche 3 – Ausgangswert, Wert der Woche 6 – Ausgangswert, Wert der Woche 12 – Ausgangswert) |
Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- VAMDB01
- INTI-FHLS-04-01-2016 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: INTI INTERNATIONAL UNIVERSITY)
- EMOTIV, 6251/L29 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Tunku Abdul Rahman)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Muskel-Skelett-Schmerzen
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