Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidspunkt for fastspænding af navlestreng under kejsersnit

31. juli 2021 opdateret af: Esra Ozbasli, Acibadem University

Prospektiv randomiseret sammenligning af resultaterne af tidlig fastspænding, forsinket fastspænding og malkning af navlestrengen ved kejsersnit

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at forsinket navlestrengsklemning eller malkning af navlestrengen hos gravide kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit, kan have bedre effekter end tidlig afklemning, på neonatale resultater uden at forårsage blødning hos moderen eller negativt påvirke det neonatale resultat, og sammenligne disse tre metoders overlegenhed med hinanden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sen fastklemning af navlestrengen har vist sig at have positive effekter såsom højere neonatalt hæmoglobinniveau, højere jernlagre hos den nyfødte omkring tre til seks måneder og bedre neurologisk udvikling. I 2017 anbefalede American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) en minimum 30-60 sekunders forsinket fastklemning af snoren efter minimum 30-60 sekunder, uanset leveringsmetoden, hos både fuldbårne og for tidligt fødte nyfødte. Derudover kan optimal placentatransfusion opnås på grund af stærk livmodertonus ved vaginal levering. Dette er dog ikke muligt på grund af nedsat livmodertonus og tidsbegrænsning ved kejsersnit. Den største bekymring ved forsinket fastklemning og malkning af navlestrengen er muligheden for maternel anæmi på grund af overdreven moderens blodtab på kort sigt, behovet for maternel blodtransfusion eller maternel intensiv plejestøtte og muligheden for tilstande som hyperbilirubinæmi, symptomatisk polycytæmi og lange indlæggelser, der kan medføre behov for lysbehandling hos den nyfødte. Selvom der er mange undersøgelser i litteraturen vedrørende de neonatale resultater af fastspændingstidspunktet for navlestrengen, er der et begrænset antal artikler vedrørende resultaterne hos patienter, der har gennemgået termisk elektivt kejsersnit. Formålet med denne undersøgelse er at vise, at forsinket navlestrengsklemning eller malkning af navlestrengen hos gravide kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit, kan have bedre effekter end tidlig afklemning, på neonatale resultater uden at forårsage blødning hos moderen eller negativt påvirke det neonatale resultat, og sammenligne disse tre metoders overlegenhed med hinanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Kalkun, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 37 uger ukompliceret singleton graviditet
  • Elektiv kejsersnit
  • Kejsersnit under regional anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • < 37 ugers graviditet
  • Operation udført under generel anæstesi
  • Emergent kejsersnit
  • Flerfoldsgraviditet
  • Medicinsk ustabil mor eller foster
  • Ukontrolleret maternel diabetes
  • Større medfødt misdannelse af kromosomal abnormitet hos fosteret
  • Intrauterin væksthæmning
  • Mistanke om prænatal asfyksi
  • Ægte knude i navlestrengen
  • I tilfælde af meconium aspiration syndrom mistanke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Forsinket fastspænding
I denne gruppe vil navlestrengen blive spændt fast 60 sekunder efter barnet er født.
Procedure: Forsinket navlestrengsklemning
Navlestrengen vil blive klemt 60 sekunder efter barnet er født.
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig fastspænding
I denne gruppe vil navlestrengen blive fastspændt 15 sekunder efter barnet er født.
Procedure: Tidlig navlestrengsspænding
Navlestrengen vil blive klemt 15 sekunder efter barnet er født.
ACTIVE_COMPARATOR: Malkning fastspænding
I denne gruppe, hvor navlestrengen vil blive malket, vil snoren blive malket 5 gange med 2 sekunders malkning, hvorefter den lades 2 sekunder for spontan blodgennemstrømning.
Procedure: Malkning af navlestrengen
Snoren vil blive malket 5 gange med 2 sekunders malkning, hvorefter den lades 2 sekunder for spontan blodgennemstrømning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum maternel blødning
Tidsramme: På postoperativ dag 0 og dag 2
Præoperative og postoperative hæmoglobinværdier vil blive registreret.
På postoperativ dag 0 og dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum maternal anæmi
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
Blodtab under operation, behov for blodtransfusion efter operation vil blive registreret.
48 timer efter fødslen
Neonatale resultater
Tidsramme: Efter fødslen dag 0
Babyens vægt
Efter fødslen dag 0
Postpartum klager
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
Postpartum kvalme, opkastning, hovedpine, dyspnø vil blive registreret
48 timer efter fødslen
Neonatal anæmi
Tidsramme: På dag 2 efter fødslen
Hæmatokritniveauer hos den nyfødte vil blive målt
På dag 2 efter fødslen
Neonatal gulsot
Tidsramme: På dag 2 efter fødslen
Bilirubinniveauet hos den nyfødte vil blive målt.
På dag 2 efter fødslen
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Efter fødslen 5 dage
Indlæggelser på neonatale intensivafdelinger i postpartum 5 dage vil blive registreret.
Efter fødslen 5 dage
Moderlige resultater
Tidsramme: På dag 2 efter fødslen
Postpartum moderens blodtryk, puls vil blive registreret
På dag 2 efter fødslen
Nyfødt fototerapi behov
Tidsramme: Efter fødslen 2 uger
Behov for nyfødt fototerapi i postpartum 2 uger vil blive registreret.
Efter fødslen 2 uger
Nyfødt overtryksventilation
Tidsramme: Efter fødslen 5 dage
Behov for nyfødt overtryksventilation i postpartum 5 dage vil blive registreret.
Efter fødslen 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acibadem University

Efterforskere

  • Studieleder: Mete Gungor, MD, Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATADEK 2021-01/44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, statistisk analyse kan blive delt, når undersøgelsen er afsluttet efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit levering

Kliniske forsøg med Forsinket navlestrengsklemning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner