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正期帝王切開分娩における臍帯クランプのタイミング

2021年7月31日 更新者:Esra Ozbasli、Acibadem University

正期帝王切開分娩における臍帯の早期クランプ、遅延クランプおよび搾乳の結果の前向き無作為化比較

この研究の目的は、待機的帝王切開を受けている妊婦の臍帯の遅延クランプまたは搾乳は、母体出血を引き起こしたり、新生児転帰に悪影響を及ぼすことなく、早期クランプよりも優れた効果を新生児の結果に与える可能性があることを示すことです。これら 3 つの方法の優位性を互いに比較します。

調査の概要

詳細な説明

臍帯の遅いクランプは、新生児ヘモグロビンレベルの上昇、生後 3 ~ 6 か月頃の新生児の鉄貯蔵量の増加、神経学的発達の改善などのプラスの効果があることが示されています。 2017 年、米国産科婦人科学会 (ACOG) は、出産方法に関係なく、正期産児と早産児の両方で、少なくとも 30 ~ 60 秒後に臍帯のクランプを遅らせることを推奨しました。 さらに、経膣分娩では子宮の緊張が強いため、最適な胎盤輸血を行うことができます。 ただし、子宮緊張の低下と帝王切開の時間的制約により、これは不可能です。 臍帯のクランプと搾乳の遅延における主な懸念は、短期間の過度の母体失血による母体の貧血の可能性、母体の輸血または母体の集中治療サポートの必要性、および高ビリルビン血症などの状態の可能性です。症候性多血症、および新生児の光線療法の必要性を引き起こす可能性のある長期入院。 臍帯のクランプのタイミングの新生児の結果に関する文献には多くの研究がありますが、満期選択的帝王切開を受けた患者の結果に関する記事の数は限られています。 この研究の目的は、待機的帝王切開を受けている妊婦の臍帯の遅延クランプまたは搾乳は、母体出血を引き起こしたり、新生児転帰に悪影響を及ぼすことなく、早期クランプよりも優れた効果を新生児の結果に与える可能性があることを示すことです。これら 3 つの方法の優位性を互いに比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

204

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sariyer
      • Istanbul、Sariyer、七面鳥、34457
        • Acibadem Maslak Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • > 37 週の合併症のない単胎妊娠
  • 選択的帝王切開
  • 局所麻酔下の帝王切開

除外基準:

  • 妊娠37週未満
  • 全身麻酔下で行われる手術
  • 緊急帝王切開
  • 多胎妊娠
  • 医学的に不安定な母親または胎児
  • コントロール不良の母体糖尿病
  • 胎児の染色体異常の重大な先天奇形
  • 子宮内発育遅延
  • 出生前仮死の疑い
  • へその緒の真の結び目
  • 胎便吸引症候群が疑われる場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:遅延クランプ
このグループでは、赤ちゃんが生まれてから 60 秒後に臍帯がクランプされます。
へその緒は、赤ちゃんが生まれてから60秒後にクランプされます。
ACTIVE_COMPARATOR:早期クランプ
このグループでは、赤ちゃんが生まれてから 15 秒後にへその緒がクランプされます。
へその緒は、赤ちゃんが生まれてから 15 秒後にクランプされます。
ACTIVE_COMPARATOR:搾乳 クランプ
臍帯を搾乳するこのグループでは、2 秒間の搾乳で臍帯を 5 回搾乳し、その後 2 秒間自発的な血流を与えます。
臍帯は 2 秒間の搾乳で 5 回搾乳され、その後 2 秒間自発的な血流が得られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩後の母体出血
時間枠:術後0日目と2日目
術前および術後のヘモグロビン値が記録されます。
術後0日目と2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後の母体貧血
時間枠:産後48時間
手術中の出血量、手術後の輸血の必要性が記録されます。
産後48時間
新生児転帰
時間枠:産後0日
赤ちゃんの体重
産後0日
産後の苦情
時間枠:産後48時間
産後の吐き気、嘔吐、頭痛、呼吸困難が記録されます
産後48時間
新生児貧血
時間枠:産後2日目
新生児のヘマトクリット値が測定されます
産後2日目
新生児黄疸
時間枠:産後2日目
新生児のビリルビン値を測定します。
産後2日目
新生児集中治療室への入院
時間枠:産後5日で
分娩後5日間の新生児集中治療室への入院が記録されます。
産後5日で
母体の転帰
時間枠:産後2日目
産後の母体の血圧、脈拍が記録されます
産後2日目
新生児の光線療法の必要性
時間枠:産後2週間で
産後2週間の新生児光線療法の必要性が記録されます。
産後2週間で
新生児陽圧換気
時間枠:産後5日
分娩後 5 日間の新生児陽圧換気の必要性が記録されます。
産後5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mete Gungor, MD, Prof.、Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月25日

一次修了 (実際)

2021年7月25日

研究の完了 (実際)

2021年7月29日

試験登録日

最初に提出

2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

2021年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月31日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ATADEK 2021-01/44

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究プロトコル、統計分析は、要求に応じて研究が完了したときに共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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