Czas zaciskania pępowiny w terminowym cięciu cesarskim
31 lipca 2021 zaktualizowane przez: Esra Ozbasli, Acibadem University
Prospektywne, randomizowane porównanie wyników wczesnego zaciskania, opóźnionego zaciskania i dojenia pępowiny w terminowym cięciu cesarskim
Celem tego badania jest wykazanie, że opóźnione zaciskanie pępowiny lub dojenie pępowiny u kobiet w ciąży poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu może mieć lepszy wpływ niż wczesne zaciskanie pępowiny na wyniki noworodków bez powodowania krwotoku u matki lub negatywnego wpływu na rokowanie noworodków. porównać wyższość tych trzech metod względem siebie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wykazano, że późne zaciśnięcie pępowiny ma pozytywne skutki, takie jak wyższy poziom hemoglobiny u noworodków, większe zapasy żelaza u noworodka w wieku około trzech do sześciu miesięcy oraz lepszy rozwój neurologiczny.
W 2017 roku American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) zalecił opóźnione o co najmniej 30-60 sekund zaciśnięcie pępowiny po co najmniej 30-60 sekundach, niezależnie od metody porodu, zarówno u noworodków urodzonych o czasie, jak i przedwcześnie urodzonych.
Ponadto optymalną transfuzję łożyska można osiągnąć dzięki silnemu napięciu macicy podczas porodu drogą pochwową.
Nie jest to jednak możliwe ze względu na zmniejszone napięcie macicy i ograniczenia czasowe w cięciu cesarskim.
Głównym problemem związanym z opóźnionym zaciskaniem i dojeniem pępowiny jest możliwość niedokrwistości matki z powodu nadmiernej utraty krwi matki w krótkim okresie, potrzeba transfuzji krwi matki lub wsparcia intensywnej opieki matki oraz możliwość wystąpienia stanów, takich jak hiperbilirubinemia, objawowa czerwienica oraz długi pobyt w szpitalu, który może powodować potrzebę fototerapii u noworodka.
Chociaż w piśmiennictwie istnieje wiele badań dotyczących wyników noworodkowych wyników zaciśnięcia pępowiny, istnieje ograniczona liczba artykułów dotyczących wyników u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.
Celem tego badania jest wykazanie, że opóźnione zaciskanie pępowiny lub dojenie pępowiny u kobiet w ciąży poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu może mieć lepszy wpływ niż wczesne zaciskanie pępowiny na wyniki noworodków bez powodowania krwotoku u matki lub negatywnego wpływu na rokowanie noworodków. porównać wyższość tych trzech metod względem siebie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Indyk, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 37 tygodni niepowikłanej ciąży pojedynczej
- Elektywne cesarskie cięcie
- Cesarskie cięcie w znieczuleniu regionalnym
Kryteria wyłączenia:
- < 37 tydzień ciąży
- Operacja wykonywana w znieczuleniu ogólnym
- Wschodzące cesarskie cięcie
- Ciąża mnoga
- Niestabilna medycznie matka lub płód
- Niekontrolowana cukrzyca matki
- Poważna wrodzona wada rozwojowa polegająca na aberracji chromosomalnej płodu
- Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego
- Podejrzenie niedotlenienia prenatalnego
- Prawdziwy węzeł w pępowinie
- W przypadku podejrzenia zespołu aspiracji smółki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opóźnione zaciskanie
W tej grupie pępowina zostanie zaciśnięta 60 sekund po urodzeniu dziecka.
|
Pępowina zostanie zaciśnięta 60 sekund po urodzeniu dziecka.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wczesne zaciskanie
W tej grupie pępowina zostanie zaciśnięta 15 sekund po urodzeniu dziecka.
|
Pępowina zostanie zaciśnięta 15 sekund po urodzeniu dziecka.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dojenie zaciskowe
W tej grupie, w której pępowina będzie dojona, pępowina zostanie dojona 5 razy z 2-sekundowym dojeniem, a następnie pozostawiona na 2 sekundy na spontaniczny przepływ krwi.
|
Pępowina zostanie dojona 5 razy z 2-sekundowym dojeniem, a następnie pozostawiona na 2 sekundy na spontaniczny przepływ krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwotok poporodowy u matki
Ramy czasowe: W dniu 0 i 2 po operacji
|
Rejestrowane będą przedoperacyjne i pooperacyjne wartości hemoglobiny.
|
W dniu 0 i 2 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anemia matki po porodzie
Ramy czasowe: W połogu 48 godzin
|
Utrata krwi podczas operacji, potrzeba transfuzji krwi po operacji zostanie zarejestrowana.
|
W połogu 48 godzin
|
|
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: Dzień po porodzie 0
|
Waga dziecka
|
Dzień po porodzie 0
|
|
Skargi poporodowe
Ramy czasowe: W połogu 48 godzin
|
Nudności poporodowe, wymioty, ból głowy, duszność będą rejestrowane
|
W połogu 48 godzin
|
|
Niedokrwistość noworodkowa
Ramy czasowe: W dniu po porodzie 2
|
Poziom hematokrytu noworodka zostanie zmierzony
|
W dniu po porodzie 2
|
|
Żółtaczka noworodków
Ramy czasowe: W dniu po porodzie 2
|
Poziom bilirubiny u noworodka zostanie zmierzony.
|
W dniu po porodzie 2
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: W okresie poporodowym 5 dni
|
Rejestrowane będą przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków w ciągu 5 dni po porodzie.
|
W okresie poporodowym 5 dni
|
|
Wyniki matczyne
Ramy czasowe: W dniu po porodzie 2
|
Poporodowe ciśnienie krwi matki, tętno zostanie zarejestrowane
|
W dniu po porodzie 2
|
|
Potrzeba fototerapii noworodków
Ramy czasowe: W okresie poporodowym 2 tyg
|
Rejestrowana będzie potrzeba fototerapii noworodków w okresie poporodowym 2 tygodnie.
|
W okresie poporodowym 2 tyg
|
|
Wentylacja noworodka dodatnim ciśnieniem
Ramy czasowe: Po porodzie 5 dni
|
Rejestrowana będzie potrzeba wentylacji noworodka dodatnim ciśnieniem w 5 dni po porodzie.
|
Po porodzie 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mete Gungor, MD, Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Songthamwat M, Witsawapaisan P, Tanthawat S, Songthamwat S. Effect of Delayed Cord Clamping at 30 Seconds and 1 Minute on Neonatal Hematocrit in Term Cesarean Delivery: A Randomized Trial. Int J Womens Health. 2020 Jun 23;12:481-486. doi: 10.2147/IJWH.S248709. eCollection 2020.
- Purisch SE, Ananth CV, Arditi B, Mauney L, Ajemian B, Heiderich A, Leone T, Gyamfi-Bannerman C. Effect of Delayed vs Immediate Umbilical Cord Clamping on Maternal Blood Loss in Term Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1869-1876. doi: 10.1001/jama.2019.15995.
- Qian Y, Ying X, Wang P, Lu Z, Hua Y. Early versus delayed umbilical cord clamping on maternal and neonatal outcomes. Arch Gynecol Obstet. 2019 Sep;300(3):531-543. doi: 10.1007/s00404-019-05215-8. Epub 2019 Jun 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 marca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 lipca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATADEK 2021-01/44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Protokół badania, analiza statystyczna może zostać udostępniona po zakończeniu badania na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .